Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RAman pro rakovinu štítné žlázy (RAFTER)

23. února 2024 aktualizováno: Alex Dudgeon, Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust

Hodnocení role vibrační spektroskopie v diagnostice premaligního a maligního onemocnění štítné žlázy RAFTER (RAman pro rakovinu štítné žlázy)

Ex vivo vibrační spektroskopie (VS), včetně Ramanovy spektroskopie (RS) vzorků tkáně štítné žlázy, odebraných od pacientů podstupujících rutinní diagnostické biopsie štítné žlázy pro diagnostiku potenciální rakoviny štítné žlázy. Ramanova spektra je třeba korelovat s konsensuální histopatologií a klinickými výsledky. Vícerozměrná analýza, která má být použita k hodnocení přesnosti klasifikace VS ex vivo.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé (The Biophotonics Research Unit, University of Exeter a University of Bristol) vyvinuli tyto „inteligentní jehlové“ sondy, sestávající z optických vláken v tenké jehle pro vyšetřování rakoviny pod povrchem kůže. Je obtížné vytvořit citlivou sondu, která by se vešla do jehly; Výzkumníci však tento přístup prokázali na vzorcích tkáně lymfatických uzlin od 68 pacientů v laboratoři, kde Výzkumníci prokázali, že naše sonda dokáže detekovat rakovinu s vysokou úrovní přesnosti.

V návaznosti na náš úspěch s lymfatickými uzlinami Vyšetřovatelé si přejí vyzkoušet naši chytrou jehlu na vyříznuté štítné žláze, aby demonstrovali zařízení u jiné rakoviny ORL. Dřívější studie ukázaly, že rakovinu štítné žlázy lze diagnostikovat pomocí RS pod mikroskopem s přesností větší než 78 %.9 Odstraněním potřeby zbytečných chirurgických zákroků pomocí diagnostiky pomocí našeho zařízení budou The Investigators minimalizovat riziko pro pacienty, eliminovat zpoždění při získávání výsledků a snížit náklady na operaci a přenocování v nemocnici. Vyšetřovatelé si přejí posunout toto zařízení blíže ke klinice pro novou rakovinu, aby se zlepšila cesta péče o pacienty a odstranila se potřeba zbytečných chirurgických zákroků, a to usnadněním práce jednorázových diagnostických ambulancí ORL.

Studie spočívá v měření spekter nové tkáně odebrané během rutinní diagnostické chirurgické lobektomie štítné žlázy.

Nová tkáň pro tento projekt bude odebrána během rutinní biopsie, která bude rychle analyzována spektrometrem a poté bude pokračovat konvenční histopatologická analýza. Nová tkáň se bude skládat z biopsií štítné žlázy a přilehlé tkáně. Pro tento výzkum nebude odebrána žádná další tkáň, vyšetřovatelé plánují pouze změřit vzorky odebrané během rutinní diagnózy za méně než 5 minut před předáním řezů zpět chirurgickému týmu k rutinní histopatologické analýze.

Se vzorky budou poskytnuty anonymní základní informace relevantní pro známé rizikové faktory, rodinnou anamnézu a podrobnosti o jakékoli léčbě, menopauzálním stavu, podrobnosti o příslušných lékařských postupech a jakékoli léčbě rakoviny štítné žlázy. Příklad zprávy lze nalézt v příloze 3. Tkáňové vzorky odebrané během běžné klinické péče musí být bezprostředně před odesláním na rutinní histopatologickou analýzu podrobeny ex vivo vibrační spektroskopické analýze. Vibrační spektra je třeba korelovat s konsensuální histopatologií sousedních řezů. K hodnocení přesnosti klasifikace VS ex vivo se má použít vícerozměrná analýza. Vibrační spektra budou hodnocena pro prognostické i diagnostické informace.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené království
    • Gloucestershire
      • Gloucester, Gloucestershire, Spojené království, GL1 2AF
        • Biophotonics Research Unit
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alexander P Dudgeon, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Catherine A Kendall, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Charlie Hall, MBBS
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Maryam Nowghani

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti navštěvující rutinní diagnostickou biopsii

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující rutinní diagnostickou biopsii štítné žlázy při operaci

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti nejsou schopni poskytnout informovaný souhlas.
  • Pacienti, kteří se neúčastní standardní diagnostické biopsie pro karcinom štítné žlázy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Normální benigní
účastníci s normálními benigními uzly (bez rakoviny)
Postup: lobektomie štítné žlázy
rutinní chirurgické odstranění štítné žlázy pro biopsii
Ostatní jména:
  • odstranění uzlíku štítné žlázy
Přístroj: Měření sondou Ramanova spektroskopie
Měření Ramanových spekter z vyříznuté tkáně
Folikulární rakovina štítné žlázy
účastníci s folikulární rakovinou štítné žlázy
Postup: lobektomie štítné žlázy
rutinní chirurgické odstranění štítné žlázy pro biopsii
Ostatní jména:
  • odstranění uzlíku štítné žlázy
Přístroj: Měření sondou Ramanova spektroskopie
Měření Ramanových spekter z vyříznuté tkáně
Papilární rakovina štítné žlázy
účastníci s papilární rakovinou štítné žlázy
Postup: lobektomie štítné žlázy
rutinní chirurgické odstranění štítné žlázy pro biopsii
Ostatní jména:
  • odstranění uzlíku štítné žlázy
Přístroj: Měření sondou Ramanova spektroskopie
Měření Ramanových spekter z vyříznuté tkáně
Anaplastická rakovina štítné žlázy
účastníci s anaplastickou rakovinou štítné žlázy
Postup: lobektomie štítné žlázy
rutinní chirurgické odstranění štítné žlázy pro biopsii
Ostatní jména:
  • odstranění uzlíku štítné žlázy
Přístroj: Měření sondou Ramanova spektroskopie
Měření Ramanových spekter z vyříznuté tkáně
Medulární rakovina štítné žlázy
účastníci s medulárním karcinomem štítné žlázy
Postup: lobektomie štítné žlázy
rutinní chirurgické odstranění štítné žlázy pro biopsii
Ostatní jména:
  • odstranění uzlíku štítné žlázy
Přístroj: Měření sondou Ramanova spektroskopie
Měření Ramanových spekter z vyříznuté tkáně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Otestujte Ramanovu jehlovou sondu na čerstvě existující tkáni
Časové okno: 1 rok
Změřte Ramanova spektra a porovnejte je s histopatologií. Proveďte vynechanou analýzu pro měření výkonu diagnózy Ramanovy spektroskopie
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vypočítejte diagnostický výkon Ramanovy spektroskopické sondy pro rakovinu štítné žlázy
Časové okno: 1 rok

Diagnostický výkon (specifičnost a senzitivita) Ramanovy spektroskopie (RS) pro odlišení karcinomu štítné žlázy od normálního benigního (bez karcinomu).

Diagnostický výkon RS pro rozlišení typů karcinomu štítné žlázy.

  • Papilární rakovina štítné žlázy
  • Folikulární rakovina štítné žlázy
  • Anaplastická rakovina štítné žlázy
  • Medulární rakovina štítné žlázy
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

1. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

26. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18/044/GHT
  • 245612 (Jiný identifikátor: IRAS)
  • 18/LO/1545 (Jiný identifikátor: REC)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Zprávy o patologii budou propojeny pomocí pseudoanonymního jedinečného identifikátoru studie

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění štítné žlázy

Klinické studie na lobektomie štítné žlázy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit