RAMan pajzsmirigyrákra (RAFTER)
A vibrációs spektroszkópia szerepének értékelése a pajzsmirigy premalignus és rosszindulatú betegségeinek diagnosztizálásában RAFTER (RAman for Thyroid cancER)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A nyomozók (az Exeteri Egyetem és a Bristoli Egyetem Biophotonics Research Unitja) kifejlesztették ezeket az "okos tűs" szondákat, amelyek egy finom tűben lévő száloptikából állnak a bőr felszíne alatti rák kivizsgálására. Nehéz olyan érzékeny szondát létrehozni, amely a tű belsejébe illeszkedik; azonban a kutatók ezt a megközelítést 68 beteg nyirokcsomó-szövetmintáiban mutatták be a laboratóriumban, ahol a kutatók kimutatták, hogy szondánk nagy pontossággal képes kimutatni a rákot.
A nyirokcsomók terén elért sikereink nyomán A nyomozók okos tűnket kivágott pajzsmirigyen szeretnék kipróbálni, hogy az eszközt egy másik fül-orr-gégészeti rákban demonstrálják. Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy a pajzsmirigyrák RS segítségével mikroszkóp alatt 78%-nál nagyobb pontossággal diagnosztizálható.9 Azáltal, hogy eszközünkkel kiküszöböli a szükségtelen műtéti beavatkozások szükségességét, a vizsgálók minimálisra csökkentik a betegek kockázatát, kiküszöbölik az eredmények megszerzésének késedelmét, valamint csökkentik a műtét és az éjszakai kórházi tartózkodás költségeit. A nyomozók az egyablakos fül-orr-gégészeti diagnosztikai ambulanciák munkájának megkönnyítésével kívánják ezt az eszközt közelebb vinni az új daganatos megbetegedések klinikájához, hogy javítsák a betegellátási utat és elkerüljék a szükségtelen műtétek szükségességét.
A vizsgálat a rutin diagnosztikai műtéti pajzsmirigy-lobektómia során felvett új szövet spektrumainak méréséből áll.
A projekthez új szöveteket gyűjtenek be a rutin biopszia során, amelyet gyorsan elemeznek egy spektrométerrel, mielőtt folytatnák a hagyományos hisztopatológiai elemzést. Az új szövet a pajzsmirigy és a szomszédos szövetek biopsziájából fog állni. Ehhez a kutatáshoz nem vesznek további szövetet, a kutatók csak a rutin diagnózis során vett minták mérését tervezik kevesebb mint 5 percen belül, mielőtt a metszeteket visszaadnák a sebészeti csapatnak rutin kórszövettani elemzésre.
A mintákhoz mellékeljük az ismert kockázati tényezőkre vonatkozó névtelen háttérinformációkat, a családi előzményeket és a kezelés részleteit, a menopauza állapotát, a vonatkozó orvosi eljárások részleteit és a pajzsmirigyrák kezelését. A jelentésre egy példa a 3. függelékben található. A rutin klinikai gondozás során vett szövetmintákat ex vivo vibrációs spektroszkópiai elemzésnek kell alávetni közvetlenül a rutin kórszövettani elemzésre való küldés előtt. A rezgésspektrumokat korrelálni kell a szomszédos szakaszok konszenzusos hisztopatológiájával. Többváltozós elemzést kell használni a VS ex vivo osztályozási pontosságának értékelésére. A rezgési spektrumokat prognosztikai és diagnosztikai információk szempontjából egyaránt értékelni fogják.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Julia Hall
- Telefonszám: +443004225466
- E-mail: julia.hall9@nhs.net
Tanulmányi helyek
-
-
Gloucestershire
-
Gloucester, Gloucestershire, Egyesült Királyság, GL1 2AF
- Biophotonics Research Unit
-
Kapcsolatba lépni:
- Julia Hall
- E-mail: julia.hall9@nhs.net
-
Kapcsolatba lépni:
- Alexander P Dudgeon, PhD
- Telefonszám: +443004225476
- E-mail: alex.dudgeon@nhs.net
-
Kutatásvezető:
- Alexander P Dudgeon, PhD
-
Alkutató:
- Catherine A Kendall, PhD
-
Alkutató:
- Charlie Hall, MBBS
-
Alkutató:
- Maryam Nowghani
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A műtét során rutin diagnosztikai pajzsmirigy-biopszián áteső betegek
Kizárási kritériumok:
- A betegek nem tudnak tájékozott beleegyezést adni.
- Betegek, akik nem vesznek részt a pajzsmirigyrák szokásos diagnosztikai biopsziáján
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Visszatekintő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Normális jóindulatú
normál jóindulatú csomókkal rendelkező résztvevők (nincs rákos)
|
a pajzsmirigy rutin műtéti eltávolítása biopszia céljából
Más nevek:
Raman spektrumok mérése a kimetszett szövetből
|
|
Follikuláris pajzsmirigyrák
follikuláris pajzsmirigyrákos résztvevők
|
a pajzsmirigy rutin műtéti eltávolítása biopszia céljából
Más nevek:
Raman spektrumok mérése a kimetszett szövetből
|
|
Papilláris pajzsmirigyrák
papilláris pajzsmirigyrákban szenvedő résztvevők
|
a pajzsmirigy rutin műtéti eltávolítása biopszia céljából
Más nevek:
Raman spektrumok mérése a kimetszett szövetből
|
|
Anaplasztikus pajzsmirigyrák
anaplasztikus pajzsmirigyrákos résztvevők
|
a pajzsmirigy rutin műtéti eltávolítása biopszia céljából
Más nevek:
Raman spektrumok mérése a kimetszett szövetből
|
|
Medulláris pajzsmirigyrák
velős pajzsmirigyrákos résztvevők
|
a pajzsmirigy rutin műtéti eltávolítása biopszia céljából
Más nevek:
Raman spektrumok mérése a kimetszett szövetből
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tesztelje a Raman tűszondát frissen kikerült szöveten
Időkeret: 1 év
|
Mérje meg a Raman-spektrumokat, és egyeztesse a kórszövettani adatokkal.
Végezzen kihagyásos elemzést a Raman-spektroszkópia diagnózisának teljesítményének mérésére
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Számítsa ki a Raman spektroszkópiai szonda diagnosztikai teljesítményét pajzsmirigyrák esetén
Időkeret: 1 év
|
A Raman-spektroszkópia (RS) diagnosztikai teljesítménye (specifitása és érzékenysége) a pajzsmirigyrák és a normál jóindulatú (nincs rák) megkülönböztetésére. Az RS diagnosztikai teljesítménye a pajzsmirigyrák típusok megkülönböztetésére.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Kamran SC, Marqusee E, Kim MI, Frates MC, Ritner J, Peters H, Benson CB, Doubilet PM, Cibas ES, Barletta J, Cho N, Gawande A, Ruan D, Moore FD Jr, Pou K, Larsen PR, Alexander EK. Thyroid nodule size and prediction of cancer. J Clin Endocrinol Metab. 2013 Feb;98(2):564-70. doi: 10.1210/jc.2012-2968. Epub 2012 Dec 28.
- Jenkins CA, Lewis PD, Dunstan PR, Harris DA. Role of Raman spectroscopy and surface enhanced Raman spectroscopy in colorectal cancer. World J Gastrointest Oncol. 2016 May 15;8(5):427-38. doi: 10.4251/wjgo.v8.i5.427.
- Feng X, Moy AJ, Nguyen HTM, Zhang J, Fox MC, Sebastian KR, Reichenberg JS, Markey MK, Tunnell JW. Raman active components of skin cancer. Biomed Opt Express. 2017 May 4;8(6):2835-2850. doi: 10.1364/BOE.8.002835. eCollection 2017 Jun 1.
- Crow P, Barrass B, Kendall C, Hart-Prieto M, Wright M, Persad R, Stone N. The use of Raman spectroscopy to differentiate between different prostatic adenocarcinoma cell lines. Br J Cancer. 2005 Jun 20;92(12):2166-70. doi: 10.1038/sj.bjc.6602638.
- Rau JV, Fosca M, Graziani V, Taffon C, Rocchia M, Caricato M, Pozzilli P, Onetti Muda A, Crescenzi A. Proof-of-concept Raman spectroscopy study aimed to differentiate thyroid follicular patterned lesions. Sci Rep. 2017 Nov 2;7(1):14970. doi: 10.1038/s41598-017-14872-1.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 18/044/GHT
- 245612 (Egyéb azonosító: IRAS)
- 18/LO/1545 (Egyéb azonosító: REC)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .