甲状腺がんのラマン (RAFTER)
甲状腺ラフターの前癌性および悪性疾患の診断における振動分光法の役割の評価 (RAman For Thyroid cancER)
調査の概要
詳細な説明
調査官 (バイオフォトニクス研究ユニット、エクセター大学およびブリストル大学) は、皮膚表面下の癌を調査するための細い針内の光ファイバーからなる、これらの「スマート針」プローブを開発しました。 針の内側に収まる感度の高いプローブを作成することは困難です。しかし、治験責任医師は、研究室で 68 人の患者からのリンパ節組織サンプルでこのアプローチを実証しました。治験責任医師は、私たちのプローブが高レベルの精度で癌を検出できることを示しました。
リンパ節での成功に続いて、研究者は切除された甲状腺でスマートニードルを試して、別の耳鼻咽喉科の癌でデバイスを実証したいと考えています. 以前の研究では、甲状腺がんは顕微鏡下で RS を使用して 78% を超える精度で診断できることが示されています.9 私たちのデバイスを使用した診断によって不必要な手術の必要性を排除することにより、治験責任医師は患者へのリスクを最小限に抑え、結果を得るための遅延をなくし、手術と入院の費用を削減します。 治験責任医師は、ワンストップ耳鼻咽喉科診断外来クリニックの作業を促進することにより、このデバイスを新しいがんの診療所に近づけて、患者のケア経路を改善し、不要な手術の必要性をなくしたいと考えています。
この研究は、ルーチンの診断外科的甲状腺葉切除術中に採取された新しい組織のスペクトルを測定することで構成されています。
このプロジェクトの新しい組織は、通常の生検中に収集され、従来の組織病理学的分析に進む前に、分光計によって迅速に分析されます。 新しい組織は、甲状腺および隣接組織の生検で構成されます。 この研究のために追加の組織は採取されません。治験責任医師は、通常の組織病理学的分析のために切片を外科チームに戻す前に、通常の診断中に採取したサンプルのみを 5 分以内に測定することを計画しています。
既知の危険因子、家族歴および治療の詳細、閉経状態、関連する医療処置の詳細、および甲状腺がんの治療に関する匿名の背景情報がサンプルとともに提供されます。 レポートの例は、付録 3 に記載されています。定期的な臨床ケア中に採取された組織標本は、定期的な組織病理学的分析に送られる直前に、ex vivo 振動分光分析を受ける必要があります。 振動スペクトルは、隣接する切片のコンセンサス組織病理学と関連付けられる必要があります。 多変量解析は、ex vivo での VS の分類精度を評価するために使用されます。 振動スペクトルは、予後および診断情報の両方について評価されます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Julia Hall
- 電話番号：+443004225466
- メール：julia.hall9@nhs.net
研究場所
-
-
Gloucestershire
-
Gloucester、Gloucestershire、イギリス、GL1 2AF
- Biophotonics Research Unit
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コンタクト：
- Julia Hall
- メール：julia.hall9@nhs.net
-
コンタクト：
- Alexander P Dudgeon, PhD
- 電話番号：+443004225476
- メール：alex.dudgeon@nhs.net
-
主任研究者：
- Alexander P Dudgeon, PhD
-
副調査官：
- Catherine A Kendall, PhD
-
副調査官：
- Charlie Hall, MBBS
-
副調査官：
- Maryam Nowghani
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -手術で定期的な診断甲状腺生検を受けている患者
除外基準:
- 患者はインフォームドコンセントを提供できません。
- 甲状腺がんの標準診断生検に参加していない患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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正常な良性
良性結節が正常な参加者（癌ではない）
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生検のための定期的な甲状腺の外科的切除
他の名前：
摘出組織からのラマンスペクトル測定
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甲状腺濾胞がん
濾胞性甲状腺がんの参加者
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生検のための定期的な甲状腺の外科的切除
他の名前：
摘出組織からのラマンスペクトル測定
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甲状腺乳頭がん
甲状腺乳頭がんの参加者
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生検のための定期的な甲状腺の外科的切除
他の名前：
摘出組織からのラマンスペクトル測定
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甲状腺未分化がん
甲状腺未分化がんの参加者
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生検のための定期的な甲状腺の外科的切除
他の名前：
摘出組織からのラマンスペクトル測定
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甲状腺髄様がん
甲状腺髄様がんの参加者
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生検のための定期的な甲状腺の外科的切除
他の名前：
摘出組織からのラマンスペクトル測定
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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切除したばかりの組織でラマン ニードル プローブをテストする
時間枠：1年
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ラマン スペクトルを測定し、組織病理学と一致させます。
リーブワンアウト分析を実行して、ラマン分光法の診断のパフォーマンスを測定します
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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甲状腺がんのラマン分光プローブの診断性能を計算する
時間枠：1年
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甲状腺がんと正常な良性 (がんなし) を区別するためのラマン分光法 (RS) の診断性能 (特異性と感度)。 甲状腺がんの種類を区別するための RS の診断性能。
|
1年
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Kamran SC, Marqusee E, Kim MI, Frates MC, Ritner J, Peters H, Benson CB, Doubilet PM, Cibas ES, Barletta J, Cho N, Gawande A, Ruan D, Moore FD Jr, Pou K, Larsen PR, Alexander EK. Thyroid nodule size and prediction of cancer. J Clin Endocrinol Metab. 2013 Feb;98(2):564-70. doi: 10.1210/jc.2012-2968. Epub 2012 Dec 28.
- Jenkins CA, Lewis PD, Dunstan PR, Harris DA. Role of Raman spectroscopy and surface enhanced Raman spectroscopy in colorectal cancer. World J Gastrointest Oncol. 2016 May 15;8(5):427-38. doi: 10.4251/wjgo.v8.i5.427.
- Feng X, Moy AJ, Nguyen HTM, Zhang J, Fox MC, Sebastian KR, Reichenberg JS, Markey MK, Tunnell JW. Raman active components of skin cancer. Biomed Opt Express. 2017 May 4;8(6):2835-2850. doi: 10.1364/BOE.8.002835. eCollection 2017 Jun 1.
- Crow P, Barrass B, Kendall C, Hart-Prieto M, Wright M, Persad R, Stone N. The use of Raman spectroscopy to differentiate between different prostatic adenocarcinoma cell lines. Br J Cancer. 2005 Jun 20;92(12):2166-70. doi: 10.1038/sj.bjc.6602638.
- Rau JV, Fosca M, Graziani V, Taffon C, Rocchia M, Caricato M, Pozzilli P, Onetti Muda A, Crescenzi A. Proof-of-concept Raman spectroscopy study aimed to differentiate thyroid follicular patterned lesions. Sci Rep. 2017 Nov 2;7(1):14970. doi: 10.1038/s41598-017-14872-1.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 18/044/GHT
- 245612 (その他の識別子：IRAS)
- 18/LO/1545 (その他の識別子：REC)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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