Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stosowanie produktu NexoBrid w leczeniu ostrych głębokich oparzeń częściowej i pełnej grubości (NEXT)

28 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: MediWound Ltd

Enzymatyczne usuwanie strupa za pomocą NexoBrid umożliwia rozpoczęcie i ukończenie fazy usuwania martwiczego strupa wcześniej po przyjęciu, umożliwiając wcześniejszą wizualizację łożyska rany w celu oceny głębokości rany oparzeniowej, jak również zachowania żywych tkanek skóry właściwej, co zostało dalej opracowane i poparte przez wcześniejsze studia kliniczne. Określenie głębokości jest ważne dla zaplanowania i wykonania etapu po usunięciu martwego naskórka lub fazy zamykania rany (przeszczep lub samoistne nabłonkowanie).

Dodatkową klinicznie istotną cechą enzymatycznego usuwania martwego naskórka NexoBrid jest możliwość zmniejszenia obciążenia chirurgicznego, ponieważ umożliwia usuwanie martwego naskórka z ran, które w przeciwnym razie wymagałyby chirurgicznego wycięcia, ponieważ żadne inne leczenie niechirurgiczne nie jest dostępne do wczesnego i skutecznego usuwania martwego naskórka.

Firma MediWound zakończyła rekrutację pacjentów do badania MW2010-03-02 (badanie DETECT). Harmonogram obserwacji pacjentów i możliwość zatwierdzenia leku w latach 2021/2022 stwarza znaczną lukę w zdolnościach lekarzy klinicznych do utrzymania wiedzy i umiejętności w zakresie stosowania produktu NexoBrid, ponieważ nie leczą już kwalifikujących się pacjentów. Rozszerzony protokół dostępu pozwoli na rozszerzenie leczenia na dodatkowych pacjentów w maksymalnie 30 amerykańskich ośrodkach oparzeń (miejsca DETECT i dodatkowe ośrodki), do czasu zakończenia oceny BLA i ewentualnego dopuszczenia NexoBrid do obrotu w USA. Proponowany protokół umożliwi dostępność produktu dla kwalifikującej się populacji i utrzyma aktywność kliniczną wiedzy o produkcie w społeczności zajmującej się oparzeniami, wprowadzając ją do rutynowej opieki nad oparzeniami.

Celem tego protokołu leczenia jest zapewnienie NexoBrid pacjentom z oparzeniami termicznymi DPT i FT do 30% TBSA.

Protokół ten ma również na celu zebranie i ocenę bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej produktu NexoBrid w tej populacji pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zatwierdzony do celów marketingowych

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to protokół rozszerzonego dostępu (leczenia), który umożliwia kontynuację leczenia pacjentów z oparzeniami za pomocą produktu NexoBrid po zakończeniu etapu rejestracji w protokole MW2010-03-02 (badanie DETECT).

Protokół ten ma również na celu gromadzenie i ocenę bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej produktu NexoBrid u pacjentów cierpiących na oparzenia termiczne DPT i FT.

Po wpisaniu pacjenta do protokołu lekarze identyfikują jedną lub więcej ran docelowych (TW) na pacjenta zgodnie z definicją TW. Wszystkie oparzenia DPT i FT pacjenta, które spełniają określone kryteria wstępne, będą leczone produktem NexoBrid i dlatego muszą być oznaczone jako TW. Umożliwi to ponadto ocenę bezpieczeństwa ogólnoustrojowego pacjenta, umożliwiając leczenie całych głębokich oparzeń pacjenta.

Przed rozpoczęciem zabiegu usuwania martwego naskórka, pacjenci otrzymają odpowiednie środki przeciwbólowe oraz oczyszczenie rany i opatrzenie wszystkich ran roztworami antybakteryjnymi zgodnie z instrukcją stosowania produktu, aby zapewnić czyste i wilgotne łożysko rany pokryte martwicą do aplikacji produktu NexoBrid. Pomiary parametrów życiowych (ciśnienie krwi, tętno i temperatura) oraz ocena bólu zostaną przeprowadzone w ciągu 24 godzin przed rozpoczęciem leczenia, a także badania hematologiczne, biochemiczne i PTT/INR. Pomiary ciśnienia dla obwodowych ran kończyn będą wykonywane na 1 godzinę przed rozpoczęciem leczenia i będą ściśle monitorowane podczas leczenia. Po zabiegach oczyszczania i moczenia rany pacjenci zostaną poddani procesowi usuwania martwego naskórka. TW do 15% całkowitej powierzchni ciała (TBSA) będzie leczone pojedynczą aplikacją produktu NexoBrid przez 4 godziny. Pacjenci z TW >15% TBSA i do 30% TBSA będą leczeni 2 kolejnymi aplikacjami po 4 godziny każda. NexoBrid nie powinien być nakładany na więcej niż 15% TBSA podczas jednej sesji. Próbki farmakokinetyczne zostaną pobrane z podgrupy pacjentów z obszarem TW >15% TBSA. Pomiary ciśnienia dla obwodowych ran kończyn zostaną wykonane po usunięciu NexoBrid.

Po zakończeniu usuwania strupa pacjenci będą poddawani codziennym pomiarom parametrów życiowych (ciśnienie krwi, tętno i temperatura) oraz ocenie bólu przez 1 tydzień, począwszy od rana następującego po rozpoczęciu usuwania strupa. Badania krwi (hematologia i biochemia) zostaną wykonane 24 ± 6 godzin po usunięciu martwego narządu, jak również PTT/INR. Przeprowadzana będzie cotygodniowa ocena postępu gojenia się rany, w tym opatrunków stosowanych do całkowitego zamknięcia rany.

Ocena Cosmesis (jakości blizny) (za pomocą MVSS) zostanie przeprowadzona po 3 i 12 miesiącach od wizyty potwierdzającej zamknięcie rany.

Typ studiów

Rozszerzony dostęp

Rozszerzony typ dostępu

  • Leczenie IND/Protokół

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36617
        • University of South Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85008
        • Valleywise Health Medical Center
    • California
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • University of California, Irvine
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06610
        • Bridgeport Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • Shands Children's Hospital, University of Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • University of Florida, Department of Surgery
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Jackson Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
        • Grady Memorial Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Eskenazi Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • The University of Kansas Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • University Medical Center New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center, Burn Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55415
        • Hennepin Healthcare
    • New York
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44308
        • Akron Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97227
        • Legacy Oregon Burn Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18103
        • Lehigh Valley Hospital And Health Network
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • West Penn Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15219
        • UPMC Mercy Burn Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • Parkland Health & Hospital System, Burn Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • University of Utah Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Harborview Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53211
        • Colombia St Mary's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Opis

Poziom pacjenta Kryteria włączenia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 18 lat,
  2. Oparzenia termiczne spowodowane ogniem/płomieniem, oparzeniami lub dotykiem,
  3. Całkowity obszar oparzenia pacjenta ≥ 1% DPT i/lub FT ze strupem, który należy usunąć w SOC,
  4. Całkowita powierzchnia oparzenia pacjenta, która ma być leczona, powinna wynosić ≤ 30% TBSA; SPT, DPT i/lub FT dogłębnie,
  5. Świadomą zgodę można uzyskać w ciągu 84h od oparzenia,

  6. Pacjenci, którzy chcą i mogą podpisać pisemną zgodę. Kryteria włączenia - Poziom rany

    • Co najmniej jedna rana (ciągły obszar oparzenia), która ma ≥0,5% TBSA (DPT i/lub FT) (ten minimalny rozmiar rany nie powinien obejmować twarzy, krocza ani narządów płciowych)

Wszystkie planowane TW powinny spełniać następujące kryteria:

  • Obszary SPT, które nie mogą być odgraniczone od obszarów DPT i FT, powinny być mniejsze niż 50% % TBSA TW, ze strupem, który należy usunąć w SOC,
  • Pęcherze rany można usunąć/odkryć, według oceny badacza.

Poziom pacjenta Kryteria wykluczenia:

  1. Zmodyfikowany wskaźnik Baux ≥ 80,
  2. Pacjenci z poparzonymi, zwęglonymi palcami III stopnia głębokości i prawdopodobnie pozbawionymi krążenia,
  3. Pacjenci z otartymi ranami, których nie można wyleczyć za pomocą enzymatycznego debridera (NexoBrid),
  4. Pacjenci z escharotomią przed rejestracją,
  5. Pacjenci z oparzeniami elektrycznymi lub chemicznymi,
  6. Następujące opatrunki przedrejestracyjne: a. Flammacerium, ur. Azotan Srebra (AgNO3),
  7. Pacjenci z ranami przedrejestracyjnymi pokrytymi strupami silnie nasyconymi srebrem, jodem lub pseudostrupami SSD (pseudostrupy w wyniku > 12 godzin leczenia SSD),
  8. Pacjenci ze zdiagnozowanymi zakażeniami opisanymi w protokole,
  9. diagnostyka obrażeń spowodowanych wdychaniem dymu [12],
  10. kobiety w ciąży (pozytywny test ciążowy w surowicy) lub matki karmiące,
  11. Źle kontrolowana cukrzyca (HbA1c>11%) u pacjentów z rozpoznaną cukrzycą ujętą w wywiadzie medycznym,
  12. BMI powyżej 39,0 kg/m2 u pacjentów z powierzchnią oparzenia do 15% TBSA lub BMI powyżej 34,0 kg/m2 u pacjentów z powierzchnią oparzenia powyżej 15% %TBSA,
  13. System klasyfikacji stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) większy niż 2
  14. Choroba sercowo-płucna (zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed urazem, ciężka lub niestabilna choroba niedokrwienna serca, ciężka lub niestabilna niewydolność serca, ciężkie nadciśnienie płucne, ciężka POChP lub istniejące wcześniej choroby płuc zależne od tlenu, ciężkie zapalenie oskrzeli i płuc w ciągu 1 miesiąca przed urazu, astmy sterydozależnej lub astmy niekontrolowanej),
  15. Istniejące wcześniej choroby zaburzające krążenie (ciężka choroba naczyń obwodowych, ciężki obrzęk krążeniowy i/lub obrzęk limfatyczny, rozwarstwienie regionalnych węzłów chłonnych, znaczne żylaki),
  16. Wszelkie stany, które wykluczają bezpieczne leczenie lub zwiększają ryzyko podstawowego ostrego urazu oparzeniowego (takie jak ciężkie choroby upośledzające odporność, uraz zagrażający życiu, ciężkie istniejące wcześniej zaburzenia krzepnięcia, ciężkie zaburzenia sercowo-naczyniowe, istotne zaburzenia płuc, istotne zaburzenia czynności wątroby, w tym po nadużywanie alkoholu upośledzenie funkcji lub choroba nowotworowa, uraz wybuchowy),
  17. Przewlekłe ogólnoustrojowe przyjmowanie sterydów,
  18. Historia alergii i / lub znanej wrażliwości na ananasy, papaję, bromelainę lub papainę.

  19. Włączenie do jakiegokolwiek eksperymentalnego badania leku w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym.

    -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MediWound Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MW2018-06-21

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Oparzenie termiczne

Badania kliniczne na NexoBrid

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj