RAman para câncer de tireóide (RAFTER)
Avaliação do papel da espectroscopia vibracional no diagnóstico da doença pré-maligna e maligna da tireóide RAFTER (RAman For Thyroid cancer)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores (Unidade de Pesquisa em Biofotônica, Universidade de Exeter e Universidade de Bristol) desenvolveram essas sondas de "agulha inteligente", consistindo de fibra ótica dentro de uma agulha fina para investigar o câncer abaixo da superfície da pele. É difícil criar uma sonda sensível para caber dentro de uma agulha; no entanto, os investigadores demonstraram essa abordagem em amostras de tecido de linfonodos de 68 pacientes no laboratório, onde os investigadores mostraram que nossa sonda pode detectar câncer com um alto nível de precisão.
Seguindo nosso sucesso com os gânglios linfáticos, os investigadores desejam testar nossa agulha inteligente na tireoide excisada para demonstrar o dispositivo em outro câncer otorrinolaringológico. Estudos anteriores mostraram que o câncer de tireoide pode ser diagnosticado usando RS sob um microscópio com uma precisão superior a 78%.9 Ao eliminar a necessidade de cirurgias desnecessárias por diagnóstico com nosso dispositivo, The Investigators minimizará o risco para os pacientes, eliminará atrasos na obtenção de resultados e reduzirá o custo da cirurgia e pernoite no hospital. Os investigadores desejam levar este dispositivo para mais perto da clínica para um novo câncer, a fim de melhorar o atendimento ao paciente e eliminar a necessidade de cirurgias desnecessárias, facilitando o trabalho dos ambulatórios de diagnóstico otorrinolaringológico.
O estudo consiste na medição de espectros de novos tecidos obtidos durante a lobectomia cirúrgica diagnóstica de rotina da tireoide.
O novo tecido para este projeto será coletado durante a biópsia de rotina e será rapidamente analisado por um espectrômetro antes de prosseguir com a análise histopatológica convencional. O novo tecido consistirá em biópsias de tireóide e tecidos adjacentes. Nenhum tecido adicional será coletado para esta pesquisa. Os investigadores planejam apenas medir as amostras coletadas durante o diagnóstico de rotina em menos de 5 minutos, antes de passar as seções de volta à equipe cirúrgica para análise histopatológica de rotina.
Informações básicas anônimas relevantes para fatores de risco conhecidos, histórico familiar e detalhes de qualquer tratamento, status da menopausa, detalhes de procedimentos médicos relevantes e qualquer tratamento para câncer de tireoide serão fornecidos com as amostras. Um exemplo do relatório pode ser encontrado no Apêndice 3. As amostras de tecido coletadas durante o atendimento clínico de rotina devem ser submetidas à análise espectroscópica vibracional ex vivo imediatamente antes de serem enviadas para análise histopatológica de rotina. Os espectros vibracionais devem ser correlacionados com a histopatologia consensual de cortes adjacentes. A análise multivariada deve ser usada para avaliar a precisão da classificação de VS ex vivo. Os espectros vibracionais serão avaliados tanto para informações prognósticas quanto diagnósticas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Julia Hall
- Número de telefone: +443004225466
- E-mail: julia.hall9@nhs.net
Locais de estudo
-
-
Gloucestershire
-
Gloucester, Gloucestershire, Reino Unido, GL1 2AF
- Biophotonics Research Unit
-
Contato:
- Julia Hall
- E-mail: julia.hall9@nhs.net
-
Contato:
- Alexander P Dudgeon, PhD
- Número de telefone: +443004225476
- E-mail: alex.dudgeon@nhs.net
-
Investigador principal:
- Alexander P Dudgeon, PhD
-
Subinvestigador:
- Catherine A Kendall, PhD
-
Subinvestigador:
- Charlie Hall, MBBS
-
Subinvestigador:
- Maryam Nowghani
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos a biópsia diagnóstica de tireoide de rotina na cirurgia
Critério de exclusão:
- Os pacientes são incapazes de fornecer consentimento informado.
- Pacientes que não compareceram para biópsia diagnóstica padrão para câncer de tireoide
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Benigno normal
participantes com nódulos benignos normais (sem câncer)
|
remoção cirúrgica de rotina da tireoide para biópsia
Outros nomes:
A medição dos espectros Raman do tecido excisado
|
|
Câncer folicular de tireoide
participantes com câncer folicular de tireoide
|
remoção cirúrgica de rotina da tireoide para biópsia
Outros nomes:
A medição dos espectros Raman do tecido excisado
|
|
Câncer Papilífero de Tireóide
participantes com câncer papilífero de tireoide
|
remoção cirúrgica de rotina da tireoide para biópsia
Outros nomes:
A medição dos espectros Raman do tecido excisado
|
|
Câncer Anaplásico de Tireóide
participantes com câncer anaplásico de tireoide
|
remoção cirúrgica de rotina da tireoide para biópsia
Outros nomes:
A medição dos espectros Raman do tecido excisado
|
|
Câncer medular de tireoide
participantes com câncer medular de tireoide
|
remoção cirúrgica de rotina da tireoide para biópsia
Outros nomes:
A medição dos espectros Raman do tecido excisado
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Teste a sonda de agulha Raman em tecido recém-exisado
Prazo: 1 ano
|
Meça os espectros Raman e compare com a histopatologia.
Realize uma análise de exclusão para medir o desempenho do diagnóstico da espectroscopia Raman
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Calcular o desempenho diagnóstico da sonda de espectroscopia Raman para câncer de tireoide
Prazo: 1 ano
|
Desempenho diagnóstico (especificidade e sensibilidade) da espectroscopia Raman (RS) para diferenciação de câncer de tireoide versus benigno normal (sem câncer). Desempenho diagnóstico do RS para diferenciação dos tipos de câncer de tireoide.
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kamran SC, Marqusee E, Kim MI, Frates MC, Ritner J, Peters H, Benson CB, Doubilet PM, Cibas ES, Barletta J, Cho N, Gawande A, Ruan D, Moore FD Jr, Pou K, Larsen PR, Alexander EK. Thyroid nodule size and prediction of cancer. J Clin Endocrinol Metab. 2013 Feb;98(2):564-70. doi: 10.1210/jc.2012-2968. Epub 2012 Dec 28.
- Jenkins CA, Lewis PD, Dunstan PR, Harris DA. Role of Raman spectroscopy and surface enhanced Raman spectroscopy in colorectal cancer. World J Gastrointest Oncol. 2016 May 15;8(5):427-38. doi: 10.4251/wjgo.v8.i5.427.
- Feng X, Moy AJ, Nguyen HTM, Zhang J, Fox MC, Sebastian KR, Reichenberg JS, Markey MK, Tunnell JW. Raman active components of skin cancer. Biomed Opt Express. 2017 May 4;8(6):2835-2850. doi: 10.1364/BOE.8.002835. eCollection 2017 Jun 1.
- Crow P, Barrass B, Kendall C, Hart-Prieto M, Wright M, Persad R, Stone N. The use of Raman spectroscopy to differentiate between different prostatic adenocarcinoma cell lines. Br J Cancer. 2005 Jun 20;92(12):2166-70. doi: 10.1038/sj.bjc.6602638.
- Rau JV, Fosca M, Graziani V, Taffon C, Rocchia M, Caricato M, Pozzilli P, Onetti Muda A, Crescenzi A. Proof-of-concept Raman spectroscopy study aimed to differentiate thyroid follicular patterned lesions. Sci Rep. 2017 Nov 2;7(1):14970. doi: 10.1038/s41598-017-14872-1.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18/044/GHT
- 245612 (Outro identificador: IRAS)
- 18/LO/1545 (Outro identificador: REC)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em lobectomia da tireóide
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Walter Reed National Military Medical CenterDesconhecidoHipotireoidismo Primário.Estados Unidos
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Medical University of GrazGraz University of TechnologyAinda não está recrutando
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AllerganConcluídoHipotireoidismo | Doença da tireóide | Eutireóideo | Glândula tireóide | Hormônios da tireóideEstados Unidos