Использование NexoBrid для лечения острых глубоких частичных и полных ожогов (NEXT)
Ферментативное удаление струпа с помощью NexoBrid позволяет инициировать и завершить фазу удаления патологического струпа раньше при поступлении, обеспечивая более раннюю визуализацию раневого ложа для оценки глубины ожоговой раны, а также сохранение жизнеспособных кожных тканей, как было дополнительно разработано и подтверждено предыдущими исследованиями. клинические исследования. Определение глубины важно для планирования и выполнения этапа удаления постструпа в фазе закрытия раны (пересадка или спонтанная эпителизация).
Дополнительными клинически значимыми свойствами ферментативного удаления струпа NexoBrid является способность снизить хирургическую нагрузку, поскольку это позволяет удалять струп в ранах, которые в противном случае пришлось бы подвергать хирургическому иссечению, поскольку для раннего и эффективного удаления струпа не существует другого нехирургического лечения.
MediWound завершила набор пациентов для исследования MW2010-03-02 (исследование DETECT). Сроки последующего наблюдения пациентов и возможность утверждения в 2021/2022 гг. создают значительный пробел в способности практикующих врачей поддерживать свои знания и навыки в использовании NexoBrid, поскольку они больше не лечат подходящих пациентов. Протокол расширенного доступа позволит расширить лечение для дополнительных пациентов в ожоговых центрах США (до 30) (центры DETECT и дополнительные центры) до завершения оценки BLA и возможного разрешения на продажу NexoBrid в США. Предлагаемый протокол обеспечит доступность продукта для подходящего населения и будет поддерживать активное клиническое использование знаний о продукте в сообществе ожоговой помощи, внедряя его в свою повседневную помощь при ожогах.
Целью этого протокола лечения является предоставление NexoBrid пациентам с термическими ожогами DPT и FT до 30% TBSA.
Этот протокол также предназначен для сбора и оценки безопасности и клинической эффективности NexoBrid у этой группы пациентов.
Обзор исследования
Подробное описание
Это протокол расширенного доступа (лечения), позволяющий продолжать лечение пациентов с ожогами с помощью NexoBrid после завершения этапа регистрации протокола MW2010-03-02 (исследование DETECT).
Этот протокол также предназначен для сбора и оценки безопасности и клинической эффективности NexoBrid у пациентов, страдающих термическими ожогами DPT и FT.
После включения пациента в протокол врачи определяют одну или несколько целевых ран (TW) у каждого пациента в соответствии с определением TW. Все ожоги DPT и FT пациента, которые соответствуют указанным критериям входа, будут лечить с помощью NexoBrid и, следовательно, должны быть обозначены как TW. Это также позволит оценить системную безопасность пациента, позволив лечить все глубокие ожоги пациента.
Перед началом процедуры по удалению струпа пациенты будут получать соответствующие анальгетики, очищение раны и перевязку всех ран антибактериальными растворами в соответствии с инструкцией по применению, чтобы обеспечить чистое и влажное раневое ложе, покрытое струпом, для применения NexoBrid. Измерения основных показателей жизнедеятельности (артериальное давление, частота сердечных сокращений и температура) и оценка боли будут проводиться в течение 24 часов до начала лечения, а также гематологические, биохимические анализы крови и ЧТВ/МНО. Измерения давления при периферических ранах конечностей будут проводиться за 1 час до начала лечения и будут тщательно контролироваться во время лечения. После очистки раны и пропитывания пациенты проходят процесс удаления струпа. TW до 15% от общей площади поверхности тела (TBSA) будут обработаны одним применением NexoBrid в течение 4 часов. Пациентам с TW > 15% TBSA и до 30% TBSA будет назначено 2 последовательных применения по 4 часа каждое. NexoBrid не следует наносить более чем на 15% TBSA за один сеанс. Образцы PK будут взяты у подгруппы пациентов с площадью TW> 15% TBSA. Измерения давления при периферических ранах конечностей будут выполняться после удаления NexoBrid.
После завершения удаления струпа пациенты будут ежедневно измерять показатели жизнедеятельности (артериальное давление, частоту сердечных сокращений и температуру) и оценивать боль в течение 1 недели, начиная с утра после начала удаления струпа. Анализы крови (гематологические и биохимические) будут выполнены через 24 ± 6 часов после удаления струпа, а также ЧТВ/МНО. Будут проводиться еженедельные оценки прогресса заживления раны, включая используемые повязки до полного закрытия раны.
Косметическая оценка (качество рубца) (с использованием MVSS) будет проводиться через 3 и 12 месяцев после визита для подтверждения закрытия раны.
Тип исследования
Расширенный тип доступа
- Лечение IND/протокол
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36617
- University of South Alabama
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85008
- Valleywise Health Medical Center
-
-
California
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- University of California, Irvine
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Соединенные Штаты, 06610
- Bridgeport Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
- Medstar Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
- Shands Children's Hospital, University of Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
- University of Florida, Department of Surgery
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- Jackson Memorial Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30303
- Grady Memorial Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Eskenazi Hospital
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
- The University of Kansas Hospital
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
- University Medical Center New Orleans
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center, Burn Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55415
- Hennepin Healthcare
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
- Stony Brook University Medical Center
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44308
- Akron Children's Hospital
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97227
- Legacy Oregon Burn Center
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18103
- Lehigh Valley Hospital And Health Network
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
- West Penn Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15219
- UPMC Mercy Burn Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
- Parkland Health & Hospital System, Burn Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
- University of Utah Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
- Harborview Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53211
- Colombia St Mary's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Уровень пациента Критерии включения:
- Мужчины и женщины ≥ 18 лет,
- Термические ожоги, вызванные огнем/пламенем, ошпариванием или контактом,
- Общая площадь ожогов пациента ≥ 1% DPT и / или FT со струпами, которые должны быть удалены в SOC,
- Общая площадь ожогов пациента, подлежащих лечению, должна составлять ≤ 30% TBSA; SPT, DPT и/или FT в глубину,
- Информированное согласие может быть получено в течение 84 часов после получения ожоговой травмы.
Пациенты, которые желают и могут подписать письменное согласие. Критерии включения — уровень раны
- По крайней мере, одна рана (непрерывная площадь ожога) с ≥0,5% TBSA (DPT и/или FT) (этот минимальный размер раны не должен включать лицо, промежность или гениталии)
Все планируемые ТВ должны соответствовать следующим критериям:
- Области SPT, которые не могут быть отграничены от областей DPT и FT, должны составлять менее 50% от % TBSA TW, со струпами, которые должны быть удалены в SOC,
- Волдыри на ране могут быть удалены/сняты, по решению следователя.
Критерии исключения на уровне пациента:
- Модифицированный индекс Бо ≥ 80,
- Пациенты с обожженными, обугленными пальцами, 3 степени в глубину и, возможно, лишенными кровообращения,
- Пациенты с истертыми ранами, которые не могут быть обработаны с помощью ферментативного дебридера (NexoBrid),
- Пациенты с предварительной эсхаротомией,
- Пациенты с электрическими или химическими ожогами,
- Следующие перевязки перед регистрацией: a. Фламмацериум, б. Нитрат серебра (AgNO3),
- Пациенты с ранами до зачисления, которые покрыты струпом, сильно пропитанным серебром, йодом, или псевдострупом SSD (псевдоструп в результате > 12 часов лечения SSD),
- Пациенты с диагностированными инфекциями, как описано в протоколе,
- Диагностика отравления дымом [12],
- Беременные женщины (сывороточный положительный тест на беременность) или кормящие матери,
- Плохо контролируемый сахарный диабет (HbA1c>11%) у пациентов с установленным диабетом, зафиксированным в анамнезе,
- ИМТ более 39,0 кг/м2 у больных с площадью ожогов до 15% TBSA или ИМТ более 34,0 кг/м2 у больных с площадью ожогов более 15% %TBSA,
- Система классификации физического состояния Американского общества анестезиологов (ASA) выше 2
- Сердечно-легочные заболевания (ИМ в течение 6 мес до травмы, тяжелая или нестабильная ИБС, тяжелая или нестабильная сердечная недостаточность, тяжелая легочная гипертензия, тяжелая ХОБЛ или ранее существовавшие кислородозависимые заболевания легких, тяжелая бронхопневмония в течение 1 мес до к травме, стероидозависимой астме или неконтролируемой астме),
- Предшествующие заболевания, которые нарушают кровообращение (тяжелые заболевания периферических сосудов, тяжелый циркуляторный отек и/или лимфедема, диссекция регионарных лимфатических узлов, значительное варикозное расширение вен),
- Любые состояния, препятствующие безопасному лечению или добавляющие дополнительный риск к основной острой ожоговой травме (такие как тяжелые иммунодефицитные заболевания, опасные для жизни травмы, тяжелые ранее существовавшие нарушения свертывания крови, тяжелые сердечно-сосудистые заболевания, серьезные легочные нарушения, серьезные заболевания печени, в том числе посттравматические). злоупотребление алкоголем, нарушение функции или опухолевые заболевания, взрывная травма),
- хронический системный прием стероидов,
- История аллергии и / или известной чувствительности к ананасам, папайе, бромелайну или папаину.
Регистрация в любом испытании исследуемого препарата в течение 4 недель до скрининга.
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MW2018-06-21
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .