Uso de NexoBrid para el tratamiento de lesiones por quemaduras agudas profundas de espesor parcial y total (NEXT)
La eliminación enzimática de escaras con NexoBrid permite iniciar y completar la fase de eliminación de la escara problemática antes del ingreso, lo que permite una visualización más temprana del lecho de la herida para evaluar la profundidad de la herida por quemadura, así como la preservación de los tejidos dérmicos viables, tal como se ha elaborado y respaldado por estudios anteriores. estudios clínicos. La determinación de la profundidad es importante para la planificación y ejecución de la fase posterior a la eliminación de la escara de la fase de cierre de la herida (injerto o epitelización espontánea).
Los atributos clínicamente significativos adicionales de la eliminación enzimática de escaras de NexoBrid son la capacidad de reducir la carga quirúrgica, ya que permite eliminar escaras en heridas que, de otro modo, tendrían que someterse a escisión quirúrgica, ya que no hay otro tratamiento no quirúrgico disponible para la eliminación temprana y efectiva de escaras.
MediWound ha completado el reclutamiento de pacientes para el estudio MW2010-03-02 (Estudio DETECT). El cronograma para el seguimiento de los pacientes y el potencial de aprobación en 2021/2022 crea una brecha significativa en la capacidad de los médicos clínicos para mantener sus conocimientos y habilidades en el uso de NexoBrid, ya que ya no tratan a los pacientes elegibles. El protocolo de acceso ampliado permitirá ampliar el tratamiento a pacientes adicionales en hasta 30 centros de quemados de EE. UU. (sitios DETECT y sitios adicionales), hasta que finalice la evaluación de BLA y la posible autorización de comercialización de NexoBrid en EE. UU. El protocolo propuesto permitirá la disponibilidad del producto para la población elegible y mantendrá activo el uso clínico del conocimiento del producto en la comunidad de atención de quemaduras introduciéndolo en su atención de rutina de quemaduras.
El propósito de este protocolo de tratamiento es proporcionar NexoBrid a pacientes con quemaduras térmicas DPT y FT en hasta un 30 % de TBSA.
Este protocolo también está diseñado para recopilar y evaluar la seguridad y el rendimiento clínico de NexoBrid en esta población de pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un protocolo de acceso ampliado (tratamiento) para permitir el tratamiento continuo de pacientes quemados con NexoBrid luego de completar la etapa de inscripción del protocolo MW2010-03-02 (estudio DETECT).
Este protocolo también está diseñado para recopilar y evaluar la seguridad y el rendimiento clínico de NexoBrid en pacientes que sufren quemaduras térmicas DPT y FT.
Después de la inscripción de un paciente en el protocolo, los médicos identificarán una o más heridas objetivo (TW) por paciente de acuerdo con la definición de TW. Todas las quemaduras DPT y FT del paciente que cumplan con los criterios de ingreso especificados serán tratadas con NexoBrid y, por lo tanto, deben designarse como TW. Esto permitirá además una evaluación de la seguridad sistémica del paciente al permitir el tratamiento de las quemaduras profundas completas del paciente.
Antes de iniciar el tratamiento de eliminación de escaras, los pacientes serán medicados con la analgesia adecuada y se les limpiará y vendará todas las heridas con soluciones antibacterianas de acuerdo con las instrucciones de uso del producto para garantizar que el lecho de la herida esté limpio y húmedo cubierto de escaras para la aplicación de NexoBrid. Las mediciones de los signos vitales (presión arterial, frecuencia cardíaca y temperatura) y la evaluación del dolor se realizarán dentro de las 24 horas antes del inicio del tratamiento, así como análisis de sangre hematológicos, bioquímicos y PTT/INR. Las mediciones de presión para las heridas circunferenciales de las extremidades se realizarán 1 hora antes del inicio del tratamiento y se controlarán de cerca durante el tratamiento. Después de los tratamientos de remojo y limpieza de heridas, los pacientes se someterán al proceso de eliminación de escaras. Los TW de hasta el 15 % del área de superficie corporal total (TBSA) se tratarán con una sola aplicación de NexoBrid durante 4 horas. Los pacientes con TWs >15% TBSA y hasta 30% TBSA serán tratados con 2 aplicaciones consecutivas de 4 horas cada una. NexoBrid no debe aplicarse a más del 15 % de TBSA en una sesión. Las muestras farmacocinéticas se tomarán de un subconjunto de pacientes con un área de TW >15 % de TBSA. Las mediciones de presión para las heridas circunferenciales de las extremidades se realizarán después de retirar NexoBrid.
Después de la finalización de la eliminación de la escara, los pacientes se someterán a controles diarios de signos vitales (presión arterial, frecuencia cardíaca y mediciones de temperatura) y evaluaciones del dolor durante 1 semana, a partir de la mañana siguiente al inicio de la eliminación de la escara. Se realizarán análisis de sangre (hematología y bioquímica) 24 ± 6 horas después de la eliminación de la escara, así como PTT/INR. Se realizarán evaluaciones semanales del progreso de la cicatrización de heridas, incluidos los apósitos utilizados hasta el cierre completo de la herida.
La evaluación estética (calidad de la cicatriz) (usando MVSS) se realizará a los 3 y 12 meses después de la visita de confirmación del cierre de la herida.
Tipo de estudio
Tipo de acceso ampliado
- Tratamiento IND/Protocolo
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36617
- University of South Alabama
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85008
- Valleywise Health Medical Center
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California
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- University of California, Irvine
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Connecticut
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Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos, 06610
- Bridgeport Hospital
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- Shands Children's Hospital, University of Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida, Department of Surgery
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Jackson Memorial Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
- Grady Memorial Hospital
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Eskenazi Hospital
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- The University of Kansas Hospital
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- University Medical Center New Orleans
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center, Burn Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
- Hennepin Healthcare
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New York
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Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- Stony Brook University Medical Center
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Ohio
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Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308
- Akron Children's Hospital
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
- Legacy Oregon Burn Center
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
- Lehigh Valley Hospital And Health Network
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- West Penn Hospital
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15219
- UPMC Mercy Burn Center
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Parkland Health & Hospital System, Burn Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah Hospital
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Harborview Medical Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53211
- Colombia St Mary's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión nivel de paciente:
- Hombres y mujeres ≥ 18 años de edad,
- Quemaduras térmicas por fuego/llamas, escaldaduras o contacto,
- Área total de quemaduras del paciente ≥ 1% DPT y / o FT con escara que debe eliminarse en SOC,
- El área total de quemaduras del paciente a tratar debe ser ≤ 30% TBSA; SPT, DPT y/o FT en profundidad,
- El consentimiento informado se puede obtener dentro de las 84 horas posteriores a la lesión por quemadura,
Pacientes que deseen y puedan firmar un consentimiento por escrito. Criterios de inclusión - Nivel de la herida
- Al menos una herida (un área de quemadura continua) que es ≥0.5% TBSA (DPT y/o FT) (este tamaño mínimo de herida no debe incluir cara, perineal o genital)
Todos los TW planificados deben cumplir con los siguientes criterios:
- Las áreas SPT que no se pueden demarcar de las áreas DPT y FT deben ser inferiores al 50% del % TBSA del TW, con escara que debe eliminarse en SOC,
- Las ampollas de la herida se pueden quitar/quitar el techo, a juicio del investigador.
Criterios de exclusión nivel de paciente:
- Índice Baux modificado ≥ 80,
- Pacientes con dedos quemados, carbonizados, de 3er grado de profundidad y posiblemente sin circulación,
- Pacientes con heridas abrasivas que no pueden tratarse con una aplicación de desbridador enzimático (NexoBrid),
- Pacientes con escarotomía previa a la inscripción,
- Pacientes con quemaduras eléctricas o químicas,
- Los siguientes apósitos previos a la inscripción: a. Flammacerium, b. Nitrato de Plata (AgNO3),
- Pacientes con heridas previas al ingreso que están cubiertas por escara muy saturada con plata, yodo o por pseudoescara SSD (pseudoescara como resultado de > 12 horas de tratamiento SSD),
- Pacientes con infecciones diagnosticadas como se describe en el protocolo,
- Diagnóstico de lesión por inhalación de humo [12],
- Mujeres embarazadas (prueba de embarazo positiva en suero) o madres lactantes,
- Diabetes mellitus mal controlada (HbA1c>11 %) en pacientes con diabetes conocida recogida en la historia clínica,
- IMC superior a 39,0 kg/m2 en pacientes con área de quemaduras de hasta el 15 % de TBSA o IMC superior a 34,0 kg/m2 en pacientes con área de quemaduras de más del 15 % de TBSA,
- Sistema de clasificación del estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) mayor que 2
- Enfermedad cardiopulmonar (IM en los 6 meses anteriores a la lesión, cardiopatía isquémica grave o inestable, insuficiencia cardíaca grave o inestable, hipertensión pulmonar grave, EPOC grave o enfermedades pulmonares dependientes de oxígeno preexistentes, bronconeumonía grave en el mes anterior lesiones, asma dependiente de esteroides o asma no controlada),
- Enfermedades preexistentes que interfieren con la circulación (enfermedad vascular periférica severa, edema circulatorio severo y/o linfedema, disección de ganglios linfáticos regionales, venas varicosas significativas),
- Cualquier condición que impida un tratamiento seguro o agregue más riesgo al trauma agudo básico por quemadura (como enfermedades graves que comprometen el sistema inmunitario, trauma que amenaza la vida, trastorno de coagulación preexistente grave, trastorno cardiovascular grave, trastorno pulmonar significativo, trastorno hepático significativo que incluye función alterada por abuso de alcohol o enfermedad neoplásica, lesión por onda expansiva),
- Ingesta crónica de esteroides sistémicos,
- Antecedentes de alergia y/o sensibilidad conocida a la piña, la papaya, la bromelina o la papaína.
Inscripción en cualquier ensayo de fármaco en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la selección.
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MW2018-06-21
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