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RAman pour le cancer de la thyroïde (RAFTER)

23 février 2024 mis à jour par: Alex Dudgeon, Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust

Évaluation du rôle de la spectroscopie vibrationnelle dans le diagnostic des maladies précancéreuses et malignes de la thyroïde RAFTER (RAman For Thyroid cancER)

Spectroscopie vibrationnelle ex vivo (VS), y compris la spectroscopie Raman (RS) d'échantillons de tissus thyroïdiens, prélevés sur des patients subissant des biopsies thyroïdiennes diagnostiques de routine pour le diagnostic d'un cancer potentiel de la thyroïde. Les spectres Raman doivent être corrélés avec l'histopathologie consensuelle et les résultats cliniques. Analyse multivariée à utiliser pour évaluer la précision de la classification de VS ex vivo.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les chercheurs (l'unité de recherche en biophotonique, Université d'Exeter et Université de Bristol) ont développé ces sondes "à aiguille intelligente", constituées de fibres optiques dans une aiguille fine pour étudier le cancer sous la surface de la peau. Il est difficile de créer une sonde sensible pour s'adapter à l'intérieur d'une aiguille ; cependant, les enquêteurs ont démontré cette approche dans des échantillons de tissus de ganglions lymphatiques de 68 patients en laboratoire, où les enquêteurs ont montré que notre sonde pouvait détecter le cancer avec un haut niveau de précision.

Suite à notre succès avec les ganglions lymphatiques, les chercheurs souhaitent tester notre aiguille intelligente sur la thyroïde excisée pour démontrer le dispositif dans un autre cancer ORL. Des études antérieures ont montré que le cancer de la thyroïde peut être diagnostiqué en utilisant RS sous un microscope avec une précision supérieure à 78 %.9 En éliminant le besoin d'une intervention chirurgicale inutile par diagnostic avec notre appareil, The Investigators minimisera le risque pour les patients, éliminera les retards dans l'obtention des résultats et réduira le coût de la chirurgie et de la nuitée à l'hôpital. Les Investigateurs souhaitent faire avancer ce dispositif au plus près de la clinique d'un nouveau cancer pour améliorer le parcours de soins des patients et supprimer les interventions chirurgicales inutiles, en facilitant le travail des guichets uniques de consultations externes de diagnostic ORL.

L'étude consiste à mesurer des spectres de nouveaux tissus prélevés lors d'une lobectomie chirurgicale diagnostique de routine.

Les nouveaux tissus pour ce projet seront prélevés lors d'une biopsie de routine et seront rapidement analysés par un spectromètre avant de procéder à une analyse histopathologique conventionnelle. Le nouveau tissu consistera en des biopsies de la thyroïde et des tissus adjacents. Aucun tissu supplémentaire ne sera prélevé pour cette recherche. Les enquêteurs prévoient uniquement de mesurer les échantillons prélevés lors du diagnostic de routine en moins de 5 minutes, avant de renvoyer les coupes à l'équipe chirurgicale pour une analyse histopathologique de routine.

Des informations générales anonymes concernant les facteurs de risque connus, les antécédents familiaux et les détails de tout traitement, le statut ménopausique, les détails des procédures médicales pertinentes et tout traitement du cancer de la thyroïde seront fournis avec les échantillons. Un exemple du rapport se trouve à l'annexe 3. Les échantillons de tissus prélevés lors des soins cliniques de routine doivent être soumis à une analyse spectroscopique vibrationnelle ex vivo immédiatement avant d'être envoyés pour une analyse histopathologique de routine. Les spectres vibrationnels doivent être corrélés avec l'histopathologie consensuelle des sections adjacentes. L'analyse multivariée doit être utilisée pour évaluer l'exactitude de la classification de VS ex vivo. Les spectres vibratoires seront évalués à la fois pour les informations pronostiques et diagnostiques.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

40

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Gloucestershire
      • Gloucester, Gloucestershire, Royaume-Uni, GL1 2AF
        • Biophotonics Research Unit
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Alexander P Dudgeon, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Catherine A Kendall, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Charlie Hall, MBBS
        • Sous-enquêteur:
          • Maryam Nowghani

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients se présentant pour une biopsie diagnostique de routine

La description

Critère d'intégration:

  • Patients subissant une biopsie thyroïdienne diagnostique de routine lors d'une chirurgie

Critère d'exclusion:

  • Les patients ne sont pas en mesure de fournir un consentement éclairé.
  • Patients ne se présentant pas pour une biopsie diagnostique standard pour le cancer de la thyroïde

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Normalement bénin
participants avec des nodules bénins normaux (pas de cancer)
ablation chirurgicale de routine de la thyroïde pour biopsie
Autres noms:
  • ablation des nodules thyroïdiens
La mesure des spectres Raman du tissu excisé
Cancer folliculaire de la thyroïde
participants atteints d'un cancer folliculaire de la thyroïde
ablation chirurgicale de routine de la thyroïde pour biopsie
Autres noms:
  • ablation des nodules thyroïdiens
La mesure des spectres Raman du tissu excisé
Cancer papillaire de la thyroïde
participants atteints d'un cancer papillaire de la thyroïde
ablation chirurgicale de routine de la thyroïde pour biopsie
Autres noms:
  • ablation des nodules thyroïdiens
La mesure des spectres Raman du tissu excisé
Cancer anaplasique de la thyroïde
participants atteints d'un cancer anaplasique de la thyroïde
ablation chirurgicale de routine de la thyroïde pour biopsie
Autres noms:
  • ablation des nodules thyroïdiens
La mesure des spectres Raman du tissu excisé
Cancer médullaire de la thyroïde
participants atteints d'un cancer médullaire de la thyroïde
ablation chirurgicale de routine de la thyroïde pour biopsie
Autres noms:
  • ablation des nodules thyroïdiens
La mesure des spectres Raman du tissu excisé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Testez la sonde à aiguille Raman sur des tissus fraîchement prélevés
Délai: 1 année
Mesurez les spectres Raman et faites correspondre avec l'histopathologie. Effectuez une analyse sans omission pour mesurer les performances du diagnostic de la spectroscopie Raman
1 année

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Calculer les performances diagnostiques de la sonde de spectroscopie Raman pour le cancer de la thyroïde
Délai: 1 année

Performance diagnostique (spécificité et sensibilité) de la spectroscopie Raman (RS) pour la différenciation du cancer de la thyroïde vs normal bénin (pas de cancer).

Performance diagnostique de RS pour la différenciation des types de cancer de la thyroïde.

  • Cancer papillaire de la thyroïde
  • Cancer folliculaire de la thyroïde
  • Cancer anaplasique de la thyroïde
  • Cancer médullaire de la thyroïde
1 année

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juin 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2019

Première publication (Réel)

1 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

26 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18/044/GHT
  • 245612 (Autre identifiant: IRAS)
  • 18/LO/1545 (Autre identifiant: REC)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les rapports de pathologie seront liés à l'aide d'un identifiant d'étude unique pseudo-anonyme

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur lobectomie thyroïdienne

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