Bruk av NexoBrid for behandling av akutte, dype, delvise og fulle brannskader (NEXT)
Enzymatisk fjerning av sårskorpen med NexoBrid gjør det mulig å initiere og fullføre fasen for fjerning av den fornærmende sårskorpen tidligere ved innleggelse, noe som muliggjør tidligere visualisering av sårbunnen for vurdering av brannsårdybden samt bevaring av levedyktig hudvev, som videreutviklet og støttet av tidligere kliniske studier. Dybdebestemmelsen er viktig for planlegging og gjennomføring av stadiet for fjerning av sårskorper i sårlukkingsfasen (transplantasjon eller spontan epitelisering).
Ytterligere klinisk betydningsfulle egenskaper ved NexoBrid enzymatisk skorpefjerning er evnen til å redusere kirurgisk byrde ettersom den gjør det mulig å fjerne skorpeskorps i sår som ellers ville måtte gjennomgå kirurgisk utskjæring, da ingen annen ikke-kirurgisk behandling er tilgjengelig for tidlig og effektiv fjerning av skorper.
MediWound har fullført rekrutteringen av pasienter for å studere MW2010-03-02 (DETECT-studien). Tidslinjen for pasientoppfølging og potensial for godkjenning i 2021/2022, skaper et betydelig gap i evnen til kliniske behandlere til å opprettholde kunnskapen og ferdighetene sine i bruk av NexoBrid ettersom de ikke lenger behandler kvalifiserte pasienter. Den utvidede tilgangsprotokollen vil tillate å utvide behandlingen til ytterligere pasienter i opptil 30 amerikanske brannsårsentre (DETECT-steder og andre steder), inntil fullføringen av BLA-vurderingen og mulig markedsføringstillatelse av NexoBrid i USA. Den foreslåtte protokollen vil tillate produkttilgjengelighet for kvalifiserte populasjoner og holde den kliniske bruken av produktkunnskapen aktiv i brannskadermiljøet og introdusere den til deres rutinemessige brannsårpleie.
Hensikten med denne behandlingsprotokollen er å gi NexoBrid til pasienter med DPT og FT termiske brannskader på opptil 30 % TBSA.
Denne protokollen er også utformet for å samle inn og evaluere sikkerheten og den kliniske ytelsen til NexoBrid i denne pasientpopulasjonen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en utvidet tilgang (behandling)-protokoll for å tillate pågående behandling av brannskadepasienter med NexoBrid etter fullføring av registreringsstadiet til protokoll MW2010-03-02 (DETECT-studie).
Denne protokollen er også utviklet for å samle inn og evaluere sikkerheten og den kliniske ytelsen til NexoBrid hos pasienter som lider av DPT og FT termiske brannskader.
Etter registrering av en pasient til protokollen, vil leger identifisere ett eller flere målsår (TWs) per pasient i henhold til TW-definisjonen. Alle pasientens DPT- og FT-forbrenninger som samsvarer med de angitte inngangskriteriene vil bli behandlet med NexoBrid og må derfor utpekes som TW-er. Dette vil videre tillate en evaluering av pasientens systemiske sikkerhet ved å tillate behandling av hele pasientens dype brannskader.
Før oppstart av behandling for fjerning av skorpeskorps, vil pasienter bli medisinert med passende smertestillende midler og gjennomgå sårrensing og bandasje av alle sår med antibakterielle løsninger i henhold til bruksanvisningen for produktet for å sikre ren og fuktig skorpedekket sårseng for NexoBrid-påføring. Vitale tegn (blodtrykk, hjertefrekvens og temperatur) målinger og smertevurdering vil bli utført innen 24 timer før behandlingsstart samt hematologi, biokjemi blodprøver og PTT/INR. Trykkmålinger for perifere ekstremitetssår vil bli utført 1 time før behandlingsstart og vil bli nøye overvåket under behandlingen. Etter sårrensing og bløtleggingsbehandlinger vil pasienter gjennomgå prosessen for fjerning av skorpeskorper. TW-er på opptil 15 % total kroppsoverflate (TBSA) vil bli behandlet med en enkelt påføring av NexoBrid i 4 timer. Pasienter med TW >15 % TBSA og opptil 30 % TBSA vil bli behandlet med 2 påfølgende applikasjoner på 4 timer hver. NexoBrid skal ikke påføres mer enn 15 % TBSA i én økt. PK-prøver vil bli tatt fra undergruppe av pasienter med TW-område >15 % TBSA. Trykkmålinger for perifere ekstremitetssår vil bli utført etter fjerning av NexoBrid.
Etter fullføring av sårskorpsfjerning vil pasienter gjennomgå daglige vitale tegn (blodtrykk, hjertefrekvens og temperaturmålinger) og smertevurderinger i 1 uke, med start om morgenen etter start på fjerning av sårskorpe. Blodprøver (hematologi og biokjemi) vil bli utført 24 ± 6 timer etter fjerning av skorpeskorps samt PTT/INR. Ukentlige vurderinger av sårhelingsfremgang, inkludert bandasjene som brukes til fullstendig sårlukking vil bli utført.
Kosmese-evaluering (arrkvalitet) (ved bruk av MVSS) vil bli utført 3 og 12 måneder etter bekreftelsesbesøket til såret.
Studietype
Utvidet tilgangstype
- Behandling IND/Protokoll
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Forente stater, 36617
- University of South Alabama
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85008
- Valleywise Health Medical Center
-
-
California
-
Orange, California, Forente stater, 92868
- University of California, Irvine
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Forente stater, 06610
- Bridgeport Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
- Shands Children's Hospital, University of Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
- University of Florida, Department of Surgery
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- Jackson Memorial Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30303
- Grady Memorial Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Eskenazi Hospital
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
- The University of Kansas Hospital
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
- University Medical Center New Orleans
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center, Burn Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55415
- Hennepin Healthcare
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
- Stony Brook University Medical Center
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Forente stater, 44308
- Akron Children's Hospital
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97227
- Legacy Oregon Burn Center
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18103
- Lehigh Valley Hospital And Health Network
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
- West Penn Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15219
- UPMC Mercy Burn Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75235
- Parkland Health & Hospital System, Burn Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
- University of Utah Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98104
- Harborview Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53211
- Colombia St Mary's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier pasientnivå:
- menn og kvinner ≥ 18 år,
- Termiske brannskader forårsaket av brann/flamme, skålding eller kontakt,
- Pasientens totale brannskadeareal ≥ 1 % DPT og/eller FT med sårskorpe som bør fjernes i SOC,
- Pasientens totale brannskadeområde som skal behandles bør være ≤ 30 % TBSA; SPT, DPT og/eller FT i dybden,
- Informert samtykke kan innhentes innen 84 timer etter brannskaden,
Pasienter som er villige og i stand til å signere et skriftlig samtykke. Inklusjonskriterier - Sårnivå
- Minst ett sår (et kontinuerlig brennområde) som er ≥0,5 % TBSA (DPT og/eller FT) (denne minimale sårstørrelsen skal ikke inkludere ansikt, perineal eller genital)
Alle planlagte TW-er bør oppfylle følgende kriterier:
- SPT-områder som ikke kan avgrenses fra DPT- og FT-områder, bør være mindre enn 50 % av % TBSA for TW, med skorpe som bør fjernes i SOC,
- Sårets blemmer kan fjernes/dekkes av, etter vurdering av etterforskeren.
Ekskluderingskriterier pasientnivå:
- Modifisert Baux-indeks ≥ 80,
- Pasienter med forbrente, forkullede fingre, 3. grad i dybden og muligens uten sirkulasjon,
- Pasienter med slitte sår som ikke kan behandles med en enzymatisk debrider-applikasjon (NexoBrid),
- Pasienter med eskarotomi før registrering,
- Pasienter med elektriske eller kjemiske brannskader,
- Følgende dressinger før registrering: a. Flammacerium, f. Sølvnitrat (AgNO3),
- Pasienter med pre-registreringssår som er dekket av skorpe som er sterkt mettet med sølv, jod eller av SSD-pseudoeschar (pseudoeschar som et resultat av > 12 timers SSD-behandling),
- Pasienter med diagnostiserte infeksjoner som beskrevet i protokollen,
- Diagnose av røykinhalasjonsskade [12],
- Gravide kvinner (serumpositiv graviditetstest) eller ammende mødre,
- Dårlig kontrollert diabetes mellitus (HbA1c>11%) hos pasienter med kjent diabetes som fanget i sykehistorien,
- BMI større enn 39,0 kg/m2 hos pasienter med brannskadeareal på opptil 15 % TBSA eller BMI større enn 34,0 kg/m2 hos pasienter med brannskadeareal på mer enn 15 % %TBSA,
- American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifiseringssystem for fysisk status større enn 2
- Hjerte-lungesykdom (MI innen 6 måneder før skaden, alvorlig eller ustabil iskemisk hjertesykdom, alvorlig eller ustabil hjertesvikt, alvorlig pulmonal hypertensjon, alvorlig KOLS eller eksisterende oksygenavhengige lungesykdommer, alvorlig bronkopneumoni innen 1 måned før til skade, steroidavhengig astma eller ukontrollert astma),
- Eksisterende sykdommer som forstyrrer sirkulasjonen (alvorlig perifer vaskulær sykdom, alvorlig sirkulatorisk ødem og/eller lymfødem, regional lymfeknutedisseksjon, betydelige åreknuter),
- Eventuelle tilstander som vil utelukke sikker behandling eller legge til ytterligere risiko for det grunnleggende akutte brannskadetraumaet (som alvorlige immunkompromitterende sykdommer, livstruende traumer, alvorlig eksisterende koagulasjonsforstyrrelse, alvorlig kardiovaskulær lidelse, betydelig lungesykdom, betydelig leversykdom inkludert post alkoholmisbruk nedsatt funksjon eller neoplastisk sykdom, eksplosjonsskade),
- Kronisk systemisk steroidinntak,
- Anamnese med allergi og/eller kjent følsomhet overfor ananas, papaya, bromelain eller papain.
Påmelding til enhver legemiddelutprøving innen 4 uker før screening.
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MW2018-06-21
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .