- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04040673
RAman pour le cancer de la thyroïde (RAFTER)
Évaluation du rôle de la spectroscopie vibrationnelle dans le diagnostic des maladies précancéreuses et malignes de la thyroïde RAFTER (RAman For Thyroid cancER)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les chercheurs (l'unité de recherche en biophotonique, Université d'Exeter et Université de Bristol) ont développé ces sondes "à aiguille intelligente", constituées de fibres optiques dans une aiguille fine pour étudier le cancer sous la surface de la peau. Il est difficile de créer une sonde sensible pour s'adapter à l'intérieur d'une aiguille ; cependant, les enquêteurs ont démontré cette approche dans des échantillons de tissus de ganglions lymphatiques de 68 patients en laboratoire, où les enquêteurs ont montré que notre sonde pouvait détecter le cancer avec un haut niveau de précision.
Suite à notre succès avec les ganglions lymphatiques, les chercheurs souhaitent tester notre aiguille intelligente sur la thyroïde excisée pour démontrer le dispositif dans un autre cancer ORL. Des études antérieures ont montré que le cancer de la thyroïde peut être diagnostiqué en utilisant RS sous un microscope avec une précision supérieure à 78 %.9 En éliminant le besoin d'une intervention chirurgicale inutile par diagnostic avec notre appareil, The Investigators minimisera le risque pour les patients, éliminera les retards dans l'obtention des résultats et réduira le coût de la chirurgie et de la nuitée à l'hôpital. Les Investigateurs souhaitent faire avancer ce dispositif au plus près de la clinique d'un nouveau cancer pour améliorer le parcours de soins des patients et supprimer les interventions chirurgicales inutiles, en facilitant le travail des guichets uniques de consultations externes de diagnostic ORL.
L'étude consiste à mesurer des spectres de nouveaux tissus prélevés lors d'une lobectomie chirurgicale diagnostique de routine.
Les nouveaux tissus pour ce projet seront prélevés lors d'une biopsie de routine et seront rapidement analysés par un spectromètre avant de procéder à une analyse histopathologique conventionnelle. Le nouveau tissu consistera en des biopsies de la thyroïde et des tissus adjacents. Aucun tissu supplémentaire ne sera prélevé pour cette recherche. Les enquêteurs prévoient uniquement de mesurer les échantillons prélevés lors du diagnostic de routine en moins de 5 minutes, avant de renvoyer les coupes à l'équipe chirurgicale pour une analyse histopathologique de routine.
Des informations générales anonymes concernant les facteurs de risque connus, les antécédents familiaux et les détails de tout traitement, le statut ménopausique, les détails des procédures médicales pertinentes et tout traitement du cancer de la thyroïde seront fournis avec les échantillons. Un exemple du rapport se trouve à l'annexe 3. Les échantillons de tissus prélevés lors des soins cliniques de routine doivent être soumis à une analyse spectroscopique vibrationnelle ex vivo immédiatement avant d'être envoyés pour une analyse histopathologique de routine. Les spectres vibrationnels doivent être corrélés avec l'histopathologie consensuelle des sections adjacentes. L'analyse multivariée doit être utilisée pour évaluer l'exactitude de la classification de VS ex vivo. Les spectres vibratoires seront évalués à la fois pour les informations pronostiques et diagnostiques.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Julia Hall
- Numéro de téléphone: +443004225466
- E-mail: julia.hall9@nhs.net
Lieux d'étude
-
-
Gloucestershire
-
Gloucester, Gloucestershire, Royaume-Uni, GL1 2AF
- Biophotonics Research Unit
-
Contact:
- Julia Hall
- E-mail: julia.hall9@nhs.net
-
Contact:
- Alexander P Dudgeon, PhD
- Numéro de téléphone: +443004225476
- E-mail: alex.dudgeon@nhs.net
-
Chercheur principal:
- Alexander P Dudgeon, PhD
-
Sous-enquêteur:
- Catherine A Kendall, PhD
-
Sous-enquêteur:
- Charlie Hall, MBBS
-
Sous-enquêteur:
- Maryam Nowghani
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients subissant une biopsie thyroïdienne diagnostique de routine lors d'une chirurgie
Critère d'exclusion:
- Les patients ne sont pas en mesure de fournir un consentement éclairé.
- Patients ne se présentant pas pour une biopsie diagnostique standard pour le cancer de la thyroïde
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Normalement bénin
participants avec des nodules bénins normaux (pas de cancer)
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ablation chirurgicale de routine de la thyroïde pour biopsie
Autres noms:
La mesure des spectres Raman du tissu excisé
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Cancer folliculaire de la thyroïde
participants atteints d'un cancer folliculaire de la thyroïde
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ablation chirurgicale de routine de la thyroïde pour biopsie
Autres noms:
La mesure des spectres Raman du tissu excisé
|
|
Cancer papillaire de la thyroïde
participants atteints d'un cancer papillaire de la thyroïde
|
ablation chirurgicale de routine de la thyroïde pour biopsie
Autres noms:
La mesure des spectres Raman du tissu excisé
|
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Cancer anaplasique de la thyroïde
participants atteints d'un cancer anaplasique de la thyroïde
|
ablation chirurgicale de routine de la thyroïde pour biopsie
Autres noms:
La mesure des spectres Raman du tissu excisé
|
|
Cancer médullaire de la thyroïde
participants atteints d'un cancer médullaire de la thyroïde
|
ablation chirurgicale de routine de la thyroïde pour biopsie
Autres noms:
La mesure des spectres Raman du tissu excisé
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Testez la sonde à aiguille Raman sur des tissus fraîchement prélevés
Délai: 1 année
|
Mesurez les spectres Raman et faites correspondre avec l'histopathologie.
Effectuez une analyse sans omission pour mesurer les performances du diagnostic de la spectroscopie Raman
|
1 année
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Calculer les performances diagnostiques de la sonde de spectroscopie Raman pour le cancer de la thyroïde
Délai: 1 année
|
Performance diagnostique (spécificité et sensibilité) de la spectroscopie Raman (RS) pour la différenciation du cancer de la thyroïde vs normal bénin (pas de cancer). Performance diagnostique de RS pour la différenciation des types de cancer de la thyroïde.
|
1 année
|
Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Kamran SC, Marqusee E, Kim MI, Frates MC, Ritner J, Peters H, Benson CB, Doubilet PM, Cibas ES, Barletta J, Cho N, Gawande A, Ruan D, Moore FD Jr, Pou K, Larsen PR, Alexander EK. Thyroid nodule size and prediction of cancer. J Clin Endocrinol Metab. 2013 Feb;98(2):564-70. doi: 10.1210/jc.2012-2968. Epub 2012 Dec 28.
- Jenkins CA, Lewis PD, Dunstan PR, Harris DA. Role of Raman spectroscopy and surface enhanced Raman spectroscopy in colorectal cancer. World J Gastrointest Oncol. 2016 May 15;8(5):427-38. doi: 10.4251/wjgo.v8.i5.427.
- Feng X, Moy AJ, Nguyen HTM, Zhang J, Fox MC, Sebastian KR, Reichenberg JS, Markey MK, Tunnell JW. Raman active components of skin cancer. Biomed Opt Express. 2017 May 4;8(6):2835-2850. doi: 10.1364/BOE.8.002835. eCollection 2017 Jun 1.
- Crow P, Barrass B, Kendall C, Hart-Prieto M, Wright M, Persad R, Stone N. The use of Raman spectroscopy to differentiate between different prostatic adenocarcinoma cell lines. Br J Cancer. 2005 Jun 20;92(12):2166-70. doi: 10.1038/sj.bjc.6602638.
- Rau JV, Fosca M, Graziani V, Taffon C, Rocchia M, Caricato M, Pozzilli P, Onetti Muda A, Crescenzi A. Proof-of-concept Raman spectroscopy study aimed to differentiate thyroid follicular patterned lesions. Sci Rep. 2017 Nov 2;7(1):14970. doi: 10.1038/s41598-017-14872-1.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 18/044/GHT
- 245612 (Autre identifiant: IRAS)
- 18/LO/1545 (Autre identifiant: REC)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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Essais cliniques sur lobectomie thyroïdienne
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