- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04040673
RAMAN NA RAKA TARCZYCY (RAFTER)
Ocena roli spektroskopii oscylacyjnej w diagnostyce stanów przednowotworowych i złośliwych RAFTER TARCZYCY (RAman dla raka tarczycy)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badacze (The Biophotonics Research Unit, University of Exeter i University of Bristol) opracowali te „inteligentne igły”, składające się ze światłowodu w cienkiej igle, do badania raka pod powierzchnią skóry. Trudno jest stworzyć czułą sondę, która zmieściłaby się w igle; jednak badacze zademonstrowali to podejście w próbkach tkanki węzłów chłonnych pobranych od 68 pacjentów w laboratorium, gdzie badacze wykazali, że nasza sonda może wykrywać raka z dużą dokładnością.
Kontynuując nasz sukces z węzłami chłonnymi Badacze chcą wypróbować naszą inteligentną igłę na wyciętej tarczycy, aby zademonstrować urządzenie w innym raku laryngologicznym. Wcześniejsze badania wykazały, że raka tarczycy można zdiagnozować za pomocą RS pod mikroskopem z dokładnością większą niż 78%.9 Eliminując potrzebę niepotrzebnej operacji poprzez diagnostykę naszym urządzeniem, The Investigators zminimalizuje ryzyko dla pacjentów, wyeliminuje opóźnienia w uzyskaniu wyników oraz obniży koszty operacji i pobytu w szpitalu. Badacze chcą przybliżyć to urządzenie do kliniki nowego nowotworu, aby poprawić ścieżkę opieki nad pacjentem i wyeliminować potrzebę niepotrzebnej operacji, ułatwiając pracę ambulatoryjnych poradni diagnostycznych laryngologicznych.
Badanie polega na pomiarze widm nowej tkanki pobranych podczas rutynowej diagnostycznej chirurgicznej lobektomii tarczycy.
Nowa tkanka do tego projektu zostanie pobrana podczas rutynowej biopsji i zostanie szybko przeanalizowana za pomocą spektrometru przed przystąpieniem do konwencjonalnej analizy histopatologicznej. Nowa tkanka będzie składać się z biopsji tarczycy i sąsiednich tkanek. Do tego badania nie zostanie pobrana żadna dodatkowa tkanka. Badacze planują jedynie pomiar próbek pobranych podczas rutynowej diagnostyki w mniej niż 5 minut przed przekazaniem skrawków z powrotem do zespołu chirurgicznego w celu rutynowej analizy histopatologicznej.
Wraz z próbkami zostaną dostarczone anonimowe informacje podstawowe dotyczące znanych czynników ryzyka, wywiadu rodzinnego i szczegółów leczenia, stanu menopauzy, szczegółów odpowiednich procedur medycznych oraz leczenia raka tarczycy. Przykład raportu znajduje się w Załączniku 3. Próbki tkanek pobrane podczas rutynowej opieki klinicznej należy poddać analizie spektroskopii wibracyjnej ex vivo bezpośrednio przed wysłaniem do rutynowej analizy histopatologicznej. Widma wibracyjne należy skorelować z konsensusową histopatologią sąsiednich skrawków. Analiza wielowymiarowa ma być wykorzystana do oceny dokładności klasyfikacji VS ex vivo. Widma wibracyjne zostaną ocenione zarówno pod kątem informacji prognostycznych, jak i diagnostycznych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Julia Hall
- Numer telefonu: +443004225466
- E-mail: julia.hall9@nhs.net
Lokalizacje studiów
-
-
Gloucestershire
-
Gloucester, Gloucestershire, Zjednoczone Królestwo, GL1 2AF
- Biophotonics Research Unit
-
Kontakt:
- Julia Hall
- E-mail: julia.hall9@nhs.net
-
Kontakt:
- Alexander P Dudgeon, PhD
- Numer telefonu: +443004225476
- E-mail: alex.dudgeon@nhs.net
-
Główny śledczy:
- Alexander P Dudgeon, PhD
-
Pod-śledczy:
- Catherine A Kendall, PhD
-
Pod-śledczy:
- Charlie Hall, MBBS
-
Pod-śledczy:
- Maryam Nowghani
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani rutynowej biopsji diagnostycznej tarczycy podczas operacji
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci nie są w stanie wyrazić świadomej zgody.
- Pacjenci nie zgłaszający się na standardową biopsję diagnostyczną raka tarczycy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Normalnie łagodny
uczestnicy z normalnymi łagodnymi guzkami (bez raka)
|
rutynowe chirurgiczne usunięcie tarczycy do biopsji
Inne nazwy:
Pomiar widm Ramana z wyciętej tkanki
|
Rak pęcherzykowy tarczycy
uczestników z rakiem pęcherzykowym tarczycy
|
rutynowe chirurgiczne usunięcie tarczycy do biopsji
Inne nazwy:
Pomiar widm Ramana z wyciętej tkanki
|
Rak brodawkowaty tarczycy
uczestników z rakiem brodawkowatym tarczycy
|
rutynowe chirurgiczne usunięcie tarczycy do biopsji
Inne nazwy:
Pomiar widm Ramana z wyciętej tkanki
|
Rak anaplastyczny tarczycy
uczestników z rakiem anaplastycznym tarczycy
|
rutynowe chirurgiczne usunięcie tarczycy do biopsji
Inne nazwy:
Pomiar widm Ramana z wyciętej tkanki
|
Rak rdzeniasty tarczycy
uczestników z rakiem rdzeniastym tarczycy
|
rutynowe chirurgiczne usunięcie tarczycy do biopsji
Inne nazwy:
Pomiar widm Ramana z wyciętej tkanki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Przetestuj sondę igłową Ramana na świeżo usuniętej tkance
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zmierz widma Ramana i porównaj je z histopatologią.
Wykonaj analizę typu „pomiń jedno wyjście”, aby zmierzyć wydajność diagnostyki spektroskopii ramanowskiej
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Oblicz wydajność diagnostyczną sondy spektroskopii Ramana dla raka tarczycy
Ramy czasowe: 1 rok
|
Skuteczność diagnostyczna (swoistość i czułość) spektroskopii ramanowskiej (RS) w różnicowaniu raka tarczycy z normalnym łagodnym (bez raka). Skuteczność diagnostyczna RS w różnicowaniu typów raka tarczycy.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kamran SC, Marqusee E, Kim MI, Frates MC, Ritner J, Peters H, Benson CB, Doubilet PM, Cibas ES, Barletta J, Cho N, Gawande A, Ruan D, Moore FD Jr, Pou K, Larsen PR, Alexander EK. Thyroid nodule size and prediction of cancer. J Clin Endocrinol Metab. 2013 Feb;98(2):564-70. doi: 10.1210/jc.2012-2968. Epub 2012 Dec 28.
- Jenkins CA, Lewis PD, Dunstan PR, Harris DA. Role of Raman spectroscopy and surface enhanced Raman spectroscopy in colorectal cancer. World J Gastrointest Oncol. 2016 May 15;8(5):427-38. doi: 10.4251/wjgo.v8.i5.427.
- Feng X, Moy AJ, Nguyen HTM, Zhang J, Fox MC, Sebastian KR, Reichenberg JS, Markey MK, Tunnell JW. Raman active components of skin cancer. Biomed Opt Express. 2017 May 4;8(6):2835-2850. doi: 10.1364/BOE.8.002835. eCollection 2017 Jun 1.
- Crow P, Barrass B, Kendall C, Hart-Prieto M, Wright M, Persad R, Stone N. The use of Raman spectroscopy to differentiate between different prostatic adenocarcinoma cell lines. Br J Cancer. 2005 Jun 20;92(12):2166-70. doi: 10.1038/sj.bjc.6602638.
- Rau JV, Fosca M, Graziani V, Taffon C, Rocchia M, Caricato M, Pozzilli P, Onetti Muda A, Crescenzi A. Proof-of-concept Raman spectroscopy study aimed to differentiate thyroid follicular patterned lesions. Sci Rep. 2017 Nov 2;7(1):14970. doi: 10.1038/s41598-017-14872-1.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18/044/GHT
- 245612 (Inny identyfikator: IRAS)
- 18/LO/1545 (Inny identyfikator: REC)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na lobektomia tarczycy
-
Medical University of GrazGraz University of TechnologyJeszcze nie rekrutacja