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RAman per il cancro alla tiroide (RAFTER)

23 febbraio 2024 aggiornato da: Alex Dudgeon, Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust

Valutazione del ruolo della spettroscopia vibrazionale nella diagnosi delle malattie precancerose e maligne della tiroide RAFTER (RAman For Thyroid cancer)

Spettroscopia vibrazionale ex vivo (VS), inclusa la spettroscopia Raman (RS) di campioni di tessuto tiroideo, raccolti da pazienti sottoposti a biopsie tiroidee diagnostiche di routine per la diagnosi di potenziale cancro alla tiroide. Gli spettri Raman devono essere correlati con l'istopatologia di consenso e gli esiti clinici. Analisi multivariata da utilizzare per valutare l'accuratezza della classificazione di VS ex vivo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Gli investigatori (The Biophotonics Research Unit, University of Exeter e University of Bristol) hanno sviluppato queste sonde "aghi intelligenti", costituite da fibre ottiche all'interno di un ago sottile per indagare sul cancro sotto la superficie della pelle. È difficile creare una sonda sensibile da inserire all'interno di un ago; tuttavia, The Investigators ha dimostrato questo approccio nei campioni di tessuto linfonodale di 68 pazienti in laboratorio, dove The Investigators ha dimostrato che la nostra sonda potrebbe rilevare il cancro con un alto livello di accuratezza.

A seguito del nostro successo con i linfonodi, gli investigatori desiderano provare il nostro ago intelligente sulla tiroide asportata per dimostrare il dispositivo in un altro cancro ORL. Studi precedenti hanno dimostrato che il cancro alla tiroide può essere diagnosticato utilizzando la RS al microscopio con una precisione superiore al 78%.9 Eliminando la necessità di interventi chirurgici non necessari mediante diagnosi con il nostro dispositivo, The Investigators ridurrà al minimo il rischio per i pazienti, eliminerà i ritardi nell'ottenimento dei risultati e ridurrà il costo dell'intervento chirurgico e del pernottamento in ospedale. Gli investigatori desiderano avvicinare questo dispositivo alla clinica per un nuovo cancro per migliorare il percorso di cura del paziente ed eliminare la necessità di interventi chirurgici non necessari, facilitando il lavoro delle cliniche ambulatoriali diagnostiche ORL one-stop.

Lo studio consiste nella misurazione degli spettri di nuovo tessuto prelevato durante la lobectomia tiroidea chirurgica diagnostica di routine.

Il nuovo tessuto per questo progetto sarà raccolto durante la biopsia di routine e sarà rapidamente analizzato da uno spettrometro prima di procedere con l'analisi istopatologica convenzionale. Il nuovo tessuto sarà costituito da biopsie della tiroide e dei tessuti adiacenti. Non verrà prelevato tessuto aggiuntivo per questa ricerca, gli investigatori prevedono solo di misurare i campioni prelevati durante la diagnosi di routine in meno di 5 minuti, prima di restituire le sezioni all'équipe chirurgica per l'analisi istopatologica di routine.

Insieme ai campioni verranno fornite informazioni di base anonime relative a fattori di rischio noti, storia familiare e dettagli su qualsiasi trattamento, stato della menopausa, dettagli sulle procedure mediche pertinenti e qualsiasi trattamento per il cancro alla tiroide. Un esempio del rapporto può essere trovato nell'Appendice 3. I campioni di tessuto prelevati durante le cure cliniche di routine devono essere sottoposti ad analisi spettroscopica vibrazionale ex vivo immediatamente prima di essere inviati per l'analisi istopatologica di routine. Gli spettri vibrazionali devono essere correlati con l'istopatologia di consenso delle sezioni adiacenti. L'analisi multivariata deve essere utilizzata per valutare l'accuratezza della classificazione di VS ex vivo. Gli spettri vibrazionali saranno valutati sia per informazioni prognostiche che diagnostiche.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Gloucestershire
      • Gloucester, Gloucestershire, Regno Unito, GL1 2AF
        • Biophotonics Research Unit
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alexander P Dudgeon, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Catherine A Kendall, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Charlie Hall, MBBS
        • Sub-investigatore:
          • Maryam Nowghani

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti a biopsia diagnostica di routine

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a biopsia tiroidea diagnostica di routine durante l'intervento chirurgico

Criteri di esclusione:

  • I pazienti non sono in grado di fornire il consenso informato.
  • Pazienti non sottoposti a biopsia diagnostica standard per cancro alla tiroide

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Normale benigno
partecipanti con noduli benigni normali (senza cancro)
rimozione chirurgica di routine della tiroide per la biopsia
Altri nomi:
  • rimozione del nodulo tiroideo
La misurazione degli spettri Raman dal tessuto asportato
Carcinoma tiroideo follicolare
partecipanti con carcinoma follicolare della tiroide
rimozione chirurgica di routine della tiroide per la biopsia
Altri nomi:
  • rimozione del nodulo tiroideo
La misurazione degli spettri Raman dal tessuto asportato
Carcinoma papillare della tiroide
partecipanti con carcinoma papillare della tiroide
rimozione chirurgica di routine della tiroide per la biopsia
Altri nomi:
  • rimozione del nodulo tiroideo
La misurazione degli spettri Raman dal tessuto asportato
Carcinoma tiroideo anaplastico
partecipanti con carcinoma tiroideo anaplastico
rimozione chirurgica di routine della tiroide per la biopsia
Altri nomi:
  • rimozione del nodulo tiroideo
La misurazione degli spettri Raman dal tessuto asportato
Carcinoma midollare della tiroide
partecipanti con carcinoma midollare della tiroide
rimozione chirurgica di routine della tiroide per la biopsia
Altri nomi:
  • rimozione del nodulo tiroideo
La misurazione degli spettri Raman dal tessuto asportato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Testare la sonda ad ago Raman su tessuto appena prelevato
Lasso di tempo: 1 anno
Misurare gli spettri Raman e abbinarli all'istopatologia. Eseguire analisi leave-one-out per misurare le prestazioni della diagnosi della spettroscopia Raman
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Calcolare le prestazioni diagnostiche della sonda spettroscopica Raman per il cancro alla tiroide
Lasso di tempo: 1 anno

Prestazioni diagnostiche (specificità e sensibilità) della spettroscopia Raman (RS) per la differenziazione del cancro alla tiroide rispetto al normale benigno (nessun cancro).

Prestazioni diagnostiche di RS per la differenziazione dei tipi di cancro alla tiroide.

  • Carcinoma papillare della tiroide
  • Carcinoma tiroideo follicolare
  • Carcinoma tiroideo anaplastico
  • Carcinoma midollare della tiroide
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

1 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

26 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18/044/GHT
  • 245612 (Altro identificatore: IRAS)
  • 18/LO/1545 (Altro identificatore: REC)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I rapporti di patologia saranno collegati utilizzando un identificatore di studio univoco pseudo-anonimo

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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