Utilisation de NexoBrid pour le traitement des brûlures profondes aiguës partielles et totales (NEXT)
L'élimination enzymatique des escarres avec NexoBrid permet d'initier et de terminer la phase d'élimination de l'escarre incriminée plus tôt lors de l'admission, permettant une visualisation plus précoce du lit de la plaie pour l'évaluation de la profondeur de la brûlure ainsi que la préservation des tissus dermiques viables, comme expliqué plus en détail et soutenu par les précédents Etudes cliniques. La détermination de la profondeur est importante pour la planification et l'exécution de l'étape d'élimination post-escarre de la phase de fermeture de la plaie (greffe ou épithélialisation spontanée).
Des attributs supplémentaires cliniquement significatifs de l'élimination enzymatique des escarres NexoBrid sont la capacité de réduire la charge chirurgicale car il permet d'éliminer les escarres dans les plaies qui autrement devraient subir une excision chirurgicale car aucun autre traitement non chirurgical n'est disponible pour une élimination précoce et efficace des escarres.
MediWound a terminé le recrutement de patients pour l'étude MW2010-03-02 (étude DETECT). Le calendrier de suivi des patients et le potentiel d'approbation en 2021/2022 créent une lacune importante dans la capacité des cliniciens à maintenir leurs connaissances et leurs compétences dans l'utilisation de NexoBrid car ils ne traitent plus les patients éligibles. Le protocole d'accès étendu permettra d'étendre le traitement à d'autres patients dans jusqu'à 30 centres de traitement des brûlés aux États-Unis (sites DETECT et sites supplémentaires), jusqu'à l'achèvement de l'évaluation BLA et de l'éventuelle autorisation de mise sur le marché de NexoBrid aux États-Unis. Le protocole proposé permettra la disponibilité du produit pour la population éligible et maintiendra l'utilisation clinique de la connaissance du produit active dans la communauté des soins des brûlés en l'introduisant dans leurs soins de routine des brûlures.
Le but de ce protocole de traitement est de fournir NexoBrid aux patients souffrant de brûlures thermiques DPT et FT sur jusqu'à 30 % de TBSA.
Ce protocole est également conçu pour collecter et évaluer la sécurité et les performances cliniques de NexoBrid dans cette population de patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un protocole d'accès étendu (traitement) pour permettre un traitement continu des patients brûlés avec NexoBrid après l'achèvement de l'étape d'inscription du protocole MW2010-03-02 (étude DETECT).
Ce protocole est également conçu pour collecter et évaluer la sécurité et les performances cliniques de NexoBrid chez les patients souffrant de brûlures thermiques DPT et FT.
Suite à l'inscription d'un patient au protocole, les médecins identifieront une ou plusieurs plaies cibles (TW) par patient selon la définition TW. Toutes les brûlures DPT et FT du patient qui respectent les critères d'entrée spécifiés seront traitées avec NexoBrid et, par conséquent, doivent être désignées comme TW. Cela permettra en outre une évaluation de la sécurité systémique du patient en permettant le traitement de l'ensemble des brûlures profondes du patient.
Avant le début du traitement d'élimination des escarres, les patients recevront des médicaments avec une analgésie appropriée et subiront un nettoyage de la plaie et un pansement de toutes les plaies avec des solutions antibactériennes conformément aux instructions d'utilisation du produit afin d'assurer un lit de plaie couvert d'escarres propre et humide pour l'application de NexoBrid. Les mesures des signes vitaux (pression artérielle, fréquence cardiaque et température) et l'évaluation de la douleur seront effectuées dans les 24 heures avant le début du traitement, ainsi que les analyses hématologiques, biochimiques et PTT/INR. Les mesures de pression pour les plaies circonférentielles des extrémités seront effectuées 1 heure avant le début du traitement et seront étroitement surveillées pendant le traitement. Après le nettoyage des plaies et les traitements de trempage, les patients subiront le processus d'élimination des escarres. Les TW jusqu'à 15 % de surface corporelle totale (TBSA) seront traités avec une seule application de NexoBrid pendant 4 heures. Les patients avec TW> 15% TBSA et jusqu'à 30% TBSA seront traités avec 2 applications consécutives de 4 heures chacune. NexoBrid ne doit pas être appliqué sur plus de 15 % de TBSA en une seule session. Des échantillons PK seront prélevés sur un sous-ensemble de patients avec une zone TW > 15 % TBSA. Les mesures de pression pour les plaies circonférentielles des extrémités seront effectuées après le retrait de NexoBrid.
Après la fin du retrait des escarres, les patients subiront des mesures quotidiennes des signes vitaux (pression artérielle, fréquence cardiaque et température) et des évaluations de la douleur pendant 1 semaine, à partir du matin suivant le début du retrait des escarres. Des tests sanguins (hématologie et biochimie) seront effectués 24 ± 6 heures après le retrait de l'escarre ainsi que PTT/INR. Des évaluations hebdomadaires de la progression de la cicatrisation, y compris les pansements utilisés jusqu'à la fermeture complète de la plaie, seront effectuées.
Une évaluation esthétique (qualité de la cicatrice) (à l'aide du MVSS) sera effectuée 3 et 12 mois après la visite de confirmation de la fermeture de la plaie.
Type d'étude
Type d'accès étendu
- Traitement IND/Protocole
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alabama
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Mobile, Alabama, États-Unis, 36617
- University of South Alabama
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85008
- Valleywise Health Medical Center
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California
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Orange, California, États-Unis, 92868
- University of California, Irvine
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Connecticut
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Bridgeport, Connecticut, États-Unis, 06610
- Bridgeport Hospital
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
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Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
- Shands Children's Hospital, University of Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
- University of Florida, Department of Surgery
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Miami, Florida, États-Unis, 33136
- Jackson Memorial Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30303
- Grady Memorial Hospital
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Eskenazi Hospital
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Iowa
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Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Kansas
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Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- The University of Kansas Hospital
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
- University Medical Center New Orleans
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center, Burn Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55415
- Hennepin Healthcare
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New York
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Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
- Stony Brook University Medical Center
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Ohio
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Akron, Ohio, États-Unis, 44308
- Akron Children's Hospital
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97227
- Legacy Oregon Burn Center
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18103
- Lehigh Valley Hospital And Health Network
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
- West Penn Hospital
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15219
- UPMC Mercy Burn Center
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75235
- Parkland Health & Hospital System, Burn Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
- University of Utah Hospital
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98104
- Harborview Medical Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53211
- Colombia St Mary's Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion niveau patient :
- Hommes et femmes ≥ 18 ans,
- Brûlures thermiques causées par le feu/la flamme, les brûlures ou le contact,
- Zone totale de brûlures du patient ≥ 1 % DPT et/ou FT avec escarre qui doit être retirée dans le SOC,
- La surface totale des brûlures du patient à traiter doit être ≤ 30 % TBSA ; SPT, DPT et/ou FT en profondeur,
- Le consentement éclairé peut être obtenu dans les 84h suivant la brûlure,
Les patients qui veulent et peuvent signer un consentement écrit. Critères d'inclusion - Niveau de la plaie
- Au moins une plaie (une zone de brûlure continue) qui est ≥ 0,5 % TBSA (DPT et/ou FT) (cette taille minimale de plaie ne doit pas inclure le visage, le périnée ou les organes génitaux)
Tous les TW prévus doivent répondre aux critères suivants :
- Les zones SPT qui ne peuvent pas être délimitées des zones DPT et FT doivent être inférieures à 50 % du % TBSA du TW, avec une escarre qui doit être supprimée dans le SOC,
- Les cloques de la plaie peuvent être enlevées/découvertes, selon le jugement de l'investigateur.
Critères d'exclusion au niveau du patient :
- Indice de Baux modifié ≥ 80,
- Patients aux doigts brûlés, carbonisés, au 3e degré en profondeur et éventuellement dépourvus de circulation,
- Patients présentant une/des plaie(s) abrasée(s) qui ne peuvent pas être traitées par une application de débrideur enzymatique (NexoBrid),
- Patients avec escharotomie avant l'inscription,
- Les patients souffrant de brûlures électriques ou chimiques,
- Les pansements de pré-inscription suivants : a. Flammacerium, b. Nitrate d'argent (AgNO3),
- Patients présentant des plaies avant l'inscription recouvertes d'escarres fortement saturées d'argent, d'iode ou de pseudoescarres SSD (pseudoescarres résultant d'un traitement SSD > 12 h),
- Les patients avec des infections diagnostiquées comme décrit dans le protocole,
- Diagnostic de blessure par inhalation de fumée [12],
- Femmes enceintes (test de grossesse sérique positif) ou allaitantes,
- Diabète sucré mal contrôlé (HbA1c>11%) chez les patients atteints de diabète connu tel que consigné dans les antécédents médicaux,
- IMC supérieur à 39,0 kg/m2 chez les patients présentant une zone de brûlures jusqu'à 15 % TBSA ou un IMC supérieur à 34,0 kg/m2 chez les patients présentant une zone de brûlures supérieure à 15 % %TBSA,
- Système de classification de l'état physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) supérieur à 2
- Maladie cardio-pulmonaire (IM dans les 6 mois précédant la blessure, cardiopathie ischémique grave ou instable, insuffisance cardiaque grave ou instable, hypertension pulmonaire grave, BPCO grave ou maladies pulmonaires dépendantes de l'oxygène préexistantes, broncho-pneumonie grave dans le mois précédant blessure, asthme dépendant des stéroïdes ou asthme non contrôlé),
- Maladies préexistantes gênant la circulation (maladie vasculaire périphérique sévère, œdème circulatoire sévère et/ou lymphœdème, curage ganglionnaire régional, varices importantes),
- Toute condition qui empêcherait un traitement sûr ou ajouterait un risque supplémentaire au traumatisme de brûlure aiguë de base (comme les maladies immunodéprimées graves, les traumatismes potentiellement mortels, les troubles graves de la coagulation préexistants, les troubles cardiovasculaires graves, les troubles pulmonaires importants, les troubles hépatiques importants, y compris abus d'alcool altération de la fonction ou maladie néoplasique, blessure par explosion),
- Apport systémique chronique de stéroïdes,
- Antécédents d'allergie et/ou sensibilité connue à l'ananas, à la papaye, à la bromélaïne ou à la papaïne.
Inscription à tout essai de médicament expérimental dans les 4 semaines précédant le dépistage.
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Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Collaborateurs et enquêteurs
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Dates d'enregistrement des études
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MW2018-06-21
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