使用 NexoBrid 治疗急性深度局部和全层烧伤 (NEXT)
使用 NexoBrid 去除酶促焦痂允许在入院时更早地启动和完成去除有问题的焦痂的阶段，从而能够更早地观察伤口床以评估烧伤伤口深度以及保存有活力的皮肤组织，正如之前的进一步阐述和支持的那样临床研究。 深度确定对于伤口闭合阶段（移植或自发上皮化）的焦痂去除后阶段的计划和执行很重要。
NexoBrid 酶促焦痂去除的其他具有临床意义的特性是能够降低手术负担，因为它可以去除伤口中的焦痂，否则必须进行手术切除，因为没有其他非手术治疗可用于早期和有效的焦痂去除。
MediWound 已完成 MW2010-03-02（DETECT 研究）研究的患者招募。 患者随访的时间表和 2021/2022 年获得批准的可能性，导致临床从业者在使用 NexoBrid 时保持其知识和技能的能力存在重大差距，因为他们不再治疗符合条件的患者。 扩展的访问协议将允许将治疗扩展到多达 30 个美国烧伤中心（检测站点和其他站点）的更多患者，直到完成 BLA 评估和 NexoBrid 在美国的可能营销授权。 拟议的协议将允许符合条件的人群获得产品，并在烧伤护理社区中保持产品知识的临床使用活跃，并将其引入他们的常规烧伤护理。
该治疗方案的目的是向 TBSA 高达 30% 的 DPT 和 FT 热烧伤患者提供 NexoBrid。
该协议还旨在收集和评估 NexoBrid 在该患者群体中的安全性和临床表现。
研究概览
详细说明
这是一项扩展访问（治疗）协议，允许在完成协议 MW2010-03-02（DETECT 研究）的注册阶段后继续使用 NexoBrid 治疗烧伤患者。
该协议还旨在收集和评估 NexoBrid 在 DPT 和 FT 热烧伤患者中的安全性和临床表现。
在患者登记加入方案后，医生将根据 TW 定义为每位患者确定一个或多个目标伤口 (TW)。 所有符合指定进入标准的患者的 DPT 和 FT 烧伤都将使用 NexoBrid 治疗，因此必须指定为 TW。 这将进一步允许通过允许治疗患者的整个深度烧伤来评估患者的全身安全性。
在开始去除焦痂治疗之前，患者将接受适当的镇痛药物治疗，并根据产品使用说明进行伤口清洁和用抗菌溶液包扎所有伤口，以确保干净湿润的焦痂覆盖伤口床用于 NexoBrid 应用。 生命体征（血压、心率和体温）测量和疼痛评估将在治疗开始前 24 小时内进行，以及血液学、生化血液测试和 PTT/INR。 将在治疗开始前 1 小时进行四肢环周伤口的压力测量，并将在治疗期间密切监测。 伤口清洁和浸泡处理后，患者将进行焦痂去除过程。 单次使用 NexoBrid 可治疗高达 15% 总体表面积 (TBSA) 的 TW 4 小时。 TWs >15% TBSA 和高达 30% TBSA 的患者将接受 2 次连续应用，每次 4 小时。 NexoBrid 不应在一个疗程中应用于超过 15% 的 TBSA。 PK 样本将从 TWs 面积 >15% TBSA 的患者子集中获取。 将在移除 NexoBrid 后进行四肢环周伤口的压力测量。
焦痂去除完成后，患者将接受每日生命体征（血压、心率和体温测量）和疼痛评估，持续 1 周，从焦痂去除开始后的第二天早上开始。 将在去除焦痂后 24 ± 6 小时以及 PTT/INR 进行血液测试（血液学和生物化学）。 每周评估伤口愈合进展，包括在伤口完全闭合之前使用的敷料。
美容（疤痕质量）评估（使用 MVSS）将在伤口闭合确认访问后 3 个月和 12 个月进行。
研究类型
扩展访问类型
- 治疗 IND/方案
联系人和位置
学习地点
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Alabama
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Mobile、Alabama、美国、36617
- 可用的
- University of South Alabama
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85008
- 可用的
- Maricopa Medical Center
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、美国、20010
- 可用的
- MedStar Washington Hospital Center
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Florida
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Gainesville、Florida、美国、32610
- 可用的
- University of Florida
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Miami、Florida、美国、33136
- 可用的
- Jackson Memorial Hospital
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Iowa
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Iowa City、Iowa、美国、52242
- 可用的
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Iowa City、Iowa、美国、52242
- 可用的
- The University of Iowa Hospitals and Clinics
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Kansas
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Kansas City、Kansas、美国、66160
- 可用的
- Burnett Burn Center at The University of Kansas Hospital
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21287
- 可用的
- Johns Hopkins Burn Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- 可用的
- The General Hospital Corporation d/b/a Massachusetts General Hospital
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55415
- 可用的
- Hennepin Healthcare
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Missouri
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Columbia、Missouri、美国、65212
- 可用的
- University of Missouri Health Care
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New York
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New York、New York、美国、10065
- 可用的
- New-York Presbyterian Hospital
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Stony Brook、New York、美国、11794
- 可用的
- Emergency Medicine Stony Brook University Hospital
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、972227
- 可用的
- The Oregon Clinic
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Pennsylvania
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Allentown、Pennsylvania、美国、18103
- 可用的
- Lehigh Valley Hospital and Health Network
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、美国、38103
- 可用的
- Firefighters Regional Burn Center
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84132
- 可用的
- University of Utah Hospital
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98104
- 可用的
- Harborview Medical Center
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、美国、53211
- 可用的
- Colombia St Mary's, Inc.
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准患者水平：
- ≥ 18 岁的男性和女性，
- 由火/明火、烫伤或接触引起的热灼伤，
- 患者总烧伤面积 ≥ 1% DPT 和/或 FT 有应在 SOC 中去除的焦痂，
- 患者待治疗烧伤总面积应≤30% TBSA；深度 SPT、DPT 和/或 FT，
- 烧伤后84h内可征得知情同意，
愿意并能够签署书面同意书的患者。 纳入标准——伤口程度
- 至少一个伤口（连续烧伤区域）的 TBSA（DPT 和/或 FT）≥0.5%（这个最小伤口大小不应包括面部、会阴部或生殖器）
所有计划中的 TW 应满足以下条件：
- 无法与 DPT 和 FT 区域划分的 SPT 区域应小于 TW %TBSA 的 50%，焦痂应在 SOC 中去除，
- 根据调查员的判断，伤口的水泡可以去除/去除。
排除标准患者水平：
- 改良Baux指数≥80，
- 手指烧伤、烧焦、深度 3 度且可能缺乏循环的患者，
- 有不能用酶清创剂应用程序 (NexoBrid) 治疗的磨损伤口的患者，
- 入组前切痂术患者，
- 电灼伤或化学灼伤患者，
- 以下预注册敷料：火炬属，b。 硝酸银 (AgNO3),
- 注册前伤口被银、碘或 SSD 假性焦痂（> 12 小时 SSD 治疗导致的假性焦痂）覆盖的焦痂覆盖的患者，
- 诊断为方案中所述感染的患者，
- 烟雾吸入性损伤的诊断 [12]，
- 孕妇（血清妊娠试验阳性）或哺乳期母亲，
- 病史中已知糖尿病患者的糖尿病控制不佳 (HbA1c>11%)，
- 烧伤面积达 15% TBSA 的患者 BMI 大于 39.0 kg/m2 或烧伤面积超过 15% %TBSA 的患者 BMI 大于 34.0 kg/m2，
- 美国麻醉医师协会 (ASA) 身体状况分类系统大于 2
- 心肺疾病（受伤前 6 个月内出现心梗、严重或不稳定的缺血性心脏病、严重或不稳定的心力衰竭、严重的肺动脉高压、严重的 COPD 或先前存在的氧依赖性肺病、受伤前 1 个月内的严重支气管肺炎受伤、类固醇依赖性哮喘或不受控制的哮喘），
- 干扰循环的预先存在的疾病（严重的外周血管疾病，严重的循环水肿和/或淋巴水肿，区域淋巴结清扫，显着的静脉曲张），
- 任何会妨碍安全治疗或进一步增加基本急性烧伤创伤风险的情况（例如严重的免疫功能受损疾病、危及生命的创伤、严重的预先存在的凝血障碍、严重的心血管疾病、严重的肺部疾病、严重的肝脏疾病，包括术后酒精滥用损害功能或肿瘤疾病，爆炸伤），
- 慢性全身性类固醇摄入，
- 过敏史和/或已知对菠萝、木瓜、菠萝蛋白酶或木瓜蛋白酶敏感。
在筛选前 4 周内参加任何药物研究试验。
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学习计划
研究是如何设计的？
合作者和调查者
研究记录日期
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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