A NexoBrid használata akut, mély, részleges és teljes vastagságú égési sérülések kezelésére (NEXT)
A NexoBrid-del végzett enzimatikus salakeltávolítás lehetővé teszi a sértő salak eltávolításának fázisának megkezdését és befejezését a befogadáskor, lehetővé téve a sebágy korábbi vizualizálását az égési seb mélységének felméréséhez, valamint az életképes bőrszövetek megőrzéséhez, amint azt a korábbiak tovább fejlesztették és alátámasztják. klinikai vizsgálatok. A mélységmeghatározás fontos a sebzáródási fázis (átültetés vagy spontán epithelizáció) utószivárgás-eltávolítási szakaszának tervezése és végrehajtása szempontjából.
A NexoBrid enzimatikus salaktalanítás további klinikailag jelentős attribútuma, hogy csökkenti a sebészeti terhelést, mivel lehetővé teszi a kiszáradt sebek eltávolítását azokban a sebekben, amelyeket egyébként sebészeti kimetszéssel kellene elvégezni, mivel nem áll rendelkezésre más nem sebészeti kezelés a korai és hatékony salaktalanításhoz.
A MediWound befejezte a betegek toborzását az MW2010-03-02 vizsgálatba (DETECT vizsgálat). A betegek nyomon követésének ütemezése és a 2021/2022-es engedélyezési lehetőség jelentős hiányt teremt a klinikai orvosok azon képességében, hogy megőrizzék tudásukat és készségeiket a NexoBrid használatával kapcsolatban, mivel már nem kezelik a jogosult betegeket. A kibővített hozzáférési protokoll lehetővé teszi a kezelés kiterjesztését további betegekre akár 30 egyesült államokbeli égési központban (DETECT helyek és további helyek) a BLA értékelésének befejezéséig és a NexoBrid esetleges forgalomba hozataláig az Egyesült Államokban. A javasolt protokoll lehetővé teszi a termékek elérhetőségét a jogosult lakosság számára, és aktívan tartja a termékismeret klinikai felhasználását az égési sérülésekkel foglalkozó közösségben, bevezetve azt a rutin égési sérülésekbe.
Ennek a kezelési protokollnak az a célja, hogy NexoBrid-et biztosítson a DPT és FT hőégésben szenvedő betegeknek akár 30%-os TBSA-n.
Ez a protokoll arra is készült, hogy összegyűjtse és értékelje a NexoBrid biztonságosságát és klinikai teljesítményét ebben a betegpopulációban.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy kiterjesztett hozzáférésű (kezelési) protokoll, amely lehetővé teszi az égési sérült betegek folyamatos kezelését NexoBrid-del az MW2010-03-02 protokoll (DETECT vizsgálat) beiratkozási szakaszának befejezése után.
Ez a protokoll arra is készült, hogy összegyűjtse és értékelje a NexoBrid biztonságosságát és klinikai teljesítményét DPT és FT hőégésben szenvedő betegeknél.
A beteg protokollba való felvételét követően az orvosok betegenként egy vagy több célsebet (TW) azonosítanak a TW definíciója szerint. A páciens minden olyan DPT és FT égési sérülését, amely megfelel a megadott belépési kritériumoknak, NexoBrid-del kezeljük, ezért azokat TW-nek kell kijelölni. Ez lehetővé teszi a páciens szisztémás biztonságának értékelését azáltal, hogy lehetővé teszi a beteg teljes mély égési sérüléseinek kezelését.
A nyálkahártya-eltávolító kezelés megkezdése előtt a betegeket megfelelő fájdalomcsillapítással kezelik, és a termék használati utasításának megfelelően sebtisztításon és antibakteriális oldatos sebkötözésen vesznek részt, hogy a NexoBrid alkalmazásához tiszta és nedves váladékkal borított sebágyat biztosítsanak. A kezelés megkezdése előtt 24 órával az életjelek (vérnyomás, pulzusszám és hőmérséklet) méréseket és fájdalomfelmérést, valamint hematológiai, biokémiai vérvizsgálatokat és PTT/INR-t kell végezni. A körkörös végtagi sebek nyomásmérését 1 órával a kezelés megkezdése előtt kell elvégezni, és a kezelés alatt szorosan ellenőrizni kell. A sebtisztítási és áztatási kezeléseket követően a betegeken eschar eltávolítása történik. A legfeljebb 15%-os teljes testfelületet (TBSA) elérő TW-ket a NexoBrid egyszeri alkalmazásával kezeljük 4 órán keresztül. A 15% TBSA és legfeljebb 30% TBSA TW-s betegeket 2 egymást követő, egyenként 4 órás alkalmazással kezelik. A NexoBrid-et nem szabad 15%-nál több TBSA-ra alkalmazni egy kezelés során. A PK-mintákat olyan betegek alcsoportjából veszik, akiknél a TW területe >15% TBSA. A NexoBrid eltávolítása után nyomásmérést végeznek a körkörös végtagsebeknél.
A szivacs eltávolítása után a betegek napi létfontosságú jeleket (vérnyomás-, pulzusszám- és hőmérsékletméréseket), valamint fájdalommérést végeznek 1 héten keresztül, a nyálkahártya eltávolításának megkezdését követő reggeltől kezdve. A vérvizsgálatot (hematológiai és biokémiai) 24 ± 6 órával a váladék eltávolítása után, valamint a PTT/INR-t kell elvégezni. Hetente értékelik a sebgyógyulás előrehaladását, beleértve a teljes sebzárásig használt kötszereket is.
A kozmetikus (hegminőség) értékelést (MVSS segítségével) a sebzárást megerősítő látogatás után 3 és 12 hónappal végzik el.
Tanulmány típusa
Kiterjesztett hozzáférési típus
- Kezelés IND/Protokoll
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36617
- University of South Alabama
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85008
- Valleywise Health Medical Center
-
-
California
-
Orange, California, Egyesült Államok, 92868
- University of California, Irvine
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Egyesült Államok, 06610
- Bridgeport Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
- Shands Children's Hospital, University of Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
- University of Florida, Department of Surgery
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- Jackson Memorial Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30303
- Grady Memorial Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Eskenazi Hospital
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
- The University of Kansas Hospital
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
- University Medical Center New Orleans
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center, Burn Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55415
- Hennepin Healthcare
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11794
- Stony Brook University Medical Center
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Egyesült Államok, 44308
- Akron Children's Hospital
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97227
- Legacy Oregon Burn Center
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18103
- Lehigh Valley Hospital And Health Network
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15224
- West Penn Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15219
- UPMC Mercy Burn Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75235
- Parkland Health & Hospital System, Burn Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
- University of Utah Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
- Harborview Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53211
- Colombia St Mary's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok betegszintje:
- 18 év feletti férfiak és nők,
- Tűz/láng, forrázás vagy érintkezés által okozott égési sérülések,
- A beteg teljes égési területe ≥ 1% DPT és/vagy FT escharral, amelyet SOC-ban kell eltávolítani,
- A kezelendő beteg teljes égési területe ≤ 30% TBSA legyen; SPT, DPT és/vagy FT mélységben,
- A tájékozott beleegyezés az égési sérülést követő 84 órán belül megszerezhető,
Azok a betegek, akik hajlandók és képesek aláírni az írásos beleegyezést. Befogadási kritériumok – Sebszint
- Legalább egy seb (egy folyamatos égési terület), amely ≥0,5% TBSA (DPT és/vagy FT) (ez a minimális sebméret nem tartalmazhatja az arcot, a perineálist vagy a nemi szerveket)
Minden tervezett TW-nek meg kell felelnie a következő kritériumoknak:
- A DPT és FT területektől nem elhatárolható SPT területeknek kevesebbnek kell lenniük, mint a TW %-os TBSA 50%-a, az eschart pedig el kell távolítani az SOC-ban,
- A sebhólyagok a vizsgáló megítélése szerint eltávolíthatók/lefedhetők.
Kizárási kritériumok betegszintje:
- Módosított Baux index ≥ 80,
- Égetett, elszenesedett ujjakkal, mélységük 3. foka és valószínűleg keringéstelen,
- Olyan kopott seb(ek)ben szenvedő betegek, akiket nem lehet enzimatikus debrider alkalmazással (NexoBrid) kezelni,
- Előzetes escharotomiás betegek,
- elektromos vagy vegyi égési sérüléseket szenvedő betegek,
- A következő beiratkozás előtti kötszerek: a. Flammacerium, szül. ezüst-nitrát (AgNO3),
- Betegek, akiknél a felvétel előtti sebek ezüsttel, jóddal erősen telített eschar vagy SSD pszeudoeschar borítottak (pszeudoeschar > 12 órás SSD kezelés eredményeként),
- A protokollban leírtak szerint diagnosztizált fertőzésben szenvedő betegek,
- A füst belélegzése által okozott sérülés diagnózisa [12],
- Terhes nők (szérum pozitív terhességi teszt) vagy szoptató anyák,
- Rosszul kontrollált diabetes mellitus (HbA1c>11%) ismert cukorbetegeknél, a kórtörténetben rögzítettek szerint,
- 39,0 kg/m2-nél nagyobb BMI azoknál a betegeknél, akiknél a TBSA égési területe legfeljebb 15%, vagy a BMI 34,0 kg/m2-nél nagyobb azoknál a betegeknél, akiknél az égési terület több mint 15% TBSA,
- Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai állapot osztályozási rendszere nagyobb, mint 2
- Szív-tüdőbetegség (MI a sérülést megelőző 6 hónapon belül, súlyos vagy instabil ischaemiás szívbetegség, súlyos vagy instabil szívelégtelenség, súlyos pulmonalis hipertónia, súlyos COPD vagy már meglévő oxigénfüggő tüdőbetegségek, súlyos broncho-pneumonia a megelőző 1 hónapon belül sérülésekre, szteroidfüggő asztmára vagy kontrollálatlan asztmára),
- Korábban fennálló, a keringést zavaró betegségek (súlyos perifériás érbetegség, súlyos keringési ödéma és/vagy nyiroködéma, regionális nyirokcsomók disszekciója, jelentős varikózus vénák),
- Bármilyen állapot, amely kizárja a biztonságos kezelést vagy további kockázatot jelent az alapvető akut égési traumához (például súlyos immunkompromittáló betegségek, életveszélyes trauma, súlyos, már meglévő véralvadási rendellenesség, súlyos szív- és érrendszeri rendellenesség, jelentős tüdőbetegség, jelentős májbetegség, beleértve alkoholizmus károsodott funkciója vagy daganatos betegség, robbanásos sérülés),
- Krónikus szisztémás szteroid bevitel,
- Ananászra, papayára, bromelainre vagy papainra a kórtörténetben előfordult allergia és/vagy ismert érzékenység.
Jelentkezés bármely vizsgált gyógyszerkísérletben a szűrést megelőző 4 héten belül.
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MW2018-06-21
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .