Uso de NexoBrid para Tratamento de Lesões Agudas Profundas Parciais e Totais por Queimadura (NEXT)
A remoção enzimática da escara com NexoBrid permite iniciar e completar a fase de remoção da escara agressora mais cedo na admissão, permitindo a visualização precoce do leito da ferida para avaliação da profundidade da queimadura, bem como a preservação de tecidos dérmicos viáveis, conforme elaborado e apoiado por estudos anteriores estudos clínicos. A determinação da profundidade é importante para o planejamento e execução da etapa de remoção pós-escara da fase de fechamento da ferida (enxertia ou epitelização espontânea).
Atributos clinicamente significativos adicionais da remoção enzimática de escaras NexoBrid é a capacidade de reduzir a carga cirúrgica, pois permite remover escaras em feridas que, de outra forma, teriam que passar por excisão cirúrgica, pois nenhum outro tratamento não cirúrgico está disponível para remoção precoce e eficaz de escaras.
A MediWound concluiu o recrutamento de pacientes para o estudo MW2010-03-02 (DETECT Study). O cronograma para o acompanhamento dos pacientes e o potencial para aprovação em 2021/2022 cria uma lacuna significativa na capacidade dos médicos clínicos de manter seus conhecimentos e habilidades no uso do NexoBrid, pois não tratam mais pacientes elegíveis. O protocolo de acesso expandido permitirá expandir o tratamento para pacientes adicionais em até 30 centros de queimados nos EUA (detetar locais e locais adicionais), até a conclusão da avaliação do BLA e possível autorização de comercialização do NexoBrid nos EUA. O protocolo proposto permitirá a disponibilidade do produto para a população elegível e manterá o conhecimento do uso clínico do produto ativo na comunidade de tratamento de queimados, introduzindo-o em sua rotina de tratamento de queimados.
O objetivo deste protocolo de tratamento é fornecer NexoBrid a pacientes com queimaduras térmicas DPT e FT em até 30% de TBSA.
Este protocolo também foi concebido para coletar e avaliar a segurança e o desempenho clínico de NexoBrid nesta população de pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um protocolo de acesso expandido (tratamento) para permitir o tratamento contínuo de pacientes queimados com NexoBrid após a conclusão do estágio de inscrição do protocolo MW2010-03-02 (estudo DETECT).
Este protocolo também foi desenvolvido para coletar e avaliar a segurança e o desempenho clínico do NexoBrid em pacientes que sofrem de queimaduras térmicas DPT e FT.
Após a inscrição de um paciente no protocolo, os médicos identificarão uma ou mais feridas-alvo (TWs) por paciente de acordo com a definição de TW. Todas as queimaduras DPT e FT do paciente que atendem aos critérios de entrada especificados serão tratadas com NexoBrid e, portanto, devem ser designadas como TWs. Isso permitirá ainda uma avaliação da segurança sistêmica do paciente, permitindo o tratamento de todas as queimaduras profundas do paciente.
Antes do início do tratamento de remoção de escara, os pacientes serão medicados com analgesia apropriada e submetidos à limpeza e curativo de todas as feridas com soluções antibacterianas de acordo com as instruções de uso do produto, a fim de garantir um leito de escara limpo e úmido para aplicação de NexoBrid. Medições dos sinais vitais (pressão arterial, frequência cardíaca e temperatura) e avaliação da dor serão realizadas 24 horas antes do início do tratamento, bem como hematologia, exames de sangue bioquímicos e PTT/INR. As medições de pressão para feridas de extremidade circunferencial serão realizadas 1 hora antes do início do tratamento e serão monitoradas de perto durante o tratamento. Após a limpeza da ferida e os tratamentos de imersão, os pacientes passarão pelo processo de remoção da escara. TWs de até 15% da área de superfície corporal total (TBSA) serão tratados com uma única aplicação de NexoBrid por 4 horas. Pacientes com TWs >15% TBSA e até 30% TBSA serão tratados com 2 aplicações consecutivas de 4 horas cada. NexoBrid não deve ser aplicado a mais de 15% de TBSA em uma sessão. Amostras farmacocinéticas serão retiradas de um subconjunto de pacientes com área de TWs >15% TBSA. As medições de pressão para feridas de extremidades circunferenciais serão realizadas após a remoção de NexoBrid.
Após a conclusão da remoção da escara, os pacientes passarão por sinais vitais diários (medidas de pressão arterial, frequência cardíaca e temperatura) e avaliações de dor por 1 semana, começando na manhã seguinte ao início da remoção da escara. Exames de sangue (hematologia e bioquímica) serão realizados 24 ± 6 horas após a remoção da escara, bem como PTT/INR. Serão realizadas avaliações semanais do progresso da cicatrização de feridas, incluindo os curativos usados até o fechamento completo da ferida.
A avaliação cosmética (qualidade da cicatriz) (usando MVSS) será realizada 3 e 12 meses após a visita de confirmação do fechamento da ferida.
Tipo de estudo
Tipo de acesso expandido
- Tratamento IND/Protocolo
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alabama
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36617
- University of South Alabama
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85008
- Valleywise Health Medical Center
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California
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- University of California, Irvine
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Connecticut
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Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos, 06610
- Bridgeport Hospital
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- Shands Children's Hospital, University of Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida, Department of Surgery
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Jackson Memorial Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
- Grady Memorial Hospital
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Eskenazi Hospital
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- The University of Kansas Hospital
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- University Medical Center New Orleans
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center, Burn Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
- Hennepin Healthcare
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New York
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Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- Stony Brook University Medical Center
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Ohio
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Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308
- Akron Children's Hospital
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
- Legacy Oregon Burn Center
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
- Lehigh Valley Hospital And Health Network
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- West Penn Hospital
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15219
- UPMC Mercy Burn Center
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Parkland Health & Hospital System, Burn Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah Hospital
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Harborview Medical Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53211
- Colombia St Mary's Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Nível do paciente Critérios de inclusão:
- Homens e mulheres ≥ 18 anos de idade,
- Queimaduras térmicas causadas por fogo/chamas, queimaduras ou contato,
- Área total de queimaduras do paciente ≥ 1% DPT e/ou FT com escara que deve ser removida no SOC,
- A área total de queimaduras do paciente a ser tratada deve ser ≤ 30% TBSA; SPT, DPT e/ou FT em profundidade,
- O consentimento informado pode ser obtido dentro de 84 horas após a lesão por queimadura,
Pacientes que desejam e podem assinar um consentimento por escrito. Critérios de inclusão - Nível da ferida
- Pelo menos uma ferida (uma área de queimadura contínua) que é ≥0,5% TBSA (DPT e/ou FT) (este tamanho mínimo de ferida não deve incluir face, perineal ou genital)
Todas as TWs planejadas devem atender aos seguintes critérios:
- As áreas SPT que não podem ser demarcadas das áreas DPT e FT devem ser inferiores a 50% da % TBSA do TW, com escara que deve ser removida no SOC,
- As bolhas da ferida podem ser removidas/descobertas, a critério do investigador.
Nível do paciente Critérios de Exclusão:
- Índice Baux modificado ≥ 80,
- Pacientes com dedos queimados e carbonizados, 3º grau de profundidade e possivelmente sem circulação,
- Pacientes com feridas abrasivas que não podem ser tratadas por uma aplicação de desbridador enzimático (NexoBrid),
- Pacientes com escarotomia pré-inscrição,
- Pacientes com queimaduras elétricas ou químicas,
- Os seguintes curativos pré-inscrição: a. Flammacerium, b. Nitrato de Prata (AgNO3),
- Pacientes com feridas pré-inscrição cobertas por escara fortemente saturada com prata, iodo ou por pseudoescara SSD (pseudoescara como resultado de > 12 horas de tratamento SSD),
- Pacientes com infecções diagnosticadas conforme descrito no protocolo,
- Diagnóstico de lesão por inalação de fumaça [12],
- Mulheres grávidas (teste de gravidez soro positivo) ou mães que amamentam,
- Diabetes mellitus mal controlado (HbA1c>11%) em pacientes com diabetes conhecido conforme registrado no histórico médico,
- IMC superior a 39,0 kg/m2 em pacientes com área de queimaduras de até 15% TBSA ou IMC superior a 34,0 kg/m2 em pacientes com área de queimaduras de mais de 15% %TBSA,
- Sistema de classificação do estado físico da American Society of Anesthesiologists (ASA) superior a 2
- Doença cardiopulmonar (IM dentro de 6 meses antes da lesão, doença cardíaca isquêmica grave ou instável, insuficiência cardíaca grave ou instável, hipertensão pulmonar grave, DPOC grave ou doenças pulmonares dependentes de oxigênio pré-existentes, broncopneumonia grave dentro de 1 mês antes a lesões, asma dependente de esteroides ou asma descontrolada),
- Doenças pré-existentes que interferem na circulação (doença vascular periférica grave, edema circulatório grave e/ou linfedema, dissecção de gânglios linfáticos regionais, varizes significativas),
- Quaisquer condições que impeçam o tratamento seguro ou que acrescentem mais risco ao trauma agudo básico por queimadura (como doenças imunocomprometidas graves, trauma com risco de vida, distúrbio de coagulação pré-existente grave, distúrbio cardiovascular grave, distúrbio pulmonar significativo, distúrbio hepático significativo, incluindo abuso de álcool função prejudicada ou doença neoplásica, lesão por explosão),
- Ingestão crônica de esteróides sistêmicos,
- História de alergia e/ou sensibilidade conhecida a abacaxi, mamão, bromelaína ou papaína.
Inscrição em qualquer teste de medicamento experimental dentro de 4 semanas antes da triagem.
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Colaboradores e Investigadores
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Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MW2018-06-21
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