Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

RAMan para el cáncer de tiroides (RAFTER)

23 de febrero de 2024 actualizado por: Alex Dudgeon, Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust

Evaluación del papel de la espectroscopia vibratoria en el diagnóstico de enfermedades premalignas y malignas de la tiroides RAFTER (RAman For Thyroid cancer)

Espectroscopia vibratoria (VS) ex vivo, incluida la espectroscopia Raman (RS) de muestras de tejido tiroideo, obtenidas de pacientes que se someten a biopsias tiroideas de diagnóstico de rutina para el diagnóstico de un posible cáncer de tiroides. Los espectros Raman deben correlacionarse con la histopatología de consenso y los resultados clínicos. Análisis multivariado que se utilizará para evaluar la precisión de clasificación de VS ex vivo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los investigadores (la Unidad de Investigación Biofotónica de la Universidad de Exeter y la Universidad de Bristol) han desarrollado estas sondas de "aguja inteligente", que consisten en fibra óptica dentro de una aguja fina para investigar el cáncer debajo de la superficie de la piel. Es difícil crear una sonda sensible que encaje dentro de una aguja; sin embargo, los investigadores demostraron este enfoque en muestras de tejido de ganglios linfáticos de 68 pacientes en el laboratorio, donde demostraron que nuestra sonda podía detectar el cáncer con un alto nivel de precisión.

A raíz de nuestro éxito con los ganglios linfáticos, los investigadores desean probar nuestra aguja inteligente en la tiroides extirpada para demostrar el dispositivo en otro cáncer de otorrinolaringología. Estudios anteriores han demostrado que el cáncer de tiroides se puede diagnosticar usando RS bajo un microscopio con una precisión superior al 78 %.9 Al eliminar la necesidad de cirugías innecesarias mediante el diagnóstico con nuestro dispositivo, The Investigators minimizará el riesgo para los pacientes, eliminará los retrasos en la obtención de resultados y reducirá el costo de la cirugía y la estadía nocturna en el hospital. Los investigadores desean hacer avanzar este dispositivo más cerca de la clínica para un nuevo cáncer para mejorar la vía de atención al paciente y eliminar la necesidad de cirugía innecesaria, al facilitar el trabajo de las clínicas ambulatorias de diagnóstico otorrinolaringológico integral.

El estudio consiste en medir espectros de tejido nuevo tomado durante la lobectomía tiroidea quirúrgica diagnóstica de rutina.

El tejido nuevo para este proyecto se recolectará durante la biopsia de rutina y se analizará rápidamente con un espectrómetro antes de proceder con el análisis histopatológico convencional. El nuevo tejido consistirá en biopsias de tiroides y tejido adyacente. No se tomará tejido adicional para esta investigación. Los investigadores solo planean medir las muestras tomadas durante el diagnóstico de rutina en menos de 5 minutos, antes de devolver las secciones al equipo quirúrgico para el análisis histopatológico de rutina.

Con las muestras se proporcionará información de antecedentes anónima relevante para los factores de riesgo conocidos, antecedentes familiares y detalles de cualquier tratamiento, estado menopáusico, detalles de los procedimientos médicos relevantes y cualquier tratamiento para el cáncer de tiroides. Puede encontrar un ejemplo del informe en el Apéndice 3. Las muestras de tejido tomadas durante la atención clínica de rutina deben someterse a un análisis espectroscópico vibratorio ex vivo inmediatamente antes de enviarse para un análisis histopatológico de rutina. Los espectros de vibración deben correlacionarse con la histopatología de consenso de las secciones adyacentes. El análisis multivariante se utilizará para evaluar la precisión de la clasificación de VS ex vivo. Los espectros de vibración se evaluarán tanto para el pronóstico como para la información de diagnóstico.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

40

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Julia Hall
  • Número de teléfono: +443004225466
  • Correo electrónico: julia.hall9@nhs.net

Ubicaciones de estudio

    • Gloucestershire
      • Gloucester, Gloucestershire, Reino Unido, GL1 2AF
        • Biophotonics Research Unit
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Alexander P Dudgeon, PhD
          • Número de teléfono: +443004225476
          • Correo electrónico: alex.dudgeon@nhs.net
        • Investigador principal:
          • Alexander P Dudgeon, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Catherine A Kendall, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Charlie Hall, MBBS
        • Sub-Investigador:
          • Maryam Nowghani

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes que acuden a biopsia diagnóstica de rutina

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes sometidos a biopsia de tiroides diagnóstica de rutina en la cirugía

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes no pueden dar su consentimiento informado.
  • Pacientes que no acuden a biopsia diagnóstica estándar por cáncer de tiroides

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Normal benigno
participantes con nódulos benignos normales (sin cáncer)
extirpación quirúrgica rutinaria de tiroides para biopsia
Otros nombres:
  • extirpación de nódulos tiroideos
La medición de los espectros Raman del tejido extirpado.
Cáncer folicular de tiroides
participantes con cáncer folicular de tiroides
extirpación quirúrgica rutinaria de tiroides para biopsia
Otros nombres:
  • extirpación de nódulos tiroideos
La medición de los espectros Raman del tejido extirpado.
Cáncer papilar de tiroides
participantes con cáncer papilar de tiroides
extirpación quirúrgica rutinaria de tiroides para biopsia
Otros nombres:
  • extirpación de nódulos tiroideos
La medición de los espectros Raman del tejido extirpado.
Cáncer de tiroides anaplásico
participantes con cáncer de tiroides anaplásico
extirpación quirúrgica rutinaria de tiroides para biopsia
Otros nombres:
  • extirpación de nódulos tiroideos
La medición de los espectros Raman del tejido extirpado.
Cáncer medular de tiroides
participantes con cáncer medular de tiroides
extirpación quirúrgica rutinaria de tiroides para biopsia
Otros nombres:
  • extirpación de nódulos tiroideos
La medición de los espectros Raman del tejido extirpado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pruebe la sonda de aguja Raman en tejido recién extraído
Periodo de tiempo: 1 año
Mida los espectros Raman y haga coincidir con la histopatología. Realice un análisis de exclusión para medir el rendimiento del diagnóstico de la espectroscopia Raman
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calcule el rendimiento diagnóstico de la sonda de espectroscopia Raman para el cáncer de tiroides
Periodo de tiempo: 1 año

Rendimiento diagnóstico (especificidad y sensibilidad) de la espectroscopia Raman (RS) para la diferenciación de cáncer de tiroides vs normal benigno (sin cáncer).

Rendimiento diagnóstico de RS para la diferenciación de tipos de cáncer de tiroides.

  • Cáncer papilar de tiroides
  • Cáncer folicular de tiroides
  • Cáncer de tiroides anaplásico
  • Cáncer medular de tiroides
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de junio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

1 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

26 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 18/044/GHT
  • 245612 (Otro identificador: IRAS)
  • 18/LO/1545 (Otro identificador: REC)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los informes de patología se vincularán mediante un identificador de estudio único seudoanónimo

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre lobectomía tiroidea

3
Suscribir