- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04040673
갑상선암용 라만 (RAFTER)
갑상선 RAFTER(RAman For Thyroid cancER)의 전암 및 악성 질환 진단에서 진동 분광기의 역할 평가
연구 개요
상세 설명
The Investigators(The Biophotonics Research Unit, University of Exeter and University of Bristol)는 피부 표면 아래의 암을 조사하기 위해 미세한 바늘 안에 광섬유로 구성된 이러한 "스마트 바늘" 탐침을 개발했습니다. 바늘 내부에 맞는 민감한 프로브를 만드는 것은 어렵습니다. 그러나 The Investigators는 실험실에서 68명의 환자의 림프절 조직 샘플에서 이 접근 방식을 시연했습니다. 여기서 The Investigators는 우리 프로브가 높은 정확도로 암을 감지할 수 있음을 보여주었습니다.
림프절에 대한 우리의 성공에 이어 수사관들은 다른 ENT 암에서 장치를 시연하기 위해 절제된 갑상선에 우리의 스마트 바늘을 시험하기를 원합니다. 이전 연구에서는 78% 이상의 정확도로 현미경으로 RS를 사용하여 갑상선암을 진단할 수 있음을 보여주었습니다.9 우리 장치로 진단하여 불필요한 수술의 필요성을 제거함으로써 The Investigators는 환자의 위험을 최소화하고 결과 획득 지연을 없애고 수술 및 입원 비용을 줄입니다. 조사관은 원스톱 ENT 진단 외래 환자 클리닉의 작업을 촉진하여 환자 치료 경로를 개선하고 불필요한 수술의 필요성을 제거하기 위해 이 장치를 새로운 암 클리닉에 더 가깝게 발전시키고자 합니다.
이 연구는 일상적인 진단 수술 갑상선 폐엽 절제술 중에 채취한 새로운 조직의 스펙트럼을 측정하는 것으로 구성됩니다.
이 프로젝트를 위한 새로운 조직은 일상적인 생검 중에 수집되며 기존의 조직병리학적 분석을 진행하기 전에 분광계로 신속하게 분석됩니다. 새로운 조직은 갑상선과 인접한 조직 생검으로 구성됩니다. 이 연구를 위해 추가 조직을 채취하지 않을 것입니다. 수사관은 일상적인 조직병리학적 분석을 위해 섹션을 외과 팀에 다시 전달하기 전에 일상적인 진단 중에 채취한 샘플을 5분 이내에 측정할 계획입니다.
알려진 위험 요인과 관련된 익명의 배경 정보, 가족력 및 모든 치료의 세부 사항, 폐경 상태, 세부 관련 의료 절차 및 갑상선암 치료가 샘플과 함께 제공됩니다. 보고서의 예는 부록 3에서 찾을 수 있습니다. 일상적인 임상 치료 중에 채취한 조직 표본은 일상적인 조직병리학적 분석을 위해 보내기 직전에 체외 진동 분광 분석을 받아야 합니다. 진동 스펙트럼은 인접 섹션의 합의된 조직병리학과 상관관계가 있어야 합니다. VS ex vivo의 분류 정확도를 평가하기 위해 다변량 분석을 사용합니다. 진동 스펙트럼은 예후 및 진단 정보 모두에 대해 평가됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Julia Hall
- 전화번호: +443004225466
- 이메일: julia.hall9@nhs.net
연구 장소
-
-
Gloucestershire
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Gloucester, Gloucestershire, 영국, GL1 2AF
- Biophotonics Research Unit
-
연락하다:
- Julia Hall
- 이메일: julia.hall9@nhs.net
-
연락하다:
- Alexander P Dudgeon, PhD
- 전화번호: +443004225476
- 이메일: alex.dudgeon@nhs.net
-
수석 연구원:
- Alexander P Dudgeon, PhD
-
부수사관:
- Catherine A Kendall, PhD
-
부수사관:
- Charlie Hall, MBBS
-
부수사관:
- Maryam Nowghani
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 수술 시 일상적인 진단 갑상선 생검을 받는 환자
제외 기준:
- 환자는 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.
- 갑상선암에 대한 표준 진단 생검에 참석하지 않는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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정상 양성
정상적인 양성 결절이 있는 참가자(암 없음)
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생검을 위한 갑상선의 일상적인 외과적 제거
다른 이름들:
절제된 조직의 라만 스펙트럼 측정
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여포성 갑상선암
여포성 갑상선암 참가자
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생검을 위한 갑상선의 일상적인 외과적 제거
다른 이름들:
절제된 조직의 라만 스펙트럼 측정
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유두상 갑상선암
갑상선 유두암 환자
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생검을 위한 갑상선의 일상적인 외과적 제거
다른 이름들:
절제된 조직의 라만 스펙트럼 측정
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역형성 갑상선암
역형성 갑상선암 참가자
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생검을 위한 갑상선의 일상적인 외과적 제거
다른 이름들:
절제된 조직의 라만 스펙트럼 측정
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갑상선 수질암
갑상선 수질암 환자
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생검을 위한 갑상선의 일상적인 외과적 제거
다른 이름들:
절제된 조직의 라만 스펙트럼 측정
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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새로 절제된 조직에서 라만 바늘 탐침 테스트
기간: 일년
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라만 스펙트럼을 측정하고 조직병리학과 일치시킵니다.
Raman spectroscopy 진단 성능 측정을 위한 leave-one-out 분석 수행
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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갑상선암에 대한 라만 분광 프로브의 진단 성능 계산
기간: 일년
|
갑상선암과 정상 양성(암 없음)의 감별을 위한 라만 분광법(RS)의 진단 성능(특이성 및 민감도). 갑상선암 유형의 감별을 위한 RS의 진단 성능.
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일년
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Kamran SC, Marqusee E, Kim MI, Frates MC, Ritner J, Peters H, Benson CB, Doubilet PM, Cibas ES, Barletta J, Cho N, Gawande A, Ruan D, Moore FD Jr, Pou K, Larsen PR, Alexander EK. Thyroid nodule size and prediction of cancer. J Clin Endocrinol Metab. 2013 Feb;98(2):564-70. doi: 10.1210/jc.2012-2968. Epub 2012 Dec 28.
- Jenkins CA, Lewis PD, Dunstan PR, Harris DA. Role of Raman spectroscopy and surface enhanced Raman spectroscopy in colorectal cancer. World J Gastrointest Oncol. 2016 May 15;8(5):427-38. doi: 10.4251/wjgo.v8.i5.427.
- Feng X, Moy AJ, Nguyen HTM, Zhang J, Fox MC, Sebastian KR, Reichenberg JS, Markey MK, Tunnell JW. Raman active components of skin cancer. Biomed Opt Express. 2017 May 4;8(6):2835-2850. doi: 10.1364/BOE.8.002835. eCollection 2017 Jun 1.
- Crow P, Barrass B, Kendall C, Hart-Prieto M, Wright M, Persad R, Stone N. The use of Raman spectroscopy to differentiate between different prostatic adenocarcinoma cell lines. Br J Cancer. 2005 Jun 20;92(12):2166-70. doi: 10.1038/sj.bjc.6602638.
- Rau JV, Fosca M, Graziani V, Taffon C, Rocchia M, Caricato M, Pozzilli P, Onetti Muda A, Crescenzi A. Proof-of-concept Raman spectroscopy study aimed to differentiate thyroid follicular patterned lesions. Sci Rep. 2017 Nov 2;7(1):14970. doi: 10.1038/s41598-017-14872-1.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 18/044/GHT
- 245612 (기타 식별자: IRAS)
- 18/LO/1545 (기타 식별자: REC)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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갑상선 질환에 대한 임상 시험
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국
갑상선 절제술에 대한 임상 시험
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Medical University of GrazGraz University of Technology아직 모집하지 않음