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갑상선암용 라만 (RAFTER)

2024년 2월 23일 업데이트: Alex Dudgeon, Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust

갑상선 RAFTER(RAman For Thyroid cancER)의 전암 및 악성 질환 진단에서 진동 분광기의 역할 평가

잠재적인 갑상선암 진단을 위해 일상적인 진단 갑상선 생검을 받는 환자로부터 수집한 갑상선 조직 샘플의 라만 분광법(RS)을 포함한 체외 진동 분광법(VS). 라만 스펙트럼은 합의된 조직병리학 및 임상 결과와 상관 관계가 있습니다. VS ex vivo의 분류 정확도를 평가하는 데 사용되는 다변량 분석.

연구 개요

상세 설명

The Investigators(The Biophotonics Research Unit, University of Exeter and University of Bristol)는 피부 표면 아래의 암을 조사하기 위해 미세한 바늘 안에 광섬유로 구성된 이러한 "스마트 바늘" 탐침을 개발했습니다. 바늘 내부에 맞는 민감한 프로브를 만드는 것은 어렵습니다. 그러나 The Investigators는 실험실에서 68명의 환자의 림프절 조직 샘플에서 이 접근 방식을 시연했습니다. 여기서 The Investigators는 우리 프로브가 높은 정확도로 암을 감지할 수 있음을 보여주었습니다.

림프절에 대한 우리의 성공에 이어 수사관들은 다른 ENT 암에서 장치를 시연하기 위해 절제된 갑상선에 우리의 스마트 바늘을 시험하기를 원합니다. 이전 연구에서는 78% 이상의 정확도로 현미경으로 RS를 사용하여 갑상선암을 진단할 수 있음을 보여주었습니다.9 우리 장치로 진단하여 불필요한 수술의 필요성을 제거함으로써 The Investigators는 환자의 위험을 최소화하고 결과 획득 지연을 없애고 수술 및 입원 비용을 줄입니다. 조사관은 원스톱 ENT 진단 외래 환자 클리닉의 작업을 촉진하여 환자 치료 경로를 개선하고 불필요한 수술의 필요성을 제거하기 위해 이 장치를 새로운 암 클리닉에 더 가깝게 발전시키고자 합니다.

이 연구는 일상적인 진단 수술 갑상선 폐엽 절제술 중에 채취한 새로운 조직의 스펙트럼을 측정하는 것으로 구성됩니다.

이 프로젝트를 위한 새로운 조직은 일상적인 생검 중에 수집되며 기존의 조직병리학적 분석을 진행하기 전에 분광계로 신속하게 분석됩니다. 새로운 조직은 갑상선과 인접한 조직 생검으로 구성됩니다. 이 연구를 위해 추가 조직을 채취하지 않을 것입니다. 수사관은 일상적인 조직병리학적 분석을 위해 섹션을 외과 팀에 다시 전달하기 전에 일상적인 진단 중에 채취한 샘플을 5분 이내에 측정할 계획입니다.

알려진 위험 요인과 관련된 익명의 배경 정보, 가족력 및 모든 치료의 세부 사항, 폐경 상태, 세부 관련 의료 절차 및 갑상선암 치료가 샘플과 함께 제공됩니다. 보고서의 예는 부록 3에서 찾을 수 있습니다. 일상적인 임상 치료 중에 채취한 조직 표본은 일상적인 조직병리학적 분석을 위해 보내기 직전에 체외 진동 분광 분석을 받아야 합니다. 진동 스펙트럼은 인접 섹션의 합의된 조직병리학과 상관관계가 있어야 합니다. VS ex vivo의 분류 정확도를 평가하기 위해 다변량 분석을 사용합니다. 진동 스펙트럼은 예후 및 진단 정보 모두에 대해 평가됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

40

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Gloucestershire
      • Gloucester, Gloucestershire, 영국, GL1 2AF
        • Biophotonics Research Unit
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Alexander P Dudgeon, PhD
        • 부수사관:
          • Catherine A Kendall, PhD
        • 부수사관:
          • Charlie Hall, MBBS
        • 부수사관:
          • Maryam Nowghani

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

일상적인 진단 생검을 위해 참석하는 환자

설명

포함 기준:

  • 수술 시 일상적인 진단 갑상선 생검을 받는 환자

제외 기준:

  • 환자는 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.
  • 갑상선암에 대한 표준 진단 생검에 참석하지 않는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 전용
  • 시간 관점: 회고전

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
정상 양성
정상적인 양성 결절이 있는 참가자(암 없음)
생검을 위한 갑상선의 일상적인 외과적 제거
다른 이름들:
  • 갑상선 결절 제거
절제된 조직의 라만 스펙트럼 측정
여포성 갑상선암
여포성 갑상선암 참가자
생검을 위한 갑상선의 일상적인 외과적 제거
다른 이름들:
  • 갑상선 결절 제거
절제된 조직의 라만 스펙트럼 측정
유두상 갑상선암
갑상선 유두암 환자
생검을 위한 갑상선의 일상적인 외과적 제거
다른 이름들:
  • 갑상선 결절 제거
절제된 조직의 라만 스펙트럼 측정
역형성 갑상선암
역형성 갑상선암 참가자
생검을 위한 갑상선의 일상적인 외과적 제거
다른 이름들:
  • 갑상선 결절 제거
절제된 조직의 라만 스펙트럼 측정
갑상선 수질암
갑상선 수질암 환자
생검을 위한 갑상선의 일상적인 외과적 제거
다른 이름들:
  • 갑상선 결절 제거
절제된 조직의 라만 스펙트럼 측정

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
새로 절제된 조직에서 라만 바늘 탐침 테스트
기간: 일년
라만 스펙트럼을 측정하고 조직병리학과 일치시킵니다. Raman spectroscopy 진단 성능 측정을 위한 leave-one-out 분석 수행
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
갑상선암에 대한 라만 분광 프로브의 진단 성능 계산
기간: 일년

갑상선암과 정상 양성(암 없음)의 감별을 위한 라만 분광법(RS)의 진단 성능(특이성 및 민감도).

갑상선암 유형의 감별을 위한 RS의 진단 성능.

  • 유두상 갑상선암
  • 여포성 갑상선암
  • 역형성 갑상선암
  • 갑상선 수질암
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 29일

처음 게시됨 (실제)

2019년 8월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 2월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 23일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 18/044/GHT
  • 245612 (기타 식별자: IRAS)
  • 18/LO/1545 (기타 식별자: REC)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

병리학 보고서는 의사 익명의 고유한 연구 식별자를 사용하여 연결됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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갑상선 절제술에 대한 임상 시험

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