Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anvendelse af NexoBrid til behandling af akutte dybe forbrændingsskader, delvise og i fuld tykkelse (NEXT)

28. august 2024 opdateret af: MediWound Ltd

Enzymatisk sårskorpefjernelse med NexoBrid gør det muligt at påbegynde og afslutte fasen med fjernelse af den fornærmende sårskorpe tidligere ved indlæggelsen, hvilket muliggør tidligere visualisering af sårbunden til vurdering af forbrændingssårets dybde samt bevarelse af levedygtigt dermalt væv, som yderligere uddybet og understøttet af tidligere kliniske undersøgelser. Dybdebestemmelsen er vigtig for planlægningen og udførelsen af ​​postskorpsfjernelsesstadiet i sårlukningsfasen (transplantation eller spontan epitelisering).

Yderligere klinisk betydningsfulde egenskaber ved NexoBrid enzymatisk sårskorpefjernelse er evnen til at sænke kirurgisk byrde, da det gør det muligt at fjerne sårskorper, som ellers ville skulle undergå kirurgisk excision, da ingen anden ikke-kirurgisk behandling er tilgængelig til tidlig og effektiv fjernelse af sårskorper.

MediWound har afsluttet rekrutteringen af ​​patienter til at studere MW2010-03-02 (DETECT Study). Tidslinjen for patienters opfølgning og potentiale for godkendelse i 2021/2022, skaber et betydeligt hul i de kliniske lægers evne til at bevare deres viden og færdigheder i at bruge NexoBrid, da de ikke længere behandler kvalificerede patienter. Den udvidede adgangsprotokol vil gøre det muligt at udvide behandlingen til yderligere patienter i op til 30 amerikanske brandsårscentre (DETECT-steder og yderligere steder), indtil færdiggørelsen af ​​BLA-vurderingen og mulig markedsføringstilladelse af NexoBrid i USA. Den foreslåede protokol vil tillade produkttilgængelighed for den berettigede befolkning og holde den kliniske brug af produktviden aktiv i brandsårplejesamfundet ved at introducere det til deres rutinemæssige forbrændingsbehandling.

Formålet med denne behandlingsprotokol er at give NexoBrid til patienter med DPT og FT termiske forbrændinger på op til 30 % TBSA.

Denne protokol er også designet til at indsamle og evaluere sikkerheden og den kliniske ydeevne af NexoBrid i denne patientpopulation.

Studieoversigt

Status

Godkendt til markedsføring

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en udvidet adgang (behandling) protokol, der muliggør løbende behandling af brandsårspatienter med NexoBrid efter afslutning af tilmeldingsfasen af ​​protokol MW2010-03-02 (DETECT-undersøgelse).

Denne protokol er også designet til at indsamle og evaluere sikkerheden og den kliniske ydeevne af NexoBrid hos patienter, der lider af DPT og FT termiske forbrændinger.

Efter indskrivning af en patient til protokollen, vil læger identificere et eller flere målsår (TW'er) pr. patient i henhold til TW-definitionen. Alle patienters DPT- og FT-forbrændinger, der overholder de specificerede indgangskriterier, vil blive behandlet med NexoBrid og skal derfor udpeges som TW'er. Dette vil yderligere muliggøre en evaluering af patientens systemiske sikkerhed ved at tillade behandling af hele patientens dybe forbrændinger.

Inden påbegyndelse af behandling til fjernelse af skorper vil patienterne blive medicineret med passende analgesi og gennemgå sårrensning og forbinding af alle sår med antibakterielle opløsninger i henhold til produktets brugsanvisning for at sikre ren og fugtig skorpebeklædt sårbund til NexoBrid-påføring. Vitale tegn (blodtryk, hjertefrekvens og temperatur) målinger og smertevurdering vil blive udført inden for 24 timer før start af behandling samt hæmatologi, biokemiske blodprøver og PTT/INR. Trykmålinger for perifere ekstremitetssår vil blive udført 1 time før behandlingsstart og vil blive nøje overvåget under behandlingen. Efter sårrensning og iblødsætningsbehandlinger vil patienterne gennemgå processen til fjernelse af skorper. TW'er på op til 15 % total kropsoverflade (TBSA) vil blive behandlet med en enkelt påføring af NexoBrid i 4 timer. Patienter med TW'er >15 % TBSA og op til 30 % TBSA vil blive behandlet med 2 på hinanden følgende applikationer på 4 timer hver. NexoBrid bør ikke påføres mere end 15 % TBSA i én session. PK-prøver vil blive taget fra undergruppe af patienter med TWs område >15 % TBSA. Trykmålinger for perifere ekstremitetssår vil blive udført efter fjernelse af NexoBrid.

Efter afslutning af sårskorpsfjernelse vil patienterne gennemgå daglige vitale tegn (blodtryk, hjertefrekvens- og temperaturmålinger) og smertevurderinger i 1 uge, startende om morgenen efter start af sårskorpsfjernelse. Blodprøver (hæmatologi og biokemi) vil blive udført 24 ± 6 timer efter sårskorpsfjernelse samt PTT/INR. Der vil blive udført ugentlige vurderinger af sårhelingsfremskridt, inklusive bandager, der er brugt indtil fuldstændig sårlukning.

Cosmesis (arkvalitet) evaluering (ved hjælp af MVSS) vil blive udført 3 og 12 måneder efter sårlukningsbekræftelsesbesøg.

Undersøgelsestype

Udvidet adgang

Udvidet adgangstype

  • Behandling IND/Protokol

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36617
        • University of South Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85008
        • Valleywise Health Medical Center
    • California
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • University of California, Irvine
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Forenede Stater, 06610
        • Bridgeport Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • Shands Children's Hospital, University of Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida, Department of Surgery
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Jackson Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
        • Grady Memorial Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Eskenazi Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • The University of Kansas Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • University Medical Center New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center, Burn Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55415
        • Hennepin Healthcare
    • New York
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44308
        • Akron Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97227
        • Legacy Oregon Burn Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18103
        • Lehigh Valley Hospital And Health Network
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • West Penn Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15219
        • UPMC Mercy Burn Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • Parkland Health & Hospital System, Burn Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • University of Utah Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Harborview Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53211
        • Colombia St Mary's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Beskrivelse

Inklusionskriterier patientniveau:

  1. Mænd og kvinder ≥ 18 år,
  2. Termiske forbrændinger forårsaget af brand/flamme, skoldning eller kontakt,
  3. Patient totalt forbrændingsareal ≥ 1 % DPT og/eller FT med sårskorper, der skal fjernes i SOC,
  4. Patientens samlede forbrændingsområde, der skal behandles, bør være ≤ 30 % TBSA; SPT, DPT og/eller FT i dybden,
  5. Informeret samtykke kan indhentes inden for 84 timer efter forbrændingsskaden,

  6. Patienter, der er villige og i stand til at underskrive et skriftligt samtykke. Inklusionskriterier - Sårniveau

    • Mindst ét ​​sår (et kontinuerligt forbrændingsområde), der er ≥0,5 % TBSA (DPT og/eller FT) (denne minimale sårstørrelse bør ikke omfatte ansigt, perineal eller genital)

Alle planlagte TW'er skal opfylde følgende kriterier:

  • SPT-områder, der ikke kan afgrænses fra DPT- og FT-områder, bør være mindre end 50 % af % TBSA af TW, med skorpe, der skal fjernes i SOC,
  • Sårets vabler kan fjernes/aftages, som vurderet af undersøgeren.

Udelukkelseskriterier patientniveau:

  1. Modificeret Baux-indeks ≥ 80,
  2. Patienter med brændte, forkullede fingre, 3. grad i dybden og muligvis uden cirkulation,
  3. Patienter med afslidte sår, der ikke kan behandles med en enzymatisk debrider-applikation (NexoBrid),
  4. Patienter med eskarotomi før indskrivning,
  5. Patienter med elektriske eller kemiske forbrændinger,
  6. Følgende dressinger før tilmelding: a. Flammacerium, f. Sølvnitrat (AgNO3),
  7. Patienter med præ-tilmeldingssår, som er dækket af skorpe stærkt mættet med sølv, jod eller af SSD pseudoeschar (pseudoeschar som følge af > 12 timers SSD-behandling),
  8. Patienter med diagnosticerede infektioner som beskrevet i protokollen,
  9. Diagnose af røginhalationsskade [12],
  10. Gravide kvinder (serum positiv graviditetstest) eller ammende mødre,
  11. Dårligt kontrolleret diabetes mellitus (HbA1c>11%) hos patienter med kendt diabetes som indfanget i sygehistorien,
  12. BMI større end 39,0 kg/m2 hos patienter med forbrændingsareal på op til 15 % TBSA eller BMI større end 34,0 kg/m2 hos patienter med forbrændingsareal på mere end 15 % %TBSA,
  13. American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifikationssystem for fysisk status større end 2
  14. Hjerte-lungesygdom (MI inden for 6 måneder før skaden, svær eller ustabil iskæmisk hjertesygdom, svær eller ustabil hjertesvigt, svær pulmonal hypertension, svær KOL eller allerede eksisterende iltafhængige lungesygdomme, svær broncho-pneumoni inden for 1 måned før til skade, steroidafhængig astma eller ukontrolleret astma),
  15. Eksisterende sygdomme, der interfererer med cirkulationen (alvorlig perifer vaskulær sygdom, alvorligt kredsløbsødem og/eller lymfødem, regional lymfeknudedissektion, betydelige åreknuder),
  16. Enhver tilstand, der vil udelukke sikker behandling eller tilføje yderligere risiko for det grundlæggende akutte forbrændingstraume (såsom alvorlige immunkompromitterende sygdomme, livstruende traumer, alvorlig allerede eksisterende koagulationsforstyrrelse, alvorlig kardiovaskulær lidelse, signifikant lungelidelse, signifikant leverlidelse inklusive post alkoholmisbrug nedsat funktion eller neoplastisk sygdom, eksplosionsskade),
  17. Kronisk systemisk steroidindtag,
  18. Anamnese med allergi og/eller kendt følsomhed over for ananas, papaya, bromelain eller papain.

  19. Tilmelding til ethvert forsøg med lægemiddel inden for 4 uger før screening.

    -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MediWound Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

1. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MW2018-06-21

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Termisk forbrænding

Kliniske forsøg med NexoBrid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner