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Uso di NexoBrid per il trattamento di ustioni acute profonde, parziali e a tutto spessore (NEXT)

28 agosto 2024 aggiornato da: MediWound Ltd

La rimozione enzimatica dell'escara con NexoBrid consente di iniziare e completare la fase di rimozione dell'escara incriminata prima del ricovero, consentendo una visualizzazione precoce del letto della ferita per la valutazione della profondità della ferita da ustione e la conservazione dei tessuti dermici vitali, come ulteriormente elaborato e supportato da precedenti studi clinici. La determinazione della profondità è importante per la pianificazione e l'esecuzione della fase di rimozione post escara della fase di chiusura della ferita (innesto o epitelizzazione spontanea).

Ulteriori attributi clinicamente significativi della rimozione enzimatica dell'escara NexoBrid sono la capacità di ridurre il carico chirurgico in quanto consente di rimuovere l'escara nelle ferite che altrimenti dovrebbero essere sottoposte a escissione chirurgica poiché nessun altro trattamento non chirurgico è disponibile per la rimozione precoce ed efficace dell'escara.

MediWound ha completato il reclutamento dei pazienti per lo studio MW2010-03-02 (DETECT Study). La tempistica per il follow-up dei pazienti e il potenziale per l'approvazione nel 2021/2022 crea un divario significativo nella capacità dei professionisti clinici di mantenere le proprie conoscenze e abilità nell'uso di NexoBrid poiché non trattano più pazienti idonei. Il protocollo di accesso ampliato consentirà di estendere il trattamento a ulteriori pazienti in un massimo di 30 centri ustionati statunitensi (siti DETECT e siti aggiuntivi), fino al completamento della valutazione BLA e della possibile autorizzazione all'immissione in commercio di NexoBrid negli Stati Uniti. Il protocollo proposto consentirà la disponibilità del prodotto alla popolazione idonea e manterrà attivo l'uso clinico della conoscenza del prodotto nella comunità di cura delle ustioni introducendolo nella loro routine di cura delle ustioni.

Lo scopo di questo protocollo di trattamento è fornire NexoBrid a pazienti con ustioni termiche DPT e FT con una percentuale di TBSA fino al 30%.

Questo protocollo è inoltre progettato per raccogliere e valutare la sicurezza e le prestazioni cliniche di NexoBrid in questa popolazione di pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Approvato per il marketing

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di un protocollo di accesso esteso (trattamento) per consentire il trattamento continuo di pazienti ustionati con NexoBrid dopo il completamento della fase di arruolamento del protocollo MW2010-03-02 (studio DETECT).

Questo protocollo è inoltre progettato per raccogliere e valutare la sicurezza e le prestazioni cliniche di NexoBrid in pazienti affetti da ustioni termiche DPT e FT.

Dopo l'arruolamento di un paziente nel protocollo, i medici identificheranno una o più ferite target (TW) per paziente secondo la definizione di TW. Tutte le ustioni DPT e FT del paziente che soddisfano i criteri di ammissione specificati saranno trattate con NexoBrid e, pertanto, devono essere designate come TW. Ciò consentirà inoltre una valutazione della sicurezza sistemica del paziente consentendo il trattamento di tutte le ustioni profonde del paziente.

Prima dell'inizio del trattamento di rimozione dell'escara, i pazienti saranno medicati con analgesia appropriata e sottoposti a pulizia e medicazione delle ferite con soluzioni antibatteriche secondo le istruzioni per l'uso del prodotto al fine di garantire un letto della ferita pulito e umido coperto di escara per l'applicazione di NexoBrid. Le misurazioni dei segni vitali (pressione sanguigna, frequenza cardiaca e temperatura) e la valutazione del dolore verranno eseguite entro 24 ore prima dell'inizio del trattamento, nonché esami ematologici, biochimici del sangue e PTT / INR. Le misurazioni della pressione per le ferite delle estremità circonferenziali verranno eseguite 1 ora prima dell'inizio del trattamento e saranno attentamente monitorate durante il trattamento. Dopo i trattamenti di pulizia e ammollo della ferita, i pazienti saranno sottoposti al processo di rimozione dell'escara. I TW fino al 15% della superficie corporea totale (TBSA) saranno trattati con una singola applicazione di NexoBrid per 4 ore. I pazienti con TW >15% TBSA e fino al 30% TBSA saranno trattati con 2 applicazioni consecutive di 4 ore ciascuna. NexoBrid non deve essere applicato a più del 15% di TBSA in una sessione. I campioni PK saranno prelevati da sottogruppi di pazienti con area TWs >15% TBSA. Le misurazioni della pressione per le ferite delle estremità circonferenziali verranno eseguite dopo la rimozione di NexoBrid.

Dopo il completamento della rimozione dell'escara, i pazienti saranno sottoposti a segni vitali giornalieri (pressione sanguigna, frequenza cardiaca e misurazioni della temperatura) e valutazioni del dolore per 1 settimana, a partire dalla mattina successiva all'inizio della rimozione dell'escara. Verranno eseguiti esami del sangue (ematologia e biochimica) 24 ± 6 ore dopo la rimozione dell'escara così come PTT/INR. Verranno eseguite valutazioni settimanali del progresso della guarigione della ferita, comprese le medicazioni utilizzate fino alla completa chiusura della ferita.

La valutazione della cosmesi (qualità della cicatrice) (utilizzando MVSS) verrà eseguita a 3 e 12 mesi dopo la visita di conferma della chiusura della ferita.

Tipo di studio

Accesso esteso

Tipo di accesso espanso

  • Trattamento IND/Protocollo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36617
        • University of South Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85008
        • Valleywise Health Medical Center
    • California
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • University of California, Irvine
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Stati Uniti, 06610
        • Bridgeport Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • Shands Children's Hospital, University of Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida, Department of Surgery
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Jackson Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
        • Grady Memorial Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Eskenazi Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • The University of Kansas Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • University Medical Center New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center, Burn Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55415
        • Hennepin Healthcare
    • New York
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44308
        • Akron Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97227
        • Legacy Oregon Burn Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18103
        • Lehigh Valley Hospital And Health Network
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • West Penn Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15219
        • UPMC Mercy Burn Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • Parkland Health & Hospital System, Burn Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • University of Utah Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Harborview Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53211
        • Colombia St Mary's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Descrizione

Criterio di inclusione livello del paziente:

  1. Maschi e femmine ≥ 18 anni di età,
  2. Ustioni termiche causate da fuoco/fiamme, scottature o contatto,
  3. Area ustionata totale del paziente ≥ 1% DPT e/o FT con escara che deve essere rimossa nel SOC,
  4. L'area ustionata totale del paziente da trattare deve essere ≤ 30% TBSA; SPT, DPT e/o FT in profondità,
  5. Il consenso informato può essere ottenuto entro 84 ore dalla lesione da ustione,

  6. Pazienti disposti e in grado di firmare un consenso scritto. Criteri di inclusione - Livello della ferita

    • Almeno una ferita (un'area di ustione continua) che è ≥0,5% TBSA (DPT e/o FT) (questa dimensione minima della ferita non dovrebbe includere viso, perineo o genitale)

Tutti i TW pianificati devono soddisfare i seguenti criteri:

  • Le aree SPT che non possono essere delimitate dalle aree DPT e FT devono essere inferiori al 50% della % TBSA del TW, con l'escara che deve essere rimossa nel SOC,
  • Le vesciche della ferita possono essere rimosse/scoperte, a giudizio dell'investigatore.

Criteri di esclusione a livello di paziente:

  1. Indice Baux modificato ≥ 80,
  2. Pazienti con dita ustionate, carbonizzate, di 3° grado in profondità e possibilmente prive di circolazione,
  3. Pazienti con ferite abrase che non possono essere trattate con un'applicazione di debrider enzimatico (NexoBrid),
  4. Pazienti con escarotomia pre-arruolamento,
  5. Pazienti con ustioni elettriche o chimiche,
  6. Le seguenti medicazioni pre-iscrizione: a. Flammacerio, b. Nitrato d'argento (AgNO3),
  7. Pazienti con ferite pre-arruolamento ricoperte da escara fortemente satura di argento, iodio o da pseudoescara SSD (pseudoescara come risultato di un trattamento SSD > 12 ore),
  8. Pazienti con infezioni diagnosticate come descritto nel protocollo,
  9. Diagnosi di lesioni da inalazione di fumo [12],
  10. Donne incinte (test di gravidanza siero positivo) o madri che allattano,
  11. Diabete mellito scarsamente controllato (HbA1c>11%) in pazienti con diabete noto registrato nell'anamnesi,
  12. BMI superiore a 39,0 kg/m2 in pazienti con area ustionata fino al 15% TBSA o BMI superiore a 34,0 kg/m2 in pazienti con area ustionata superiore al 15% %TBSA,
  13. Sistema di classificazione dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) maggiore di 2
  14. Malattia cardio-polmonare (MI entro 6 mesi prima della lesione, cardiopatia ischemica grave o instabile, insufficienza cardiaca grave o instabile, ipertensione polmonare grave, BPCO grave o malattie polmonari ossigeno-dipendenti preesistenti, broncopolmonite grave entro 1 mese prima a lesioni, asma dipendente da steroidi o asma non controllato),
  15. Malattie preesistenti che interferiscono con la circolazione (grave malattia vascolare periferica, grave edema circolatorio e/o linfedema, dissezione dei linfonodi regionali, vene varicose significative),
  16. Qualsiasi condizione che precluda un trattamento sicuro o aggiunga ulteriore rischio al trauma acuto da ustione di base (come gravi malattie immunocompromettenti, traumi potenzialmente letali, gravi disturbi della coagulazione preesistenti, gravi disturbi cardiovascolari, disturbi polmonari significativi, disturbi epatici significativi inclusi post abuso di alcol funzione compromessa o malattia neoplastica, trauma da esplosione),
  17. Assunzione sistemica cronica di steroidi,
  18. Storia di allergia e/o sensibilità nota ad ananas, papaia, bromelina o papaina.

  19. Iscrizione a qualsiasi sperimentazione farmacologica sperimentale entro 4 settimane prima dello screening.

    -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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MediWound Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

1 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MW2018-06-21

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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