- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04040673
RAman für Schilddrüsenkrebs (RAFTER)
Bewertung der Rolle der Schwingungsspektroskopie bei der Diagnose von prämalignen und malignen Erkrankungen der Schilddrüse RAFTER (RAman For Thyroid cancER)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Forscher (The Biophotonics Research Unit, University of Exeter und University of Bristol) haben diese „intelligenten Nadel“-Sonden entwickelt, die aus Glasfasern in einer feinen Nadel bestehen, um Krebs unter der Hautoberfläche zu untersuchen. Es ist schwierig, eine empfindliche Sonde herzustellen, die in eine Nadel passt; Die Ermittler haben diesen Ansatz jedoch in Lymphknotengewebeproben von 68 Patienten im Labor demonstriert, wo die Ermittler zeigten, dass unsere Sonde Krebs mit einem hohen Maß an Genauigkeit erkennen kann.
Anknüpfend an unseren Erfolg mit Lymphknoten möchten die Prüfärzte unsere intelligente Nadel an einer exzidierten Schilddrüse testen, um das Gerät bei einem anderen HNO-Krebs zu demonstrieren. Frühere Studien haben gezeigt, dass Schilddrüsenkrebs mit RS unter einem Mikroskop mit einer Genauigkeit von mehr als 78 % diagnostiziert werden kann.9 Indem die Notwendigkeit unnötiger chirurgischer Eingriffe durch die Diagnose mit unserem Gerät eliminiert wird, minimieren The Investigators das Risiko für Patienten, beseitigen Verzögerungen beim Erhalt von Ergebnissen und reduzieren die Kosten für Operationen und Übernachtungen im Krankenhaus. Die Ermittler möchten dieses Gerät näher an die Klinik für einen neuen Krebs heranführen, um die Patientenversorgung zu verbessern und die Notwendigkeit unnötiger Operationen zu beseitigen, indem sie die Arbeit der One-Stop-HNO-Diagnoseambulanzen erleichtern.
Die Studie besteht aus der Messung von Spektren von neuem Gewebe, das während der routinemäßigen diagnostischen chirurgischen Lobektomie der Schilddrüse entnommen wurde.
Neues Gewebe für dieses Projekt wird während der routinemäßigen Biopsie entnommen und schnell mit einem Spektrometer analysiert, bevor mit der konventionellen histopathologischen Analyse fortgefahren wird. Das neue Gewebe besteht aus Schilddrüsen- und angrenzenden Gewebebiopsien. Für diese Forschung wird kein zusätzliches Gewebe entnommen. Die Ermittler planen lediglich, die während der Routinediagnose entnommenen Proben in weniger als 5 Minuten zu messen, bevor sie die Schnitte zur routinemäßigen histopathologischen Analyse an das Operationsteam zurückgeben.
Anonyme Hintergrundinformationen zu bekannten Risikofaktoren, Familienanamnese und Details zu Behandlungen, Menopausenstatus, Details zu relevanten medizinischen Verfahren und zu Behandlungen von Schilddrüsenkrebs werden mit den Proben bereitgestellt. Ein Beispiel für den Bericht ist in Anhang 3 zu finden. Gewebeproben, die während der routinemäßigen klinischen Versorgung entnommen wurden, sind unmittelbar vor dem Versand zur routinemäßigen histopathologischen Analyse einer ex-vivo-Vibrationsspektroskopie-Analyse zu unterziehen. Schwingungsspektren sind mit der übereinstimmenden Histopathologie benachbarter Schnitte zu korrelieren. Eine multivariate Analyse soll verwendet werden, um die Klassifikationsgenauigkeit von VS ex vivo zu evaluieren. Die Schwingungsspektren werden sowohl für prognostische als auch für diagnostische Informationen ausgewertet.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Julia Hall
- Telefonnummer: +443004225466
- E-Mail: julia.hall9@nhs.net
Studienorte
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Gloucestershire
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Gloucester, Gloucestershire, Vereinigtes Königreich, GL1 2AF
- Biophotonics Research Unit
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Kontakt:
- Julia Hall
- E-Mail: julia.hall9@nhs.net
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Kontakt:
- Alexander P Dudgeon, PhD
- Telefonnummer: +443004225476
- E-Mail: alex.dudgeon@nhs.net
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Hauptermittler:
- Alexander P Dudgeon, PhD
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Unterermittler:
- Catherine A Kendall, PhD
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Unterermittler:
- Charlie Hall, MBBS
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Unterermittler:
- Maryam Nowghani
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer routinemäßigen diagnostischen Schilddrüsenbiopsie bei einer Operation unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Die Patienten sind nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben.
- Patienten, die nicht an einer standardmäßigen diagnostischen Biopsie für Schilddrüsenkrebs teilnehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Normal gutartig
Teilnehmer mit normalen gutartigen Knötchen (kein Krebs)
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routinemäßige chirurgische Entfernung der Schilddrüse zur Biopsie
Andere Namen:
Die Messung von Raman-Spektren aus dem herausgeschnittenen Gewebe
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Follikulärer Schilddrüsenkrebs
Teilnehmer mit follikulärem Schilddrüsenkrebs
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routinemäßige chirurgische Entfernung der Schilddrüse zur Biopsie
Andere Namen:
Die Messung von Raman-Spektren aus dem herausgeschnittenen Gewebe
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Papillärer Schilddrüsenkrebs
Teilnehmer mit papillärem Schilddrüsenkrebs
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routinemäßige chirurgische Entfernung der Schilddrüse zur Biopsie
Andere Namen:
Die Messung von Raman-Spektren aus dem herausgeschnittenen Gewebe
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Anaplastischer Schilddrüsenkrebs
Teilnehmer mit anaplastischem Schilddrüsenkrebs
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routinemäßige chirurgische Entfernung der Schilddrüse zur Biopsie
Andere Namen:
Die Messung von Raman-Spektren aus dem herausgeschnittenen Gewebe
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Medullärer Schilddrüsenkrebs
Teilnehmer mit medullärem Schilddrüsenkrebs
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routinemäßige chirurgische Entfernung der Schilddrüse zur Biopsie
Andere Namen:
Die Messung von Raman-Spektren aus dem herausgeschnittenen Gewebe
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Testen Sie die Raman-Nadelsonde an frisch entnommenem Gewebe
Zeitfenster: 1 Jahr
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Raman-Spektren messen und mit der Histopathologie abgleichen.
Führen Sie eine Leave-One-Out-Analyse durch, um die Leistung der Diagnose der Raman-Spektroskopie zu messen
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Berechnen Sie die diagnostische Leistung der Raman-Spektroskopie-Sonde für Schilddrüsenkrebs
Zeitfenster: 1 Jahr
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Diagnostische Leistung (Spezifität und Sensitivität) der Raman-Spektroskopie (RS) zur Differenzierung von Schilddrüsenkrebs vs. normal gutartig (kein Krebs). Diagnostische Leistung von RS zur Differenzierung von Schilddrüsenkrebsarten.
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kamran SC, Marqusee E, Kim MI, Frates MC, Ritner J, Peters H, Benson CB, Doubilet PM, Cibas ES, Barletta J, Cho N, Gawande A, Ruan D, Moore FD Jr, Pou K, Larsen PR, Alexander EK. Thyroid nodule size and prediction of cancer. J Clin Endocrinol Metab. 2013 Feb;98(2):564-70. doi: 10.1210/jc.2012-2968. Epub 2012 Dec 28.
- Jenkins CA, Lewis PD, Dunstan PR, Harris DA. Role of Raman spectroscopy and surface enhanced Raman spectroscopy in colorectal cancer. World J Gastrointest Oncol. 2016 May 15;8(5):427-38. doi: 10.4251/wjgo.v8.i5.427.
- Feng X, Moy AJ, Nguyen HTM, Zhang J, Fox MC, Sebastian KR, Reichenberg JS, Markey MK, Tunnell JW. Raman active components of skin cancer. Biomed Opt Express. 2017 May 4;8(6):2835-2850. doi: 10.1364/BOE.8.002835. eCollection 2017 Jun 1.
- Crow P, Barrass B, Kendall C, Hart-Prieto M, Wright M, Persad R, Stone N. The use of Raman spectroscopy to differentiate between different prostatic adenocarcinoma cell lines. Br J Cancer. 2005 Jun 20;92(12):2166-70. doi: 10.1038/sj.bjc.6602638.
- Rau JV, Fosca M, Graziani V, Taffon C, Rocchia M, Caricato M, Pozzilli P, Onetti Muda A, Crescenzi A. Proof-of-concept Raman spectroscopy study aimed to differentiate thyroid follicular patterned lesions. Sci Rep. 2017 Nov 2;7(1):14970. doi: 10.1038/s41598-017-14872-1.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 18/044/GHT
- 245612 (Andere Kennung: IRAS)
- 18/LO/1545 (Andere Kennung: REC)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Lobektomie der Schilddrüse
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