- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04040673
RAMan para el cáncer de tiroides (RAFTER)
Evaluación del papel de la espectroscopia vibratoria en el diagnóstico de enfermedades premalignas y malignas de la tiroides RAFTER (RAman For Thyroid cancer)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores (la Unidad de Investigación Biofotónica de la Universidad de Exeter y la Universidad de Bristol) han desarrollado estas sondas de "aguja inteligente", que consisten en fibra óptica dentro de una aguja fina para investigar el cáncer debajo de la superficie de la piel. Es difícil crear una sonda sensible que encaje dentro de una aguja; sin embargo, los investigadores demostraron este enfoque en muestras de tejido de ganglios linfáticos de 68 pacientes en el laboratorio, donde demostraron que nuestra sonda podía detectar el cáncer con un alto nivel de precisión.
A raíz de nuestro éxito con los ganglios linfáticos, los investigadores desean probar nuestra aguja inteligente en la tiroides extirpada para demostrar el dispositivo en otro cáncer de otorrinolaringología. Estudios anteriores han demostrado que el cáncer de tiroides se puede diagnosticar usando RS bajo un microscopio con una precisión superior al 78 %.9 Al eliminar la necesidad de cirugías innecesarias mediante el diagnóstico con nuestro dispositivo, The Investigators minimizará el riesgo para los pacientes, eliminará los retrasos en la obtención de resultados y reducirá el costo de la cirugía y la estadía nocturna en el hospital. Los investigadores desean hacer avanzar este dispositivo más cerca de la clínica para un nuevo cáncer para mejorar la vía de atención al paciente y eliminar la necesidad de cirugía innecesaria, al facilitar el trabajo de las clínicas ambulatorias de diagnóstico otorrinolaringológico integral.
El estudio consiste en medir espectros de tejido nuevo tomado durante la lobectomía tiroidea quirúrgica diagnóstica de rutina.
El tejido nuevo para este proyecto se recolectará durante la biopsia de rutina y se analizará rápidamente con un espectrómetro antes de proceder con el análisis histopatológico convencional. El nuevo tejido consistirá en biopsias de tiroides y tejido adyacente. No se tomará tejido adicional para esta investigación. Los investigadores solo planean medir las muestras tomadas durante el diagnóstico de rutina en menos de 5 minutos, antes de devolver las secciones al equipo quirúrgico para el análisis histopatológico de rutina.
Con las muestras se proporcionará información de antecedentes anónima relevante para los factores de riesgo conocidos, antecedentes familiares y detalles de cualquier tratamiento, estado menopáusico, detalles de los procedimientos médicos relevantes y cualquier tratamiento para el cáncer de tiroides. Puede encontrar un ejemplo del informe en el Apéndice 3. Las muestras de tejido tomadas durante la atención clínica de rutina deben someterse a un análisis espectroscópico vibratorio ex vivo inmediatamente antes de enviarse para un análisis histopatológico de rutina. Los espectros de vibración deben correlacionarse con la histopatología de consenso de las secciones adyacentes. El análisis multivariante se utilizará para evaluar la precisión de la clasificación de VS ex vivo. Los espectros de vibración se evaluarán tanto para el pronóstico como para la información de diagnóstico.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Julia Hall
- Número de teléfono: +443004225466
- Correo electrónico: julia.hall9@nhs.net
Ubicaciones de estudio
-
-
Gloucestershire
-
Gloucester, Gloucestershire, Reino Unido, GL1 2AF
- Biophotonics Research Unit
-
Contacto:
- Julia Hall
- Correo electrónico: julia.hall9@nhs.net
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Contacto:
- Alexander P Dudgeon, PhD
- Número de teléfono: +443004225476
- Correo electrónico: alex.dudgeon@nhs.net
-
Investigador principal:
- Alexander P Dudgeon, PhD
-
Sub-Investigador:
- Catherine A Kendall, PhD
-
Sub-Investigador:
- Charlie Hall, MBBS
-
Sub-Investigador:
- Maryam Nowghani
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a biopsia de tiroides diagnóstica de rutina en la cirugía
Criterio de exclusión:
- Los pacientes no pueden dar su consentimiento informado.
- Pacientes que no acuden a biopsia diagnóstica estándar por cáncer de tiroides
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Normal benigno
participantes con nódulos benignos normales (sin cáncer)
|
extirpación quirúrgica rutinaria de tiroides para biopsia
Otros nombres:
La medición de los espectros Raman del tejido extirpado.
|
Cáncer folicular de tiroides
participantes con cáncer folicular de tiroides
|
extirpación quirúrgica rutinaria de tiroides para biopsia
Otros nombres:
La medición de los espectros Raman del tejido extirpado.
|
Cáncer papilar de tiroides
participantes con cáncer papilar de tiroides
|
extirpación quirúrgica rutinaria de tiroides para biopsia
Otros nombres:
La medición de los espectros Raman del tejido extirpado.
|
Cáncer de tiroides anaplásico
participantes con cáncer de tiroides anaplásico
|
extirpación quirúrgica rutinaria de tiroides para biopsia
Otros nombres:
La medición de los espectros Raman del tejido extirpado.
|
Cáncer medular de tiroides
participantes con cáncer medular de tiroides
|
extirpación quirúrgica rutinaria de tiroides para biopsia
Otros nombres:
La medición de los espectros Raman del tejido extirpado.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Pruebe la sonda de aguja Raman en tejido recién extraído
Periodo de tiempo: 1 año
|
Mida los espectros Raman y haga coincidir con la histopatología.
Realice un análisis de exclusión para medir el rendimiento del diagnóstico de la espectroscopia Raman
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Calcule el rendimiento diagnóstico de la sonda de espectroscopia Raman para el cáncer de tiroides
Periodo de tiempo: 1 año
|
Rendimiento diagnóstico (especificidad y sensibilidad) de la espectroscopia Raman (RS) para la diferenciación de cáncer de tiroides vs normal benigno (sin cáncer). Rendimiento diagnóstico de RS para la diferenciación de tipos de cáncer de tiroides.
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kamran SC, Marqusee E, Kim MI, Frates MC, Ritner J, Peters H, Benson CB, Doubilet PM, Cibas ES, Barletta J, Cho N, Gawande A, Ruan D, Moore FD Jr, Pou K, Larsen PR, Alexander EK. Thyroid nodule size and prediction of cancer. J Clin Endocrinol Metab. 2013 Feb;98(2):564-70. doi: 10.1210/jc.2012-2968. Epub 2012 Dec 28.
- Jenkins CA, Lewis PD, Dunstan PR, Harris DA. Role of Raman spectroscopy and surface enhanced Raman spectroscopy in colorectal cancer. World J Gastrointest Oncol. 2016 May 15;8(5):427-38. doi: 10.4251/wjgo.v8.i5.427.
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- Rau JV, Fosca M, Graziani V, Taffon C, Rocchia M, Caricato M, Pozzilli P, Onetti Muda A, Crescenzi A. Proof-of-concept Raman spectroscopy study aimed to differentiate thyroid follicular patterned lesions. Sci Rep. 2017 Nov 2;7(1):14970. doi: 10.1038/s41598-017-14872-1.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18/044/GHT
- 245612 (Otro identificador: IRAS)
- 18/LO/1545 (Otro identificador: REC)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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Ensayos clínicos sobre lobectomía tiroidea
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