Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití NexoBrid pro léčbu akutních hlubokých částečných a plných popáleninových poranění (NEXT)

28. srpna 2024 aktualizováno: MediWound Ltd

Enzymatické odstranění eschar pomocí NexoBrid umožňuje zahájit a dokončit fázi odstraňování problematické eschar dříve po přijetí, což umožňuje dřívější vizualizaci spodiny rány pro posouzení hloubky popáleninové rány a také zachování životaschopných dermálních tkání, jak bylo dále rozpracováno a podpořeno předchozím klinické studie. Stanovení hloubky je důležité pro plánování a provedení fáze po odstranění eschar ve fázi uzavření rány (roubování nebo spontánní epitelizace).

Dalšími klinicky významnými atributy enzymatického odstraňování escharů NexoBrid je schopnost snížit chirurgickou zátěž, protože umožňuje odstranit eschar v ranách, které by jinak musely podstoupit chirurgickou excizi, protože není k dispozici žádná jiná nechirurgická léčba pro časné a účinné odstranění eschar.

MediWound dokončil nábor pacientů do studie MW2010-03-02 (studie DETECT). Časová osa sledování pacientů a potenciál pro schválení v roce 2021/2022 vytváří významnou mezeru ve schopnosti klinických lékařů udržet si své znalosti a dovednosti v používání NexoBrid, protože již neléčí způsobilé pacienty. Rozšířený přístupový protokol umožní rozšířit léčbu na další pacienty až ve 30 amerických popáleninových centrech (místa DETECT a další místa), dokud nebude dokončeno hodnocení BLA a možná registrace NexoBrid v USA. Navrhovaný protokol umožní dostupnost produktu pro způsobilou populaci a udrží klinické využití znalostí o produktu aktivní v komunitě péče o popáleniny a zavede je do jejich běžné péče o popáleniny.

Účelem tohoto léčebného protokolu je poskytnout NexoBrid pacientům s tepelnými popáleninami DPT a FT až na 30 % TBSA.

Tento protokol je také navržen tak, aby shromáždil a vyhodnotil bezpečnost a klinický výkon přípravku NexoBrid u této populace pacientů.

Přehled studie

Postavení

Schváleno pro marketing

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o protokol Expanded Access (léčba), který umožňuje pokračující léčbu pacientů s popáleninami pomocí NexoBrid po dokončení fáze zápisu protokolu MW2010-03-02 (studie DETECT).

Tento protokol je také navržen pro shromažďování a hodnocení bezpečnosti a klinického výkonu NexoBrid u pacientů trpících tepelnými popáleninami DPT a FT.

Po zařazení pacienta do protokolu lékaři identifikují jednu nebo více cílových ran (TW) na pacienta podle definice TW. Všechny popáleniny DPT a FT pacienta, které splňují specifikovaná vstupní kritéria, budou ošetřeny NexoBrid, a proto musí být označeny jako TW. To dále umožní vyhodnocení pacientovy systémové bezpečnosti tím, že umožní léčbu celých hlubokých popálenin pacienta.

Před zahájením léčby k odstranění escharu budou pacienti medikováni vhodnou analgezií a podstoupí čištění ran a překrytí všech ran antibakteriálními roztoky podle návodu k použití, aby bylo zajištěno čisté a vlhké spodiny rány pokryté escharem pro aplikaci NexoBrid. Měření vitálních funkcí (krevní tlak, srdeční frekvence a teplota) a hodnocení bolesti bude provedeno do 24 hodin před zahájením léčby, stejně jako hematologické, biochemické krevní testy a PTT/INR. Měření tlaku u obvodových poranění končetiny bude provedeno 1 hodinu před zahájením léčby a během léčby bude pečlivě sledováno. Po ošetření rány a namáčení podstoupí pacienti proces odstranění escharu. TW s až 15 % celkové plochy povrchu těla (TBSA) budou ošetřeny jednou aplikací NexoBrid po dobu 4 hodin. Pacienti s TWs >15% TBSA a až 30% TBSA budou léčeni 2 po sobě jdoucími aplikacemi, každá po 4 hodinách. NexoBrid by neměl být aplikován na více než 15 % TBSA v jedné relaci. PK vzorky budou odebrány z podskupiny pacientů s TWs oblastí >15% TBSA. Měření tlaku u obvodových poranění končetin bude provedeno po odstranění NexoBrid.

Po dokončení odstranění krusty budou pacienti denně podstupovat vitální funkce (krevní tlak, srdeční frekvenci a měření teploty) a hodnocení bolesti po dobu 1 týdne, počínaje ránem po zahájení odstraňování eschar. Krevní testy (hematologie a biochemie) budou provedeny 24 ± 6 hodin po odstranění eschar, stejně jako PTT/INR. Bude prováděno týdenní hodnocení postupu hojení ran včetně obvazů používaných až do úplného uzavření rány.

Hodnocení kosmetiky (kvalita jizev) (pomocí MVSS) bude provedeno 3 a 12 měsíců po návštěvě potvrzení uzavření rány.

Typ studie

Rozšířený přístup

Rozšířený typ přístupu

  • Léčba IND/Protokol

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36617
        • University of South Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85008
        • Valleywise Health Medical Center
    • California
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • University of California, Irvine
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Spojené státy, 06610
        • Bridgeport Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • Shands Children's Hospital, University of Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • University of Florida, Department of Surgery
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Jackson Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
        • Grady Memorial Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Eskenazi Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • The University of Kansas Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • University Medical Center New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center, Burn Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55415
        • Hennepin Healthcare
    • New York
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44308
        • Akron Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97227
        • Legacy Oregon Burn Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18103
        • Lehigh Valley Hospital And Health Network
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • West Penn Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15219
        • UPMC Mercy Burn Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • Parkland Health & Hospital System, Burn Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • University of Utah Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Harborview Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53211
        • Colombia St Mary's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Popis

Úroveň pacienta podle kritérií pro zařazení:

  1. Muži a ženy ve věku ≥ 18 let,
  2. Tepelné popáleniny způsobené ohněm/plamenem, opařením nebo kontaktem,
  3. Celková plocha popálení pacienta ≥ 1 % DPT a/nebo FT s escharem, který by měl být odstraněn v SOC,
  4. Celková plocha popálenin pacienta, která má být ošetřena, by měla být ≤ 30 % TBSA; SPT, DPT a/nebo FT do hloubky,
  5. Informovaný souhlas lze získat do 84 hodin od popálení,

  6. Pacienti, kteří jsou ochotni a schopni podepsat písemný souhlas. Kritéria zahrnutí - Úroveň zranění

    • Alespoň jedna rána (souvislá oblast popálenin), která je ≥0,5 % TBSA (DPT a/nebo FT) (tato minimální velikost rány by neměla zahrnovat obličej, perineální nebo genitální oblast)

Všechny plánované TW by měly splňovat následující kritéria:

  • Oblasti SPT, které nelze vymezit od oblastí DPT a FT, by měly být menší než 50 % % TBSA TW, přičemž eschar by měl být odstraněn v SOC,
  • Puchýře z rány mohou být odstraněny/odkryty, jak posoudí vyšetřovatel.

Úroveň pacienta podle kritérií vyloučení:

  1. Modifikovaný Baux index ≥ 80,
  2. Pacienti s popálenými, zuhelnatělými prsty, 3. stupně do hloubky a možná bez krevního oběhu,
  3. Pacienti s odřenými ranami, které nelze ošetřit aplikací enzymatického debrideru (NexoBrid),
  4. Pacienti s escharotomií před zápisem,
  5. Pacienti s elektrickými nebo chemickými popáleninami,
  6. Následující obvazy před zápisem: a. Flammacerium, nar. Dusičnan stříbrný (AgNO3),
  7. Pacienti s ranami před zápisem, které jsou pokryty escharem silně nasyceným stříbrem, jódem nebo pseudoescharem SSD (pseudoeschar v důsledku > 12 hodin SSD léčby),
  8. Pacienti s diagnostikovanými infekcemi, jak je popsáno v protokolu,
  9. Diagnóza poranění vdechnutím kouře [12],
  10. Těhotné ženy (pozitivní těhotenský test v séru) nebo kojící matky,
  11. Špatně kontrolovaný diabetes mellitus (HbA1c>11 %) u pacientů se známým diabetem zachyceným v anamnéze,
  12. BMI větší než 39,0 kg/m2 u pacientů s popálenou plochou do 15 % TBSA nebo BMI větším než 34,0 kg/m2 u pacientů s popálenou plochou větší než 15 % %TBSA,
  13. Systém klasifikace fyzického stavu Americké společnosti anesteziologů (ASA) větší než 2
  14. Kardiopulmonální onemocnění (IM během 6 měsíců před úrazem, těžká nebo nestabilní ischemická choroba srdeční, těžké nebo nestabilní srdeční selhání, těžká plicní hypertenze, těžká CHOPN nebo již existující plicní onemocnění závislá na kyslíku, těžká bronchopneumonie během 1 měsíce před zranění, astma závislé na steroidech nebo nekontrolované astma),
  15. již existující onemocnění, která narušují oběh (závažné onemocnění periferních cév, těžký oběhový edém a/nebo lymfedém, disekce regionálních lymfatických uzlin, významné křečové žíly),
  16. Jakékoli stavy, které by vylučovaly bezpečnou léčbu nebo přidaly další riziko k základnímu akutnímu popáleninovému traumatu (jako jsou závažná imunokompromitující onemocnění, život ohrožující trauma, závažná již existující porucha koagulace, závažná kardiovaskulární porucha, významná plicní porucha, významná porucha jater včetně post zneužívání alkoholu zhoršená funkce nebo neoplastické onemocnění, poranění výbuchem),
  17. Chronický systémový příjem steroidů,
  18. Anamnéza alergie a/nebo známá citlivost na ananas, papája, bromelain nebo papain.

  19. Zapsání do jakékoli výzkumné lékové studie do 4 týdnů před screeningem.

    -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

MediWound Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

1. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MW2018-06-21

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tepelné popálení

Klinické studie na NexoBrid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit