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Verwendung von NexoBrid zur Behandlung von akuten, tiefen, partiellen und vollständigen Brandverletzungen (NEXT)

28. August 2024 aktualisiert von: MediWound Ltd

Die enzymatische Schorfentfernung mit NexoBrid ermöglicht es, die Phase der Entfernung des störenden Schorfs früher bei der Aufnahme einzuleiten und abzuschließen, was eine frühere Visualisierung des Wundbetts zur Beurteilung der Brandwundentiefe sowie die Erhaltung von lebensfähigem Hautgewebe ermöglicht, wie weiter oben ausgeführt und unterstützt klinische Studien. Die Tiefenbestimmung ist wichtig für die Planung und Durchführung der Wundverschlussphase nach der Schorfentfernung (Transplantation oder spontane Epithelisierung).

Ein weiteres klinisch bedeutsames Merkmal der enzymatischen Schorfentfernung mit NexoBrid ist die Fähigkeit, den chirurgischen Aufwand zu verringern, da es ermöglicht, Schorf in Wunden zu entfernen, die andernfalls einer chirurgischen Exzision unterzogen werden müssten, da keine andere nicht-chirurgische Behandlung für eine frühzeitige und effektive Schorfentfernung verfügbar ist.

MediWound hat die Patientenrekrutierung für die Studie MW2010-03-02 (DETECT-Studie) abgeschlossen. Der Zeitplan für die Nachsorge der Patienten und das Potenzial für eine Zulassung in den Jahren 2021/2022 schaffen eine erhebliche Lücke in der Fähigkeit von Klinikern, ihre Kenntnisse und Fähigkeiten in der Anwendung von NexoBrid aufrechtzuerhalten, da sie keine geeigneten Patienten mehr behandeln. Das erweiterte Zugangsprotokoll ermöglicht die Ausweitung der Behandlung auf zusätzliche Patienten in bis zu 30 Verbrennungszentren in den USA (DETECT-Standorte und zusätzliche Standorte) bis zum Abschluss der BLA-Bewertung und einer möglichen Marktzulassung von NexoBrid in den USA. Das vorgeschlagene Protokoll wird die Produktverfügbarkeit für die berechtigte Bevölkerung ermöglichen und die klinische Nutzung des Produktwissens in der Verbrennungspflegegemeinschaft aktiv halten, indem es es in ihre routinemäßige Verbrennungspflege einführt.

Der Zweck dieses Behandlungsprotokolls ist die Bereitstellung von NexoBrid für Patienten mit DPT- und FT-Thermoverbrennungen mit bis zu 30 % TBSA.

Dieses Protokoll dient auch dazu, die Sicherheit und klinische Leistung von NexoBrid bei dieser Patientenpopulation zu erfassen und zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Für die Vermarktung zugelassen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist ein erweitertes Zugangsprotokoll (Behandlung), das die fortlaufende Behandlung von Verbrennungspatienten mit NexoBrid nach Abschluss der Aufnahmephase des Protokolls MW2010-03-02 (DETECT-Studie) ermöglicht.

Dieses Protokoll dient auch dazu, die Sicherheit und klinische Leistung von NexoBrid bei Patienten mit DPT- und FT-Wärmeverbrennungen zu erfassen und zu bewerten.

Nach der Aufnahme eines Patienten in das Protokoll identifizieren die Ärzte eine oder mehrere Zielwunden (TWs) pro Patient gemäß der TW-Definition. Alle DPT- und FT-Verbrennungen des Patienten, die die angegebenen Aufnahmekriterien erfüllen, werden mit NexoBrid behandelt und müssen daher als TWs bezeichnet werden. Dies ermöglicht ferner eine Bewertung der systemischen Sicherheit des Patienten, indem die Behandlung der gesamten tiefen Verbrennungen des Patienten ermöglicht wird.

Vor Beginn der Behandlung zur Entfernung von Schorf werden die Patienten mit geeigneten Analgetika behandelt und alle Wunden werden gemäß der Gebrauchsanweisung des Produkts gereinigt und mit antibakteriellen Lösungen versorgt, um ein sauberes und feuchtes, mit Schorf bedecktes Wundbett für die Anwendung von NexoBrid zu gewährleisten. Vitalzeichenmessungen (Blutdruck, Herzfrequenz und Temperatur) und Schmerzbeurteilung werden innerhalb von 24 Stunden vor Beginn der Behandlung durchgeführt, ebenso Hämatologie, biochemische Bluttests und PTT/INR. Druckmessungen für umlaufende Extremitätenwunden werden 1 Stunde vor Beginn der Behandlung durchgeführt und während der Behandlung engmaschig überwacht. Nach der Wundreinigung und den Einweichbehandlungen werden die Patienten dem Schorfentfernungsprozess unterzogen. TWs von bis zu 15 % der Gesamtkörperoberfläche (TBSA) werden mit einer einzigen Anwendung von NexoBrid für 4 Stunden behandelt. Patienten mit TWs >15 % TBSA und bis zu 30 % TBSA werden mit 2 aufeinanderfolgenden Anwendungen von jeweils 4 Stunden behandelt. NexoBrid sollte nicht auf mehr als 15 % TBSA in einer Sitzung aufgetragen werden. PK-Proben werden einer Untergruppe von Patienten mit einer TW-Fläche > 15 % TBSA entnommen. Druckmessungen für umlaufende Wunden an den Extremitäten werden nach Entfernung von NexoBrid durchgeführt.

Nach Abschluss der Schorfentfernung werden die Patienten 1 Woche lang täglichen Vitalfunktionen (Blutdruck-, Herzfrequenz- und Temperaturmessungen) und Schmerzbewertungen unterzogen, beginnend am Morgen nach Beginn der Schorfentfernung. Blutuntersuchungen (Hämatologie und Biochemie) werden 24 ± 6 Stunden nach der Schorfentfernung sowie PTT/INR durchgeführt. Wöchentliche Beurteilungen des Wundheilungsfortschritts einschließlich der verwendeten Verbände bis zum vollständigen Wundverschluss werden durchgeführt.

Eine Kosmesis-Bewertung (Narbenqualität) (mittels MVSS) wird 3 und 12 Monate nach dem Wundverschluss-Bestätigungsbesuch durchgeführt.

Studientyp

Erweiterter Zugriff

Erweiterter Zugriffstyp

  • Behandlung IND/Protokoll

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36617
        • University of South Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85008
        • Valleywise Health Medical Center
    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • University of California, Irvine
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06610
        • Bridgeport Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • Shands Children's Hospital, University of Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida, Department of Surgery
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Jackson Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
        • Grady Memorial Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Eskenazi Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • The University of Kansas Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • University Medical Center New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center, Burn Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55415
        • Hennepin Healthcare
    • New York
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44308
        • Akron Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97227
        • Legacy Oregon Burn Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18103
        • Lehigh Valley Hospital And Health Network
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • West Penn Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15219
        • UPMC Mercy Burn Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Parkland Health & Hospital System, Burn Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Harborview Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53211
        • Colombia St Mary's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Beschreibung

Einschlusskriterien Patientenebene:

  1. Männer und Frauen ≥ 18 Jahre,
  2. Verbrennungen durch Feuer/Flamme, Verbrühungen oder Berührung,
  3. Gesamtfläche der Verbrennungen des Patienten ≥ 1 % DPT und/oder FT mit Schorf, der im SOC entfernt werden sollte,
  4. Die zu behandelnde Gesamtfläche der Verbrennungen des Patienten sollte ≤ 30 % TBSA betragen; SPT, DPT und/oder FT im Detail,
  5. Eine Einverständniserklärung kann innerhalb von 84 Stunden nach der Brandverletzung eingeholt werden,

  6. Patienten, die bereit und in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterschreiben. Einschlusskriterien – Wundniveau

    • Mindestens eine Wunde (ein durchgehender Verbrennungsbereich) mit ≥0,5 % TBSA (DPT und/oder FT) (diese minimale Wundgröße sollte Gesicht, Damm oder Genitale nicht umfassen)

Alle geplanten TWs sollten folgende Kriterien erfüllen:

  • SPT-Bereiche, die nicht von DPT- und FT-Bereichen abgegrenzt werden können, sollten weniger als 50 % der % TBSA des TW betragen, mit Schorf, der im SOC entfernt werden sollte,
  • Die Blasen der Wunde können nach Einschätzung des Untersuchers entfernt/entdeckt werden.

Ausschlusskriterien Patientenebene:

  1. Modifizierter Baux-Index ≥ 80,
  2. Patienten mit verbrannten, verkohlten Fingern 3. Grades in der Tiefe und möglicherweise ohne Kreislauf,
  3. Patienten mit Schürfwunden, die nicht durch eine enzymatische Debrider-Anwendung (NexoBrid) behandelt werden können,
  4. Patienten mit Escharotomie vor der Aufnahme,
  5. Patienten mit elektrischen oder chemischen Verbrennungen,
  6. Die folgenden Verbände vor der Aufnahme: a. Flammacerium, geb. Silbernitrat (AgNO3),
  7. Patienten mit Voraufnahmewunden, die mit stark mit Silber, Jod gesättigtem Schorf oder mit SSD-Pseudoschorf bedeckt sind (Pseudoschorf als Folge einer > 12-stündigen SSD-Behandlung),
  8. Patienten mit diagnostizierten Infektionen, wie im Protokoll beschrieben,
  9. Diagnose einer Rauchinhalationsverletzung [12],
  10. Schwangere (serumpositiver Schwangerschaftstest) oder stillende Mütter,
  11. Schlecht eingestellter Diabetes mellitus (HbA1c > 11 %) bei Patienten mit bekanntem Diabetes gemäß der Krankengeschichte,
  12. BMI größer als 39,0 kg/m2 bei Patienten mit einer Verbrennungsfläche von bis zu 15 % TBSA oder BMI größer als 34,0 kg/m2 bei Patienten mit einer Verbrennungsfläche von mehr als 15 % % TBSA,
  13. Klassifizierungssystem der American Society of Anesthesiologists (ASA) für den körperlichen Zustand größer als 2
  14. Herz-Lungen-Erkrankung (MI innerhalb von 6 Monaten vor der Verletzung, schwere oder instabile ischämische Herzkrankheit, schwere oder instabile Herzinsuffizienz, schwere pulmonale Hypertonie, schwere COPD oder vorbestehende sauerstoffabhängige Lungenerkrankungen, schwere Bronchopneumonie innerhalb von 1 Monat vor Verletzung, steroidabhängigem Asthma oder unkontrolliertem Asthma),
  15. Durchblutungsstörende Vorerkrankungen (schwere periphere Gefäßerkrankung, schweres Kreislaufödem und/oder Lymphödem, regionale Lymphknotendissektion, ausgeprägte Krampfadern),
  16. Alle Zustände, die eine sichere Behandlung ausschließen oder ein weiteres Risiko zum akuten Verbrennungstrauma hinzufügen würden (z Alkoholmissbrauch Funktionsbeeinträchtigung oder neoplastische Erkrankung, Explosionsverletzung),
  17. Chronische systemische Steroideinnahme,
  18. Vorgeschichte von Allergien und/oder bekannter Empfindlichkeit gegenüber Ananas, Papaya, Bromelain oder Papain.

  19. Aufnahme in eine Arzneimittelstudie innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening.

    -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MediWound Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MW2018-06-21

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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