Gebruik van NexoBrid voor de behandeling van acute diepe, gedeeltelijke en volledige brandwonden (NEXT)

Inclusiecriteria patiëntniveau:

1. Mannen en vrouwen ≥ 18 jaar,
2. Thermische brandwonden veroorzaakt door vuur/vlammen, brandwonden of contact,
3. Totaal brandwondengebied patiënt ≥ 1% DPT en/of FT met korst die moet worden verwijderd in de SOC,
4. Het totale te behandelen brandwondengebied van de patiënt moet ≤ 30% TBSA zijn; SPT, DPT en/of FT in de diepte,
5. Geïnformeerde toestemming kan worden verkregen binnen 84 uur na de brandwond,

6. Patiënten die een schriftelijke toestemming willen en kunnen ondertekenen. Inclusiecriteria - Wondniveau

   • Ten minste één wond (een aaneengesloten brandwondgebied) die ≥0,5% TBSA is (DPT en/of FT) (deze minimale wondgrootte mag niet het gezicht, het perineum of de genitaliën omvatten)

Alle geplande TW's moeten aan de volgende criteria voldoen:

• SPT-gebieden die niet kunnen worden afgebakend van DPT- en FT-gebieden moeten kleiner zijn dan 50% van het % TBSA van de TW, met korst die moet worden verwijderd in SOC,
• De blaren van de wond kunnen worden verwijderd/afgedekt, zoals beoordeeld door de onderzoeker.

Uitsluitingscriteria patiëntniveau:

1. Gewijzigde Baux-index ≥ 80,
2. Patiënten met verbrande, verkoolde vingers, 3e graads diep en mogelijk zonder circulatie,
3. Patiënten met geschaafde wonden die niet kunnen worden behandeld met een enzymatische debridertoepassing (NexoBrid),
4. Patiënten met pre-inschrijving escharotomie,
5. Patiënten met elektrische of chemische brandwonden,
6. De volgende pre-inschrijvingsverbanden: a. Flammacerium, geb. Zilvernitraat (AgNO3),
7. Patiënten met pre-inschrijvingswonden die bedekt zijn met korst die sterk verzadigd is met zilver, jodium of door SSD-pseudo-huid (pseudo-huid als gevolg van > 12 uur SSD-behandeling),
8. Patiënten met gediagnosticeerde infecties zoals beschreven in het protocol,
9. Diagnose van letsel door inademing van rook [12],
10. Zwangere vrouwen (serumpositieve zwangerschapstest) of moeders die borstvoeding geven,
11. Slecht gecontroleerde diabetes mellitus (HbA1c>11%) bij patiënten met bekende diabetes zoals vastgelegd in de medische geschiedenis,
12. BMI groter dan 39,0 kg/m2 bij patiënten met brandwonden tot 15% TBSA of BMI groter dan 34,0 kg/m2 bij patiënten met brandwonden van meer dan 15% % TBSA,
13. American Society of Anesthesiologists (ASA) classificatiesysteem voor fysieke status groter dan 2
14. Hart- en longziekte (MI binnen 6 maanden voorafgaand aan letsel, ernstige of onstabiele ischemische hartziekte, ernstig of onstabiel hartfalen, ernstige pulmonale hypertensie, ernstige COPD of reeds bestaande zuurstofafhankelijke longziekten, ernstige bronchopneumonie binnen 1 maand voorafgaand letsel, steroïde-afhankelijke astma of ongecontroleerde astma),
15. Reeds bestaande ziekten die de bloedsomloop verstoren (ernstige perifere vaatziekte, ernstig bloedsomloopoedeem en/of lymfoedeem, dissectie van regionale lymfeklieren, significante spataderen),
16. Alle omstandigheden die een veilige behandeling in de weg staan ​​of die een groter risico toevoegen aan het acute basistrauma van brandwonden (zoals ernstige immunocompromitterende ziekten, levensbedreigend trauma, ernstige reeds bestaande stollingsstoornis, ernstige cardiovasculaire aandoening, significante longaandoening, significante leveraandoening inclusief alcoholmisbruik verminderde functie of neoplastische ziekte, blastaire verwonding),
17. Chronische systemische inname van steroïden,
18. Geschiedenis van allergie en/of bekende gevoeligheid voor ananas, papaja, bromelaïne of papaïne.

19. Inschrijving in een experimenteel geneesmiddelenonderzoek binnen 4 weken voorafgaand aan de screening.

    -