- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04040673
RAman per il cancro alla tiroide (RAFTER)
Valutazione del ruolo della spettroscopia vibrazionale nella diagnosi delle malattie precancerose e maligne della tiroide RAFTER (RAman For Thyroid cancer)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli investigatori (The Biophotonics Research Unit, University of Exeter e University of Bristol) hanno sviluppato queste sonde "aghi intelligenti", costituite da fibre ottiche all'interno di un ago sottile per indagare sul cancro sotto la superficie della pelle. È difficile creare una sonda sensibile da inserire all'interno di un ago; tuttavia, The Investigators ha dimostrato questo approccio nei campioni di tessuto linfonodale di 68 pazienti in laboratorio, dove The Investigators ha dimostrato che la nostra sonda potrebbe rilevare il cancro con un alto livello di accuratezza.
A seguito del nostro successo con i linfonodi, gli investigatori desiderano provare il nostro ago intelligente sulla tiroide asportata per dimostrare il dispositivo in un altro cancro ORL. Studi precedenti hanno dimostrato che il cancro alla tiroide può essere diagnosticato utilizzando la RS al microscopio con una precisione superiore al 78%.9 Eliminando la necessità di interventi chirurgici non necessari mediante diagnosi con il nostro dispositivo, The Investigators ridurrà al minimo il rischio per i pazienti, eliminerà i ritardi nell'ottenimento dei risultati e ridurrà il costo dell'intervento chirurgico e del pernottamento in ospedale. Gli investigatori desiderano avvicinare questo dispositivo alla clinica per un nuovo cancro per migliorare il percorso di cura del paziente ed eliminare la necessità di interventi chirurgici non necessari, facilitando il lavoro delle cliniche ambulatoriali diagnostiche ORL one-stop.
Lo studio consiste nella misurazione degli spettri di nuovo tessuto prelevato durante la lobectomia tiroidea chirurgica diagnostica di routine.
Il nuovo tessuto per questo progetto sarà raccolto durante la biopsia di routine e sarà rapidamente analizzato da uno spettrometro prima di procedere con l'analisi istopatologica convenzionale. Il nuovo tessuto sarà costituito da biopsie della tiroide e dei tessuti adiacenti. Non verrà prelevato tessuto aggiuntivo per questa ricerca, gli investigatori prevedono solo di misurare i campioni prelevati durante la diagnosi di routine in meno di 5 minuti, prima di restituire le sezioni all'équipe chirurgica per l'analisi istopatologica di routine.
Insieme ai campioni verranno fornite informazioni di base anonime relative a fattori di rischio noti, storia familiare e dettagli su qualsiasi trattamento, stato della menopausa, dettagli sulle procedure mediche pertinenti e qualsiasi trattamento per il cancro alla tiroide. Un esempio del rapporto può essere trovato nell'Appendice 3. I campioni di tessuto prelevati durante le cure cliniche di routine devono essere sottoposti ad analisi spettroscopica vibrazionale ex vivo immediatamente prima di essere inviati per l'analisi istopatologica di routine. Gli spettri vibrazionali devono essere correlati con l'istopatologia di consenso delle sezioni adiacenti. L'analisi multivariata deve essere utilizzata per valutare l'accuratezza della classificazione di VS ex vivo. Gli spettri vibrazionali saranno valutati sia per informazioni prognostiche che diagnostiche.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Julia Hall
- Numero di telefono: +443004225466
- Email: julia.hall9@nhs.net
Luoghi di studio
-
-
Gloucestershire
-
Gloucester, Gloucestershire, Regno Unito, GL1 2AF
- Biophotonics Research Unit
-
Contatto:
- Julia Hall
- Email: julia.hall9@nhs.net
-
Contatto:
- Alexander P Dudgeon, PhD
- Numero di telefono: +443004225476
- Email: alex.dudgeon@nhs.net
-
Investigatore principale:
- Alexander P Dudgeon, PhD
-
Sub-investigatore:
- Catherine A Kendall, PhD
-
Sub-investigatore:
- Charlie Hall, MBBS
-
Sub-investigatore:
- Maryam Nowghani
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a biopsia tiroidea diagnostica di routine durante l'intervento chirurgico
Criteri di esclusione:
- I pazienti non sono in grado di fornire il consenso informato.
- Pazienti non sottoposti a biopsia diagnostica standard per cancro alla tiroide
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Normale benigno
partecipanti con noduli benigni normali (senza cancro)
|
rimozione chirurgica di routine della tiroide per la biopsia
Altri nomi:
La misurazione degli spettri Raman dal tessuto asportato
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Carcinoma tiroideo follicolare
partecipanti con carcinoma follicolare della tiroide
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rimozione chirurgica di routine della tiroide per la biopsia
Altri nomi:
La misurazione degli spettri Raman dal tessuto asportato
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Carcinoma papillare della tiroide
partecipanti con carcinoma papillare della tiroide
|
rimozione chirurgica di routine della tiroide per la biopsia
Altri nomi:
La misurazione degli spettri Raman dal tessuto asportato
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Carcinoma tiroideo anaplastico
partecipanti con carcinoma tiroideo anaplastico
|
rimozione chirurgica di routine della tiroide per la biopsia
Altri nomi:
La misurazione degli spettri Raman dal tessuto asportato
|
Carcinoma midollare della tiroide
partecipanti con carcinoma midollare della tiroide
|
rimozione chirurgica di routine della tiroide per la biopsia
Altri nomi:
La misurazione degli spettri Raman dal tessuto asportato
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Testare la sonda ad ago Raman su tessuto appena prelevato
Lasso di tempo: 1 anno
|
Misurare gli spettri Raman e abbinarli all'istopatologia.
Eseguire analisi leave-one-out per misurare le prestazioni della diagnosi della spettroscopia Raman
|
1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Calcolare le prestazioni diagnostiche della sonda spettroscopica Raman per il cancro alla tiroide
Lasso di tempo: 1 anno
|
Prestazioni diagnostiche (specificità e sensibilità) della spettroscopia Raman (RS) per la differenziazione del cancro alla tiroide rispetto al normale benigno (nessun cancro). Prestazioni diagnostiche di RS per la differenziazione dei tipi di cancro alla tiroide.
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kamran SC, Marqusee E, Kim MI, Frates MC, Ritner J, Peters H, Benson CB, Doubilet PM, Cibas ES, Barletta J, Cho N, Gawande A, Ruan D, Moore FD Jr, Pou K, Larsen PR, Alexander EK. Thyroid nodule size and prediction of cancer. J Clin Endocrinol Metab. 2013 Feb;98(2):564-70. doi: 10.1210/jc.2012-2968. Epub 2012 Dec 28.
- Jenkins CA, Lewis PD, Dunstan PR, Harris DA. Role of Raman spectroscopy and surface enhanced Raman spectroscopy in colorectal cancer. World J Gastrointest Oncol. 2016 May 15;8(5):427-38. doi: 10.4251/wjgo.v8.i5.427.
- Feng X, Moy AJ, Nguyen HTM, Zhang J, Fox MC, Sebastian KR, Reichenberg JS, Markey MK, Tunnell JW. Raman active components of skin cancer. Biomed Opt Express. 2017 May 4;8(6):2835-2850. doi: 10.1364/BOE.8.002835. eCollection 2017 Jun 1.
- Crow P, Barrass B, Kendall C, Hart-Prieto M, Wright M, Persad R, Stone N. The use of Raman spectroscopy to differentiate between different prostatic adenocarcinoma cell lines. Br J Cancer. 2005 Jun 20;92(12):2166-70. doi: 10.1038/sj.bjc.6602638.
- Rau JV, Fosca M, Graziani V, Taffon C, Rocchia M, Caricato M, Pozzilli P, Onetti Muda A, Crescenzi A. Proof-of-concept Raman spectroscopy study aimed to differentiate thyroid follicular patterned lesions. Sci Rep. 2017 Nov 2;7(1):14970. doi: 10.1038/s41598-017-14872-1.
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Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
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Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18/044/GHT
- 245612 (Altro identificatore: IRAS)
- 18/LO/1545 (Altro identificatore: REC)
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