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甲状腺癌拉曼 (RAFTER)

2026年9月14日 更新者:Alex Dudgeon、Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust

振动光谱在甲状腺 RAFTER 癌前病变和恶性疾病诊断中的作用评价(RAMan For Thyroid cancer)

离体振动光谱 (VS),包括甲状腺组织样品的拉曼光谱 (RS),从接受常规诊断性甲状腺活检以诊断潜在甲状腺癌的患者中收集。 拉曼光谱将与一致的组织病理学和临床结果相关联。 用于评估 VS 离体分类准确性的多变量分析。

研究概览

详细说明

研究人员(埃克塞特大学和布里斯托大学的生物光子学研究组)开发了这些“智能针”探针,由细针内的光纤组成,用于研究皮肤表面以下的癌症。 很难制造出适合针头的灵敏探针;然而,研究人员已经在实验室的 68 名患者的淋巴结组织样本中证明了这种方法,研究人员表明我们的探针可以高精度地检测癌症。

继我们在淋巴结方面取得成功之后,研究人员希望在切除的甲状腺上试用我们的智能针,以在另一种耳鼻喉癌中展示该设备。 早期的研究表明,甲状腺癌可以在显微镜下使用 RS 进行诊断,准确度超过 78%。9 通过使用我们的设备诊断消除不必要手术的需要,调查人员将最大限度地降低患者的风险,消除获得结果的延迟,并减少手术和住院的费用。 研究人员希望通过促进一站式耳鼻喉诊断门诊诊所的工作,将该设备推进到更接近新癌症诊所的位置,以改善患者护理途径并消除不必要手术的需要。

该研究包括测量在常规诊断手术甲状腺叶切除术中采集的新组织的光谱。

在进行常规组织病理学分析之前,将在常规活检期间收集用于该项目的新组织,这些组织将通过光谱仪进行快速分析。 新组织将包括甲状腺和邻近组织活检。 这项研究不会采集额外的组织,研究人员只计划在 5 分钟内测量常规诊断期间采集的样本,然后将切片传回外科团队进行常规组织病理学分析。

与已知风险因素、家族史和任何治疗细节、绝经状态、相关医疗程序的细节以及甲状腺癌的任何治疗相关的匿名背景信息将与样品一起提供。 报告的示例可在附录 3 中找到。在常规临床护理期间采集的组织标本在送往常规组织病理学分析之前应立即进行离体振动光谱分析。 振动光谱将与相邻切片的共识组织病理学相关联。 多变量分析将用于评估 VS 离体的分类准确性。 振动光谱将被评估用于预后和诊断信息。

研究类型

观察性的

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Gloucestershire
      • Gloucester、Gloucestershire、英国、GL1 2AF
        • Biophotonics Research Unit

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

参加常规诊断活检的患者

描述

纳入标准:

  • 在手术中接受常规诊断性甲状腺活检的患者

排除标准:

  • 患者无法提供知情同意书。
  • 未参加甲状腺癌标准诊断活检的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:仅案例
  • 时间观点:追溯

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
正常良性
具有正常良性结节(无癌症)的参与者
常规手术切除甲状腺进行活检
其他名称:
  • 甲状腺结节切除
切除组织的拉曼光谱测量
滤泡性甲状腺癌
患有滤泡性甲状腺癌的参与者
常规手术切除甲状腺进行活检
其他名称:
  • 甲状腺结节切除
切除组织的拉曼光谱测量
乳头状甲状腺癌
患有乳头状甲状腺癌的参与者
常规手术切除甲状腺进行活检
其他名称:
  • 甲状腺结节切除
切除组织的拉曼光谱测量
未分化甲状腺癌
患有未分化甲状腺癌的参与者
常规手术切除甲状腺进行活检
其他名称:
  • 甲状腺结节切除
切除组织的拉曼光谱测量
甲状腺髓样癌
甲状腺髓样癌参与者
常规手术切除甲状腺进行活检
其他名称:
  • 甲状腺结节切除
切除组织的拉曼光谱测量

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在新鲜组织上测试拉曼针头探针
大体时间:1年
测量拉曼光谱并与组织病理学相匹配。 执行留一法分析以测量拉曼光谱的诊断性能
1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
计算拉曼光谱探针对甲状腺癌的诊断性能
大体时间:1年

拉曼光谱 (RS) 区分甲状腺癌与正常良性(无癌症)的诊断性能(特异性和敏感性)。

RS 对甲状腺癌类型鉴别的诊断性能。

  • 乳头状甲状腺癌
  • 滤泡性甲状腺癌
  • 未分化甲状腺癌
  • 甲状腺髓样癌
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年1月31日

初级完成 (实际的)

2025年1月31日

研究完成 (实际的)

2025年1月31日

研究注册日期

首次提交

2019年7月29日

首先提交符合 QC 标准的

2019年7月29日

首次发布 (实际的)

2019年8月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月14日

最后验证

2026年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • 18/044/GHT
  • 245612 (其他标识符:IRAS)
  • 18/LO/1545 (其他标识符:REC)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

病理报告将使用伪匿名的唯一研究标识符进行链接

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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