급성 심부 부분 화상 및 전층 화상 치료를 위한 NexoBrid의 사용 (NEXT)
NexoBrid를 사용한 효소적 가피 제거는 입원 시 더 일찍 문제가 되는 가피 제거 단계를 시작하고 완료할 수 있게 하여 화상 상처 깊이 평가를 위한 상처 바닥의 조기 시각화를 가능하게 하고 생존 가능한 진피 조직을 보존할 수 있습니다. 임상 연구. 깊이 결정은 상처 봉합 단계(이식 또는 자발적 상피화)의 가피 제거 후 단계의 계획 및 실행에 중요합니다.
NexoBrid 효소적 가피 제거의 추가적인 임상적 의미는 가피를 조기에 효과적으로 제거할 수 있는 다른 비수술적 치료법이 없기 때문에 외과적 절제가 필요한 상처에서 가피를 제거할 수 있어 수술 부담을 줄일 수 있다는 것입니다.
MediWound는 MW2010-03-02(DETECT 연구)를 연구할 환자 모집을 완료했습니다. 2021/2022년에 환자의 후속 조치 및 승인 가능성에 대한 타임라인은 더 이상 적격 환자를 치료하지 않기 때문에 임상의가 NexoBrid 사용에 대한 지식과 기술을 유지하는 능력에 상당한 격차를 만듭니다. 확장 액세스 프로토콜을 통해 BLA 평가가 완료되고 미국에서 NexoBrid의 시판 허가가 있을 때까지 최대 30개의 미국 화상 센터(DETECT 사이트 및 추가 사이트)에서 추가 환자에 대한 치료를 확장할 수 있습니다. 제안된 프로토콜은 적격 인구가 제품을 사용할 수 있도록 허용하고 일상적인 화상 치료에 제품 지식을 도입하는 화상 치료 커뮤니티에서 활성 제품 지식의 임상적 사용을 유지합니다.
이 치료 프로토콜의 목적은 최대 30% TBSA에서 DPT 및 FT 열화상 환자에게 NexoBrid를 제공하는 것입니다.
이 프로토콜은 또한 이 환자 모집단에서 NexoBrid의 안전성과 임상 성능을 수집하고 평가하도록 설계되었습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 프로토콜 MW2010-03-02(DETECT 연구)의 등록 단계가 완료된 후 NexoBrid로 화상 환자를 지속적으로 치료할 수 있도록 하는 확장 액세스(치료) 프로토콜입니다.
이 프로토콜은 또한 DPT 및 FT 열화상 환자에서 NexoBrid의 안전성 및 임상 성능을 수집하고 평가하도록 설계되었습니다.
프로토콜에 환자를 등록한 후 의사는 TW 정의에 따라 환자당 하나 이상의 표적 상처(TW)를 식별합니다. 지정된 입력 기준을 준수하는 모든 환자의 DPT 및 FT 화상은 NexoBrid로 치료되므로 TW로 지정되어야 합니다. 이를 통해 환자의 전체 깊은 화상을 치료할 수 있으므로 환자의 전신 안전성을 평가할 수 있습니다.
가피 제거 치료를 시작하기 전에 환자는 NexoBrid 적용을 위해 깨끗하고 촉촉한 가피로 덮인 상처 바닥을 보장하기 위해 제품 사용 지침에 따라 적절한 진통제로 상처를 세척하고 모든 상처를 항균 용액으로 드레싱합니다. 활력 징후(혈압, 심박수 및 체온) 측정 및 통증 평가는 혈액학, 생화학 혈액 검사 및 PTT/INR뿐만 아니라 치료 시작 전 24시간 이내에 수행됩니다. 원주 사지 상처에 대한 압력 측정은 치료 시작 1시간 전에 수행되며 치료 중에 면밀히 모니터링됩니다. 상처 세척 및 침지 치료 후 환자는 가피 제거 과정을 거치게 됩니다. 총 체표면적(TBSA)이 최대 15%인 TW는 4시간 동안 NexoBrid를 한 번 적용하여 치료됩니다. TW >15% TBSA 및 최대 30% TBSA를 가진 환자는 각각 4시간씩 2회 연속 적용으로 치료됩니다. NexoBrid는 한 세션에서 TBSA가 15% 이상 적용되지 않아야 합니다. PK 샘플은 TW 면적 >15% TBSA를 갖는 환자의 서브세트로부터 채취될 것이다. 원주 사지 상처에 대한 압력 측정은 NexoBrid 제거 후 수행됩니다.
가피 제거 완료 후, 환자는 가피 제거 시작 다음 날 아침부터 1주일 동안 매일 활력 징후(혈압, 심박수 및 체온 측정) 및 통증 평가를 받게 됩니다. 혈액 검사(혈액학 및 생화학)는 딱지 제거 및 PTT/INR 후 24 ± 6시간에 수행됩니다. 상처가 완전히 봉합될 때까지 사용된 드레싱을 포함하여 상처 치유 진행 상황에 대한 주간 평가가 수행됩니다.
미용(흉터 품질) 평가(MVSS 사용)는 상처 봉합 확인 방문 후 3개월 및 12개월에 수행됩니다.
연구 유형
확장 액세스 유형
- 치료 IND/프로토콜
연락처 및 위치
연구 장소
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Alabama
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Mobile, Alabama, 미국, 36617
- University of South Alabama
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85008
- Valleywise Health Medical Center
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California
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Orange, California, 미국, 92868
- University of California, Irvine
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Connecticut
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Bridgeport, Connecticut, 미국, 06610
- Bridgeport Hospital
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32610
- Shands Children's Hospital, University of Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32610
- University of Florida, Department of Surgery
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Miami, Florida, 미국, 33136
- Jackson Memorial Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30303
- Grady Memorial Hospital
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Eskenazi Hospital
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- The University of Kansas Hospital
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- University Medical Center New Orleans
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center, Burn Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55415
- Hennepin Healthcare
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New York
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Stony Brook, New York, 미국, 11794
- Stony Brook University Medical Center
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Ohio
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Akron, Ohio, 미국, 44308
- Akron Children's Hospital
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97227
- Legacy Oregon Burn Center
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, 미국, 18103
- Lehigh Valley Hospital And Health Network
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
- West Penn Hospital
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15219
- UPMC Mercy Burn Center
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75235
- Parkland Health & Hospital System, Burn Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- University of Utah Hospital
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98104
- Harborview Medical Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53211
- Colombia St Mary's Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 환자 수준:
- 만 18세 이상의 남녀,
- 화재/화염, 열상 또는 접촉에 의한 열화상,
- SOC에서 제거해야 하는 딱지가 있는 환자 총 화상 면적 ≥ 1% DPT 및/또는 FT,
- 치료할 환자 총 화상 면적은 30% TBSA 이하여야 합니다. SPT, DPT 및/또는 FT 깊이,
- 화상을 입은 후 84시간 이내에 정보에 입각한 동의를 얻을 수 있습니다.
서면 동의서에 서명할 의사와 능력이 있는 환자. 포함 기준 - 상처 수준
- 최소 0.5% TBSA(DPT 및/또는 FT)인 상처(지속적인 화상 영역)(이 최소 상처 크기에는 얼굴, 회음부 또는 생식기를 포함해서는 안 됨)
계획된 모든 TW는 다음 기준을 충족해야 합니다.
- DPT 및 FT 영역에서 구분할 수 없는 SPT 영역은 TW의 % TBSA의 50% 미만이어야 하며 SOC에서 제거해야 하는 가피,
- 조사자의 판단에 따라 상처의 물집을 제거/제거할 수 있습니다.
제외 기준 환자 수준:
- 수정된 Baux 지수 ≥ 80,
- 화상을 입었고, 그을린 손가락, 심도 3도 및 혈액 순환이 없는 환자,
- 효소 데브라이더 적용(NexoBrid)으로 치료할 수 없는 찰과상이 있는 환자,
- 등록 전 가피 절개술을 받은 환자,
- 전기 또는 화학적 화상을 입은 환자,
- 다음 등록 전 드레싱: a. 플라마세리움, b. 질산은(AgNO3),
- 은, 요오드로 심하게 포화된 가피 또는 SSD pseudoeschar(> 12시간 SSD 치료의 결과로 인한 pseudoeschar)로 덮여 있는 등록 전 상처가 있는 환자,
- 프로토콜에 설명된 대로 감염 진단을 받은 환자,
- 연기 흡입 손상 진단[12],
- 임산부(혈청 임신 검사 양성) 또는 수유부,
- 병력에 기록된 당뇨병이 있는 것으로 알려진 환자에서 제대로 조절되지 않는 진성 당뇨병(HbA1c>11%),
- 화상 면적이 최대 15% TBSA인 환자의 BMI가 39.0 kg/m2 이상이거나 화상 면적이 15% %TBSA 이상인 환자의 BMI가 34.0 kg/m2 이상인 경우,
- 미국마취과학회(ASA) 신체상태 분류체계 2이상
- 심폐질환(손상 전 6개월 이내의 MI, 중증 또는 불안정 허혈성 심장 질환, 중증 또는 불안정 심부전, 중증 폐고혈압, 중증 COPD 또는 기존 산소 의존성 폐질환, 중증 기관지폐렴, 손상 전 1개월 이내 부상, 스테로이드 의존성 천식 또는 조절되지 않는 천식),
- 순환을 방해하는 기존 질환(심각한 말초 혈관 질환, 심한 순환 부종 및/또는 림프부종, 국부 림프절 박리, 심각한 정맥류),
- 안전한 치료를 방해하거나 기본 급성 화상 외상(예: 심각한 면역 저하 질환, 생명을 위협하는 외상, 심각한 기존 응고 장애, 심각한 심혈관 장애, 심각한 폐 장애, 알코올 남용 기능 장애 또는 종양 질환, 폭발 손상),
- 만성 전신 스테로이드 섭취,
- 파인애플, 파파야, 브로멜라인 또는 파파인에 대한 알레르기 및/또는 알려진 민감성의 병력.
스크리닝 전 4주 이내에 임의의 조사 약물 시험에 등록.
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