Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RAman mod kræft i skjoldbruskkirtlen (RAFTER)

23. februar 2024 opdateret af: Alex Dudgeon, Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust

Evaluering af den rolle, som vibrationsspektroskopi spiller i diagnosticering af præmaligne og ondartede sygdomme i skjoldbruskkirtlen RAFTER (RAman For Thyroid CancER)

Ex vivo vibrationsspektroskopi (VS), inklusive Raman-spektroskopi (RS) af thyreoideavævsprøver, indsamlet fra patienter, der gennemgår rutinediagnostiske skjoldbruskkirtelbiopsier til diagnosticering af potentiel skjoldbruskkirtelkræft. Ramanspektre skal korreleres med konsensushistopatologi og kliniske resultater. Multivariat analyse, der skal bruges til at evaluere klassificeringsnøjagtigheden af ​​VS ex vivo.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne (The Biophotonics Research Unit, University of Exeter og University of Bristol) har udviklet disse "smart needle"-prober, der består af fiberoptik i en fin nål til undersøgelse af kræft under hudens overflade. Det er svært at skabe en følsom sonde, der passer ind i en nål; Imidlertid har The Investigators demonstreret denne tilgang i lymfeknudevævsprøver fra 68 patienter i laboratoriet, hvor The Investigators viste, at vores sonde kunne påvise kræft med en høj grad af nøjagtighed.

I forlængelse af vores succes med lymfeknuder. Efterforskerne ønsker at prøve vores smarte nål på udskåret skjoldbruskkirtel for at demonstrere enheden i en anden ØNH-kræft. Tidligere undersøgelser har vist, at skjoldbruskkirtelkræft kan diagnosticeres ved hjælp af RS under et mikroskop med en nøjagtighed på mere end 78 %9. Ved at eliminere behovet for unødvendig kirurgi ved diagnose med vores enhed, vil The Investigators minimere risikoen for patienter, eliminere forsinkelser i opnåelse af resultater og reducere omkostningerne ved operation og overnatning på hospitalet. Efterforskerne ønsker at fremme denne enhed tættere på klinikken for en ny kræftsygdom for at forbedre patientbehandlingsforløbet og fjerne behovet for unødvendig kirurgi ved at lette arbejdet i de one-stop ØNH-diagnostiske ambulatorier.

Undersøgelsen består af måling af spektre af nyt væv taget under rutinemæssig diagnostisk kirurgisk skjoldbruskkirtellobektomi.

Nyt væv til dette projekt vil blive indsamlet under rutinemæssig biopsi vil hurtigt blive analyseret med et spektrometer, før der fortsættes med konventionel histopatologisk analyse. Det nye væv vil bestå af biopsier af skjoldbruskkirtlen og tilstødende væv. Der vil ikke blive taget yderligere væv til denne forskning. Efterforskerne planlægger kun at måle prøver taget under rutinediagnose på under 5 minutter, før sektionerne sendes tilbage til det kirurgiske team for rutinemæssig histopatologisk analyse.

Anonym baggrundsinformation, der er relevant for kendte risikofaktorer, familiehistorie og detaljer om enhver behandling, menopausal status, detaljer om relevante medicinske procedurer og enhver behandling for kræft i skjoldbruskkirtlen vil blive leveret sammen med prøverne. Et eksempel på rapporten kan findes i tillæg 3. Vævsprøver taget under rutinemæssig klinisk pleje skal underkastes ex vivo vibrationsspektroskopisk analyse umiddelbart før de sendes til rutinemæssig histopatologisk analyse. Vibrationsspektre skal korreleres med konsensushistopatologi af tilstødende sektioner. Multivariat analyse skal bruges til at evaluere klassificeringsnøjagtigheden af ​​VS ex vivo. Vibrationsspektrene vil blive vurderet for både prognostisk såvel som diagnostisk information.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Gloucestershire
      • Gloucester, Gloucestershire, Det Forenede Kongerige, GL1 2AF
        • Biophotonics Research Unit
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Alexander P Dudgeon, PhD
        • Underforsker:
          • Catherine A Kendall, PhD
        • Underforsker:
          • Charlie Hall, MBBS
        • Underforsker:
          • Maryam Nowghani

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der går til rutinemæssig diagnostisk biopsi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår rutinemæssig diagnostisk skjoldbruskkirtelbiopsi ved operationen

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter kan ikke give informeret samtykke.
  • Patienter, der ikke deltager til standard diagnostisk biopsi for kræft i skjoldbruskkirtlen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Normal godartet
deltagere med normale godartede knuder (ingen kræft)
Procedure: thyreoidea-lobektomi
rutinemæssig kirurgisk fjernelse af skjoldbruskkirtlen til biopsi
Andre navne:
  • fjernelse af skjoldbruskkirtelknuder
Enhed: Raman spektroskopi probe måling
Målingen af ​​Raman-spektre fra det udskårne væv
Follikulær skjoldbruskkirtelkræft
deltagere med follikulær skjoldbruskkirtelkræft
Procedure: thyreoidea-lobektomi
rutinemæssig kirurgisk fjernelse af skjoldbruskkirtlen til biopsi
Andre navne:
  • fjernelse af skjoldbruskkirtelknuder
Enhed: Raman spektroskopi probe måling
Målingen af ​​Raman-spektre fra det udskårne væv
Papillær skjoldbruskkirtelkræft
deltagere med papillær kræft i skjoldbruskkirtlen
Procedure: thyreoidea-lobektomi
rutinemæssig kirurgisk fjernelse af skjoldbruskkirtlen til biopsi
Andre navne:
  • fjernelse af skjoldbruskkirtelknuder
Enhed: Raman spektroskopi probe måling
Målingen af ​​Raman-spektre fra det udskårne væv
Anaplastisk kræft i skjoldbruskkirtlen
deltagere med anaplastisk kræft i skjoldbruskkirtlen
Procedure: thyreoidea-lobektomi
rutinemæssig kirurgisk fjernelse af skjoldbruskkirtlen til biopsi
Andre navne:
  • fjernelse af skjoldbruskkirtelknuder
Enhed: Raman spektroskopi probe måling
Målingen af ​​Raman-spektre fra det udskårne væv
Medullær skjoldbruskkirtelkræft
deltagere med medullær skjoldbruskkirtelkræft
Procedure: thyreoidea-lobektomi
rutinemæssig kirurgisk fjernelse af skjoldbruskkirtlen til biopsi
Andre navne:
  • fjernelse af skjoldbruskkirtelknuder
Enhed: Raman spektroskopi probe måling
Målingen af ​​Raman-spektre fra det udskårne væv

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Test Raman-nålesonden på friskt eksisteret væv
Tidsramme: 1 år
Mål Raman-spektre og match med histopatologi. Udfør leave-one-out-analyse for at måle ydeevnen af ​​diagnosen Raman-spektroskopi
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beregn den diagnostiske ydeevne af Raman-spektroskopisonden for skjoldbruskkirtelkræft
Tidsramme: 1 år

Diagnostisk ydeevne (specificitet og sensitivitet) af Raman-spektroskopi (RS) til differentiering af skjoldbruskkirtelkræft vs normal benign (ingen cancer).

Diagnostisk ydeevne af RS til differentiering af skjoldbruskkirtelkræfttyper.

  • Papillær skjoldbruskkirtelkræft
  • Follikulær skjoldbruskkirtelkræft
  • Anaplastisk kræft i skjoldbruskkirtlen
  • Medullær skjoldbruskkirtelkræft
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

1. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

26. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18/044/GHT
  • 245612 (Anden identifikator: IRAS)
  • 18/LO/1545 (Anden identifikator: REC)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Patologirapporter vil blive forbundet ved hjælp af en pseudo-anonym unik undersøgelsesidentifikator

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Skjoldbruskkirtelsygdomme

Kliniske forsøg med thyreoidea-lobektomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner