NexoBridin käyttö akuuttien syvien osittaisten ja täyspaksuisten palovammojen hoitoon (NEXT)
Entsymaattinen jätteenpoisto NexoBridilla mahdollistaa häiritsevän jätteenpoistovaiheen aloittamisen ja loppuunsaattamisen aikaisemmin sisääntulon jälkeen, mikä mahdollistaa haavapohjan aikaisemman visualisoinnin palovamman syvyyden arvioimiseksi sekä elävien ihokudosten säilyttämisen, kuten aiemmat tutkimukset ovat edelleen kehittäneet ja tukevat. kliiniset tutkimukset. Syvyyden määrittäminen on tärkeää haavan sulkemisvaiheen (siirteen tai spontaani epitelisaatio) jälkeisen haavanpoistovaiheen suunnittelussa ja toteutuksessa.
NexoBridin entsymaattisen harmaanpoiston kliinisesti merkittäviä lisäominaisuuksia on kyky alentaa leikkaustaakkaa, koska se mahdollistaa haavan poistamisen haavoista, jotka muutoin joutuisivat leikamaan leikkauksella, koska muita ei-kirurgisia hoitoja ei ole saatavilla varhaiseen ja tehokkaaseen eroon.
MediWound on saattanut päätökseen potilaiden rekrytoinnin tutkimukseen MW2010-03-02 (DETECT-tutkimus). Potilaiden seurannan aikajana ja potentiaaliset hyväksymismahdollisuudet vuosina 2021/2022 luovat merkittävän aukon kliinisen lääkärin kykyyn säilyttää NexoBrid-tietonsa ja -taitonsa, koska he eivät enää hoita kelvollisia potilaita. Laajennettu pääsyprotokolla mahdollistaa hoidon laajentamisen uusille potilaille jopa 30 palovammakeskuksessa Yhdysvalloissa (DETECT-keskukset ja lisäpaikat), kunnes BLA-arviointi on saatu päätökseen ja NexoBridin mahdollinen myyntilupa Yhdysvalloissa. Ehdotettu protokolla mahdollistaa tuotteiden saatavuuden tukikelpoiselle väestölle ja pitää tuotetiedon kliinisen käytön aktiivisena palovammojen hoitoyhteisössä tuomalla sen heidän rutiininomaiseen palovammojen hoitoon.
Tämän hoitoprotokollan tarkoituksena on tarjota NexoBridia potilaille, joilla on DPT- ja FT-lämpöpalovammoja jopa 30 % TBSA:lla.
Tämä protokolla on myös suunniteltu keräämään ja arvioimaan NexoBridin turvallisuutta ja kliinistä suorituskykyä tässä potilasryhmässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on Expanded Access (hoito) -protokolla, joka mahdollistaa palovammojen jatkuvan hoidon NexoBridilla protokollan MW2010-03-02 (DETECT-tutkimus) rekisteröintivaiheen jälkeen.
Tämä protokolla on myös suunniteltu keräämään ja arvioimaan NexoBridin turvallisuutta ja kliinistä suorituskykyä potilailla, jotka kärsivät DPT- ja FT-lämpöpalovammoista.
Kun potilas on kirjattu protokollaan, lääkärit tunnistavat yhden tai useamman kohdehaavan (TW) potilasta kohden TW-määritelmän mukaisesti. Kaikki potilaan DPT- ja FT-palovammat, jotka täyttävät määritellyt sisääntulokriteerit, hoidetaan NexoBridilla, ja siksi ne on nimettävä TW:iksi. Tämä mahdollistaa lisäksi potilaan systeemisen turvallisuuden arvioinnin sallimalla potilaan koko syvän palovamman hoidon.
Ennen jätteenpoistohoidon aloittamista potilaat saavat lääkityksen asianmukaisella kipulääkitysaineella ja kaikki haavat puhdistetaan ja sidotaan antibakteerisilla liuoksilla tuotteen käyttöohjeiden mukaisesti, jotta NexoBridin levitystä varten saadaan puhdas ja kostea haavapehmuste. Elintoimintojen (verenpaine, syke ja lämpötila) mittaukset ja kivun arviointi tehdään 24 tuntia ennen hoidon aloittamista sekä hematologiset, biokemialliset verikokeet ja PTT/INR. Painemittaukset raajakehän haavoille tehdään 1 tunti ennen hoidon aloittamista ja niitä seurataan tarkasti hoidon aikana. Haavan puhdistus- ja liotushoitojen jälkeen potilaat läpikäyvät haavanpoistoprosessin. TW:t, joiden kokonaispinta-ala on enintään 15 % (TBSA), käsitellään yhdellä NexoBrid-annoksella 4 tunnin ajan. Potilaita, joiden TW-arvo on > 15 % TBSA ja enintään 30 % TBSA, hoidetaan kahdella peräkkäisellä 4 tunnin kerrallaan. NexoBridia ei saa levittää yli 15 % TBSA:lle yhden istunnon aikana. PK-näytteet otetaan potilaiden alajoukosta, joiden TW-pinta-ala on > 15 % TBSA:sta. Painemittaukset raajakehän haavoille tehdään NexoBridin poistamisen jälkeen.
Jätteenpoiston jälkeen potilaille tehdään päivittäiset elintoiminnot (verenpaine-, syke- ja lämpötilamittaukset) ja kipuarvioinnit 1 viikon ajan, alkaen jätteenpoiston alkamista seuraavasta aamusta. Verikokeet (hematologia ja biokemia) sekä PTT/INR tehdään 24 ± 6 tuntia hilseen poistamisen jälkeen. Haavan paranemisen edistymistä, mukaan lukien haavan täydelliseen sulkeutumiseen asti käytetyt sidokset, arvioidaan viikoittain.
Kosmesiksen (arpien laatu) arviointi (käyttäen MVSS:ää) suoritetaan 3 ja 12 kuukautta haavan sulkemisen vahvistuskäynnin jälkeen.
Opintotyyppi
Laajennettu käyttöoikeustyyppi
- Hoito IND/protokolla
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36617
- University of South Alabama
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85008
- Valleywise Health Medical Center
-
-
California
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- University of California, Irvine
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Yhdysvallat, 06610
- Bridgeport Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
- Shands Children's Hospital, University of Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
- University of Florida, Department of Surgery
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- Jackson Memorial Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30303
- Grady Memorial Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Eskenazi Hospital
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- The University of Kansas Hospital
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
- University Medical Center New Orleans
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center, Burn Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55415
- Hennepin Healthcare
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
- Stony Brook University Medical Center
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44308
- Akron Children's Hospital
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97227
- Legacy Oregon Burn Center
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18103
- Lehigh Valley Hospital And Health Network
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
- West Penn Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15219
- UPMC Mercy Burn Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
- Parkland Health & Hospital System, Burn Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
- University of Utah Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- Harborview Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53211
- Colombia St Mary's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerien potilastaso:
- Miehet ja naiset ≥ 18-vuotiaat,
- Tulipalon/liekin, palovamman tai kosketuksen aiheuttamat lämpöpalovammat,
- Potilaan palovammojen kokonaispinta-ala ≥ 1 % DPT:tä ja/tai FT:tä, jossa on eschar, joka tulee poistaa SOC:ssa,
- Hoidettavan potilaan palovammojen kokonaispinta-alan tulee olla ≤ 30 % TBSA:sta; SPT, DPT ja/tai FT syvällisesti,
- Tietoinen suostumus voidaan saada 84 tunnin kuluessa palovammosta,
Potilaat, jotka haluavat ja voivat allekirjoittaa kirjallisen suostumuksen. Sisällyttämiskriteerit - Haavan taso
- Vähintään yksi haava (jatkuva palovamma), joka on ≥0,5 % TBSA (DPT ja/tai FT) (tämä haavan vähimmäiskoko ei saa sisältää kasvoja, perineaalia tai sukupuolielimiä)
Kaikkien suunniteltujen TW:iden tulee täyttää seuraavat kriteerit:
- SPT-alueiden, joita ei voida erottaa DPT- ja FT-alueista, tulee olla alle 50 % TW:n % TBSA:sta, ja eschar on poistettava SOC:ssa,
- Haavan rakkulat voidaan poistaa/katto avata tutkijan arvioiden mukaan.
Poissulkemiskriteerien potilastaso:
- Muokattu Baux-indeksi ≥ 80,
- Potilaat, joilla on palaneet, hiiltyneet sormet, syvyydeltään 3. astetta ja mahdollisesti verenkiertohäiriöitä,
- Potilaat, joilla on hiertyneitä haavoja, joita ei voida hoitaa entsymaattisella debrider-sovelluksella (NexoBrid),
- Potilaat, joilla on eskarotomia ennen ilmoittautumista,
- Potilaat, joilla on sähköisiä tai kemiallisia palovammoja,
- Seuraavat ilmoittautumista edeltävät sidokset: a. Flammacerium, s. hopeanitraatti (AgNO3),
- Potilaat, joilla on rekisteröintiä edeltäviä haavoja, jotka on peitetty voimakkaasti hopealla, jodilla tai SSD-pseudoescharilla (pseudoeschar > 12 tunnin SSD-hoidon seurauksena),
- Potilaat, joilla on diagnosoitu infektio protokollassa kuvatulla tavalla,
- Savun hengitysvamman diagnoosi [12],
- Raskaana olevat naiset (seerumipositiivinen raskaustesti) tai imettävät äidit,
- Huonosti hallinnassa oleva diabetes mellitus (HbA1c > 11 %) potilailla, joilla tiedetään diabetesta sairaushistorian mukaan,
- BMI yli 39,0 kg/m2 potilailla, joiden palovamma-ala on enintään 15 % TBSA:sta tai BMI yli 34,0 kg/m2 potilailla, joiden palovamma-ala on yli 15 % TBSA:sta,
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysisen tilan luokitusjärjestelmä on suurempi kuin 2
- Sydän-keuhkosairaus (MI 6 kuukauden sisällä ennen vammaa, vaikea tai epästabiili iskeeminen sydänsairaus, vaikea tai epävakaa sydämen vajaatoiminta, vaikea keuhkoverenpainetauti, vaikea keuhkoahtaumatauti tai olemassa oleva hapesta riippuvainen keuhkosairaus, vaikea bronkokeuhkokuume 1 kuukauden sisällä ennen vamma, steroidiriippuvainen astma tai hallitsematon astma),
- Aiemmin olemassa olevat verenkiertoa häiritsevät sairaudet (vaikea perifeerinen verisuonisairaus, vaikea verenkierron turvotus ja/tai lymfaödeema, alueellisten imusolmukkeiden dissektio, merkittävät suonikohjut),
- Kaikki olosuhteet, jotka estäisivät turvallisen hoidon tai lisäisivät riskiä akuutille peruspalovammalle (kuten vakavat immuunivastetta heikentävät sairaudet, henkeä uhkaavat traumat, vakava jo olemassa oleva hyytymishäiriö, vakava sydän- ja verisuonihäiriö, merkittävä keuhkosairaus, merkittävä maksahäiriö, mukaan lukien alkoholin väärinkäytön toimintahäiriö tai kasvainsairaus, räjähdysvamma),
- Krooninen systeeminen steroidien saanti,
- Aiempi allergia ja/tai tunnettu herkkyys ananakselle, papaijalle, bromelainille tai papaiinille.
Ilmoittautuminen mihin tahansa lääketutkimukseen 4 viikon sisällä ennen seulontaa.
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MW2018-06-21
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .