- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04040673
RAman för sköldkörtelcancer (RAFTER)
Utvärdering av vibrationsspektroskopins roll vid diagnos av premaligna och maligna sjukdomar i sköldkörteln RAFTER (RAman för sköldkörtelcancer)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna (The Biophotonics Research Unit, University of Exeter och University of Bristol) har utvecklat dessa "smarta nålar"-prober, bestående av fiberoptik i en fin nål för att undersöka cancer under hudens yta. Det är svårt att skapa en känslig sond som passar inuti en nål; The Investigators har dock visat detta tillvägagångssätt i lymfkörtelvävnadsprover från 68 patienter i laboratoriet, där The Investigators visade att vår sond kunde upptäcka cancer med en hög grad av noggrannhet.
Efter vår framgång med lymfkörtlar. Utredarna vill testa vår smarta nål på utskuren sköldkörtel för att demonstrera enheten vid en annan ÖNH-cancer. Tidigare studier har visat att sköldkörtelcancer kan diagnostiseras med RS under ett mikroskop med en noggrannhet som är större än 78 %9. Genom att eliminera behovet av onödig kirurgi genom diagnos med vår enhet, kommer Utredarna att minimera risken för patienter, eliminera förseningar i att få resultat och minska kostnaden för operation och övernattning på sjukhuset. Utredarna vill föra denna apparat närmare kliniken för en ny cancer för att förbättra patientvårdsvägen och ta bort behovet av onödiga operationer, genom att underlätta arbetet på de en-stop-ÖNH-diagnostiska poliklinikerna.
Studien består av att mäta spektra av ny vävnad som tagits under rutindiagnostisk kirurgisk sköldkörtellobektomi.
Ny vävnad för detta projekt kommer att samlas in under rutinbiopsi och analyseras snabbt med en spektrometer innan man fortsätter med konventionell histopatologisk analys. Den nya vävnaden kommer att bestå av sköldkörtelbiopsier och angränsande vävnadsbiopsier. Ingen ytterligare vävnad kommer att tas för denna forskning. Utredarna planerar endast att mäta prover tagna under rutindiagnostik på mindre än 5 minuter, innan de skickar tillbaka sektionerna till det kirurgiska teamet för rutinmässig histopatologisk analys.
Anonym bakgrundsinformation som är relevant för kända riskfaktorer, familjehistoria och information om eventuell behandling, menopausal status, detaljer om relevanta medicinska procedurer och all behandling för sköldkörtelcancer kommer att tillhandahållas med proverna. Ett exempel på rapporten finns i bilaga 3. Vävnadsprover som tas under rutinmässig klinisk vård ska utsättas för ex vivo vibrationsspektroskopisk analys omedelbart innan de skickas för rutinhistopatologisk analys. Vibrationsspektra ska korreleras med konsensushistopatologi för intilliggande sektioner. Multivariat analys ska användas för att utvärdera klassificeringsnoggrannheten för VS ex vivo. Vibrationsspektra kommer att bedömas för både prognostisk och diagnostisk information.
Studietyp
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Gloucestershire
-
Gloucester, Gloucestershire, Storbritannien, GL1 2AF
- Biophotonics Research Unit
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgår rutindiagnostisk sköldkörtelbiopsi vid operation
Exklusions kriterier:
- Patienter kan inte ge informerat samtycke.
- Patienter som inte går för standard diagnostisk biopsi för sköldkörtelcancer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Normal godartad
deltagare med normala godartade knölar (ingen cancer)
|
rutinmässigt kirurgiskt avlägsnande av sköldkörteln för biopsi
Andra namn:
Mätningen av Raman-spektra från den utskurna vävnaden
|
|
Follikulär sköldkörtelcancer
deltagare med follikulär sköldkörtelcancer
|
rutinmässigt kirurgiskt avlägsnande av sköldkörteln för biopsi
Andra namn:
Mätningen av Raman-spektra från den utskurna vävnaden
|
|
Papillär sköldkörtelcancer
deltagare med papillär sköldkörtelcancer
|
rutinmässigt kirurgiskt avlägsnande av sköldkörteln för biopsi
Andra namn:
Mätningen av Raman-spektra från den utskurna vävnaden
|
|
Anaplastisk sköldkörtelcancer
deltagare med anaplastisk sköldkörtelcancer
|
rutinmässigt kirurgiskt avlägsnande av sköldkörteln för biopsi
Andra namn:
Mätningen av Raman-spektra från den utskurna vävnaden
|
|
Medullär sköldkörtelcancer
deltagare med medullär sköldkörtelcancer
|
rutinmässigt kirurgiskt avlägsnande av sköldkörteln för biopsi
Andra namn:
Mätningen av Raman-spektra från den utskurna vävnaden
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Testa Raman-nålsonden på nyupptagen vävnad
Tidsram: 1 år
|
Mät Raman-spektra och matcha med histopatologi.
Utför utelämna-en-ut-analys för att mäta prestanda för diagnos av Raman-spektroskopi
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Beräkna diagnostisk prestanda för Raman-spektroskopi-sond för sköldkörtelcancer
Tidsram: 1 år
|
Diagnostisk prestanda (specificitet och känslighet) av Raman-spektroskopi (RS) för differentiering av sköldkörtelcancer vs normal benign (ingen cancer). Diagnostisk prestanda av RS för differentiering av sköldkörtelcancertyper.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Kamran SC, Marqusee E, Kim MI, Frates MC, Ritner J, Peters H, Benson CB, Doubilet PM, Cibas ES, Barletta J, Cho N, Gawande A, Ruan D, Moore FD Jr, Pou K, Larsen PR, Alexander EK. Thyroid nodule size and prediction of cancer. J Clin Endocrinol Metab. 2013 Feb;98(2):564-70. doi: 10.1210/jc.2012-2968. Epub 2012 Dec 28.
- Jenkins CA, Lewis PD, Dunstan PR, Harris DA. Role of Raman spectroscopy and surface enhanced Raman spectroscopy in colorectal cancer. World J Gastrointest Oncol. 2016 May 15;8(5):427-38. doi: 10.4251/wjgo.v8.i5.427.
- Feng X, Moy AJ, Nguyen HTM, Zhang J, Fox MC, Sebastian KR, Reichenberg JS, Markey MK, Tunnell JW. Raman active components of skin cancer. Biomed Opt Express. 2017 May 4;8(6):2835-2850. doi: 10.1364/BOE.8.002835. eCollection 2017 Jun 1.
- Crow P, Barrass B, Kendall C, Hart-Prieto M, Wright M, Persad R, Stone N. The use of Raman spectroscopy to differentiate between different prostatic adenocarcinoma cell lines. Br J Cancer. 2005 Jun 20;92(12):2166-70. doi: 10.1038/sj.bjc.6602638.
- Rau JV, Fosca M, Graziani V, Taffon C, Rocchia M, Caricato M, Pozzilli P, Onetti Muda A, Crescenzi A. Proof-of-concept Raman spectroscopy study aimed to differentiate thyroid follicular patterned lesions. Sci Rep. 2017 Nov 2;7(1):14970. doi: 10.1038/s41598-017-14872-1.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 18/044/GHT
- 245612 (Annan identifierare: IRAS)
- 18/LO/1545 (Annan identifierare: REC)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .