Användning av NexoBrid för behandling av akuta djupa, partiella och fulla brännskador (NEXT)
Enzymatisk sårborttagning med NexoBrid gör det möjligt att initiera och slutföra fasen för avlägsnande av den kränkande sårskorpan tidigare vid inläggningen, vilket möjliggör tidigare visualisering av sårbädden för bedömning av brännsårets djup samt bevarande av livskraftiga hudvävnader, som vidareutvecklats och stöds av tidigare kliniska studier. Djupbestämningen är viktig för planeringen och genomförandet av stadiet för avlägsnande av sårskorpan i sårförslutningsfasen (transplantation eller spontan epitelisering).
Ytterligare kliniskt betydelsefulla egenskaper hos NexoBrid enzymatiskt avlägsnande av sårskorpor är förmågan att minska kirurgisk börda eftersom det gör det möjligt att avlägsna sårskorp i sår som annars skulle behöva genomgå kirurgisk excision eftersom ingen annan icke-kirurgisk behandling är tillgänglig för tidigt och effektivt avlägsnande av sårskorpor.
MediWound har slutfört rekryteringen av patienter för att studera MW2010-03-02 (DETECT-studien). Tidslinjen för patienters uppföljning och potential för godkännande 2021/2022 skapar en betydande lucka i förmågan för kliniska läkare att behålla sina kunskaper och färdigheter i att använda NexoBrid eftersom de inte längre behandlar kvalificerade patienter. Det utökade åtkomstprotokollet kommer att tillåta att utöka behandlingen till ytterligare patienter i upp till 30 amerikanska brännskador (DETECT-platser och ytterligare platser), tills BLA-bedömningen och eventuellt försäljningstillstånd för NexoBrid i USA är slutförd. Det föreslagna protokollet kommer att tillåta produkttillgänglighet för berättigad befolkning och hålla den kliniska användningen av produktkunskapen aktiv inom brännvårdssamhället och introducera den till deras rutinmässiga brännskador.
Syftet med detta behandlingsprotokoll är att ge NexoBrid till patienter med DPT och FT termiska brännskador på upp till 30 % TBSA.
Detta protokoll är också utformat för att samla in och utvärdera säkerheten och den kliniska prestandan för NexoBrid i denna patientpopulation.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är ett protokoll för utökad åtkomst (behandling) för att tillåta pågående behandling av brännsårpatienter med NexoBrid efter att registreringsstadiet för protokoll MW2010-03-02 (DETECT-studie) har slutförts.
Detta protokoll är också utformat för att samla in och utvärdera säkerheten och den kliniska prestandan av NexoBrid hos patienter som lider av DPT och FT termiska brännskador.
Efter inskrivningen av en patient till protokollet kommer läkare att identifiera ett eller flera målsår (TWs) per patient enligt TW-definitionen. Alla patientens DPT- och FT-brännskador som överensstämmer med de specificerade ingångskriterierna kommer att behandlas med NexoBrid och måste därför betecknas som TWs. Detta kommer ytterligare att möjliggöra en utvärdering av patientens systemiska säkerhet genom att tillåta behandling av patientens hela djupa brännskador.
Innan behandling för avlägsnande av sår påbörjas kommer patienterna att medicineras med lämplig analgesi och genomgå sårrengöring och förband av alla sår med antibakteriella lösningar enligt produktens bruksanvisning för att säkerställa en ren och fuktig sårbotten för NexoBrid-applicering. Mätningar av vitala tecken (blodtryck, hjärtfrekvens och temperatur) och smärtbedömning kommer att utföras inom 24 timmar före behandlingsstart samt hematologi, biokemiska blodprov och PTT/INR. Tryckmätningar för periferiella extremitetssår kommer att utföras 1 timme innan behandlingsstart och kommer att övervakas noga under behandlingen. Efter sårrengöring och blötläggningsbehandlingar kommer patienter att genomgå sårborttagningsprocessen. TWs på upp till 15 % total kroppsyta (TBSA) kommer att behandlas med en enda applicering av NexoBrid i 4 timmar. Patienter med TWs >15 % TBSA och upp till 30 % TBSA kommer att behandlas med 2 appliceringar i följd på 4 timmar vardera. NexoBrid ska inte appliceras på mer än 15 % TBSA i en session. PK-prover kommer att tas från undergrupp av patienter med TWs område >15 % TBSA. Tryckmätningar för periferiella extremitetssår kommer att utföras efter avlägsnande av NexoBrid.
Efter att sårskorpborttagningen är klar kommer patienterna att genomgå dagliga vitala tecken (blodtryck, hjärtfrekvens och temperaturmätningar) och smärtbedömningar under 1 vecka, med början på morgonen efter start av sårskorpsborttagning. Blodprov (hematologi och biokemi) kommer att utföras 24 ± 6 timmar efter avlägsnande av sårskorpan samt PTT/INR. Veckovisa bedömningar av sårläkningens framsteg inklusive förbanden som används tills fullständig sårtillslutning kommer att utföras.
Cosmesis (ärrkvalitet) utvärdering (med användning av MVSS) kommer att utföras 3 och 12 månader efter bekräftelsebesöket sårtillslutning.
Studietyp
Utökad åtkomsttyp
- Behandling IND/Protokoll
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36617
- University of South Alabama
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85008
- Valleywise Health Medical Center
-
-
California
-
Orange, California, Förenta staterna, 92868
- University of California, Irvine
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Förenta staterna, 06610
- Bridgeport Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
- Shands Children's Hospital, University of Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
- University of Florida, Department of Surgery
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- Jackson Memorial Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30303
- Grady Memorial Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Eskenazi Hospital
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
- The University of Kansas Hospital
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
- University Medical Center New Orleans
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center, Burn Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55415
- Hennepin Healthcare
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11794
- Stony Brook University Medical Center
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Förenta staterna, 44308
- Akron Children's Hospital
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97227
- Legacy Oregon Burn Center
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18103
- Lehigh Valley Hospital And Health Network
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15224
- West Penn Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15219
- UPMC Mercy Burn Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
- Parkland Health & Hospital System, Burn Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
- University of Utah Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
- Harborview Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53211
- Colombia St Mary's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier patientnivå:
- Hanar och kvinnor ≥ 18 år,
- Termiska brännskador orsakade av brand/låga, skållning eller kontakt,
- Patientens totala brännarea ≥ 1 % DPT och/eller FT med sårskorpa som bör avlägsnas i SOC,
- Patientens totala brännskador som ska behandlas bör vara ≤ 30 % TBSA; SPT, DPT och/eller FT på djupet,
- Informerat samtycke kan erhållas inom 84 timmar efter brännskadan,
Patienter som vill och kan skriva under ett skriftligt samtycke. Inklusionskriterier - Sårnivå
- Minst ett sår (ett kontinuerligt brännområde) som är ≥0,5 % TBSA (DPT och/eller FT) (denna minimala sårstorlek bör inte inkludera ansikte, perineal eller genital)
Alla planerade TWs bör uppfylla följande kriterier:
- SPT-områden som inte kan avgränsas från DPT- och FT-områden bör vara mindre än 50 % av % TBSA för TW, med sårskorpar som bör tas bort i SOC,
- Sårets blåsor kan tas bort/ta av taket, enligt utredarens bedömning.
Uteslutningskriterier patientnivå:
- Modifierat Baux-index ≥ 80,
- Patienter med brända, förkolnade fingrar, 3:e graden på djupet och möjligen utan cirkulation,
- Patienter med skavda sår som inte kan behandlas med en enzymatisk debriderapplicering (NexoBrid),
- Patienter med escharotomi före inskrivning,
- Patienter med elektriska eller kemiska brännskador,
- Följande förband före anmälan: a. Flammacerium, f. Silvernitrat (AgNO3),
- Patienter med sår före registrering som är täckta av sårskorpa som är kraftigt mättade med silver, jod eller av SSD-pseudoeschar (pseudoeschar som ett resultat av > 12 timmars SSD-behandling),
- Patienter med diagnostiserade infektioner enligt beskrivningen i protokollet,
- Diagnos av rökinhalationsskada [12],
- Gravida kvinnor (serumpositivt graviditetstest) eller ammande mödrar,
- Dåligt kontrollerad diabetes mellitus (HbA1c>11%) hos patienter med känd diabetes som fångas i den medicinska historien,
- BMI större än 39,0 kg/m2 hos patienter med en brännarea på upp till 15 % TBSA eller BMI större än 34,0 kg/m2 hos patienter med en brännarea på mer än 15 % %TBSA,
- American Society of Anesthesiologists (ASA) klassificeringssystem för fysisk status större än 2
- Hjärt- och lungsjukdom (MI inom 6 månader före skadan, svår eller instabil ischemisk hjärtsjukdom, svår eller instabil hjärtsvikt, svår pulmonell hypertoni, svår KOL eller redan existerande syreberoende lungsjukdomar, svår bronkopneumoni inom 1 månad innan till skada, steroidberoende astma eller okontrollerad astma),
- Redan existerande sjukdomar som stör cirkulationen (svår perifer kärlsjukdom, allvarligt cirkulationsödem och/eller lymfödem, regional lymfkörteldissektion, betydande åderbråck),
- Alla tillstånd som skulle utesluta säker behandling eller lägga ytterligare risker för det grundläggande akuta brännskadorna (såsom allvarliga immunkomprometterande sjukdomar, livshotande trauma, allvarlig redan existerande koagulationsstörning, allvarlig kardiovaskulär störning, signifikant lungsjukdom, signifikant leversjukdom inklusive post alkoholmissbruk nedsatt funktion eller neoplastisk sjukdom, explosionsskada),
- Kroniskt systemiskt steroidintag,
- Historik med allergi och/eller känd känslighet för ananas, papaya, bromelain eller papain.
Inskrivning i någon prövning av läkemedel inom 4 veckor före screening.
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MW2018-06-21
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .