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急性深部部分および全層熱傷の治療における NexoBrid の使用 (NEXT)

2024年8月28日 更新者：MediWound Ltd

NexoBrid による酵素的焼痂除去は、入院時に問題のある痂皮の除去段階を開始して完了することを可能にし、熱傷の深さを評価するための創傷床の早期の視覚化と、生存可能な真皮組織の保存を可能にします。臨床研究。 深さの決定は、創傷閉鎖段階 (移植または自然上皮化) の焼痂除去後の段階の計画と実行にとって重要です。

NexoBrid の酵素的焼痂除去の臨床的に意味のある追加の属性は、早期かつ効果的な焼痂除去に利用できる他の非外科的治療がないため、そうでなければ外科的切除を受けなければならない創傷の焼痂を除去できるため、外科的負担を軽減できることです。

MediWound は、MW2010-03-02 (DETECT 研究) を研究するための患者の募集を完了しました。 患者のフォローアップのタイムラインと 2021/2022 年の承認の可能性は、適格な患者を治療しなくなったため、臨床医が NexoBrid を使用する知識とスキルを維持する能力に大きなギャップを生み出します。 拡張アクセス プロトコルにより、BLA 評価が完了し、米国での NexoBrid の販売承認が得られるまで、最大 30 の米国火傷センター (DETECT サイトおよび追加サイト) の追加の患者に治療を拡大することができます。 提案されたプロトコルは、適格な集団が製品を利用できるようにし、製品知識の臨床使用を熱傷治療コミュニティで積極的に維持し、日常的な熱傷治療に導入します。

この治療プロトコルの目的は、最大 30% TBSA の DPT および FT 熱傷患者に NexoBrid を提供することです。

このプロトコルは、この患者集団における NexoBrid の安全性と臨床成績を収集して評価することも目的としています。

調査の概要

状態

マーケティング承認済み

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、プロトコル MW2010-03-02 (DETECT 試験) の登録段階の完了後に、NexoBrid を使用して熱傷患者の継続的な治療を可能にする拡張アクセス (治療) プロトコルです。

このプロトコルは、DPT および FT の熱傷に苦しむ患者における NexoBrid の安全性と臨床性能を収集および評価するようにも設計されています。

プロトコルへの患者の登録に続いて、医師は、TW の定義に従って、患者ごとに 1 つまたは複数の標的創傷 (TW) を特定します。 指定された入院基準に適合するすべての患者の DPT および FT 火傷は NexoBrid で治療されるため、TW として指定する必要があります。 これにより、患者の深部熱傷全体の治療が可能になり、患者の全身の安全性を評価できるようになります。

焼痂除去治療を開始する前に、患者は適切な鎮痛剤を投与され、NexoBrid 適用のために清潔で湿った痂皮で覆われた創傷床を確保するために、製品の使用説明書に従って抗菌溶液ですべての創傷の創傷洗浄と包帯を行います。 バイタル サイン (血圧、心拍数、体温) の測定と痛みの評価は、治療開始の 24 時間前に行われ、血液学、生化学的血液検査、PTT/INR も同様です。 周囲四肢創傷の圧力測定は、治療開始の1時間前に実施され、治療中は綿密に監視されます。 傷の洗浄と浸漬治療に続いて、患者は焼痂除去プロセスを受けます。 総体表面積 (TBSA) が最大 15% の TW は、NexoBrid を 1 回 4 時間塗布するだけで治療できます。 TBSA が 15% を超え、TBSA が 30% までの TW の患者は、4 時間ずつ 2 回連続して塗布して治療します。 NexoBrid は、1 回のセッションで 15% を超える TBSA に適用しないでください。 ＰＫサンプルは、ＴＷ面積＞１５％ＴＢＳＡの患者のサブセットから採取される。 NexoBrid を取り外した後、四肢周囲の創傷の圧力測定を行います。

焼痂除去完了後、患者は痂皮除去開始の翌朝から 1 週間、毎日のバイタル サイン (血圧、心拍数、体温測定) と痛みの評価を受けます。 血液検査（血液学および生化学）は、焼痂除去およびPTT / INRの24±6時間後に実施されます。 完全な創傷閉鎖まで使用されるドレッシングを含む、創傷治癒の進行状況の毎週の評価が実行されます。

Cosmesis (瘢痕の質) 評価 (MVSS を使用) は、創傷閉鎖確認来院後 3 か月および 12 か月で実施されます。

研究の種類

アクセスの拡大

拡張アクセス タイプ

  • 治療IND/プロトコル

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36617
        • University of South Alabama
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85008
        • Valleywise Health Medical Center
    • California
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • University of California, Irvine
    • Connecticut
      • Bridgeport、Connecticut、アメリカ、06610
        • Bridgeport Hospital
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
        • Shands Children's Hospital, University of Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
        • University of Florida, Department of Surgery
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • Jackson Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30303
        • Grady Memorial Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Eskenazi Hospital
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • The University of Kansas Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • University Medical Center New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center, Burn Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55415
        • Hennepin Healthcare
    • New York
      • Stony Brook、New York、アメリカ、11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • Ohio
      • Akron、Ohio、アメリカ、44308
        • Akron Children's Hospital
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97227
        • Legacy Oregon Burn Center
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18103
        • Lehigh Valley Hospital And Health Network
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
        • West Penn Hospital
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15219
        • UPMC Mercy Burn Center
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75235
        • Parkland Health & Hospital System, Burn Center
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
        • University of Utah Hospital
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • Harborview Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53211
        • Colombia St Mary's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

説明

包含基準患者レベル:

  1. 18歳以上の男女、
  2. 火災/炎、やけどまたは接触による熱傷、
  3. -患者の総熱傷面積≥1％DPTおよび/またはSOCで除去する必要がある焼痂を伴うFT、
  4. 治療する患者の総熱傷面積は、≤ 30% TBSA でなければなりません。 SPT、DPT、および/または FT の詳細、
  5. インフォームド コンセントは、熱傷の 84 時間以内に取得できます。

  6. -書面による同意に進んで署名できる患者。 包含基準 - 創傷レベル

    • TBSA (DPT および/または FT) が 0.5% 以上の少なくとも 1 つの創傷 (継続的な火傷領域) (この最小の創傷サイズには、顔、会陰または性器を含めないでください)

計画されているすべての TW は、次の基準を満たす必要があります。

  • DPT および FT 領域と区別できない SPT 領域は、TW の % TBSA の 50% 未満である必要があり、エスチャーは SOC で除去する必要があります。
  • 調査員の判断により、傷の水ぶくれは除去/屋根を外すことができます。

除外基準患者レベル:

  1. -修正ボー指数≥80、
  2. 火傷、黒焦げの指、深さ3度、おそらく循環がない患者、
  3. 酵素デブリーダーアプリケーション（NexoBrid）で治療できない擦り傷のある患者、
  4. -登録前のエスカロトミーの患者、
  5. 電気または化学火傷の患者、
  6. 以下の登録前のドレッシング:フラマセリウム、b。 硝酸銀（AgNO3）、
  7. 銀、ヨウ素で高度に飽和した痂皮、または SSD 疑似痂皮 (12 時間以上の SSD 治療の結果としての疑似痂皮) で覆われている登録前の創傷を有する患者、
  8. -プロトコルに記載されている感染症と診断された患者、
  9. 煙吸入傷害の診断[12]、
  10. 妊婦（血清妊娠検査陽性）または授乳中の母親、
  11. 病歴で把握されている既知の糖尿病患者における糖尿病の管理不良 (HbA1c>11%)、
  12. 15% TBSA までの熱傷面積を有する患者で 39.0 kg/m2 を超える BMI、または 15% TBSA を超える熱傷面積を有する患者で 34.0 kg/m2 を超える BMI、
  13. 米国麻酔学会 (ASA) の身体状態分類システム 2 以上
  14. -心肺疾患（損傷前6か月以内のMI、重度または不安定な虚血性心疾患、重度または不安定な心不全、重度の肺高血圧症、重度のCOPDまたは既存の酸素依存性肺疾患、1か月以内の重度の気管支肺炎けが、ステロイド依存性喘息またはコントロール不良の喘息）、
  15. -循環を妨げる既存の疾患（重度の末梢血管疾患、重度の循環性浮腫および/またはリンパ浮腫、局所リンパ節郭清、重大な静脈瘤）、
  16. 安全な治療を妨げる、または基本的な急性火傷外傷にさらなるリスクを追加する状態 (重度の免疫不全疾患、生命を脅かす外傷、重度の既存の凝固障害、重度の心血管障害、重大な肺障害、重度の肝障害など)アルコール乱用による機能障害または腫瘍性疾患、爆傷)、
  17. 慢性全身ステロイド摂取、
  18. -パイナップル、パパイヤ、ブロメラインまたはパパインに対するアレルギーおよび/または既知の過敏症の病歴。

  19. -スクリーニング前の4週間以内の治験薬試験への登録。

    -

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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MediWound Ltd

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

試験登録日

最初に提出

2019年7月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月31日

最初の投稿 (実際)

2019年8月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月28日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MW2018-06-21

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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