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RAman für Schilddrüsenkrebs (RAFTER)

23. Februar 2024 aktualisiert von: Alex Dudgeon, Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust

Bewertung der Rolle der Schwingungsspektroskopie bei der Diagnose von prämalignen und malignen Erkrankungen der Schilddrüse RAFTER (RAman For Thyroid cancER)

Ex-vivo-Vibrationsspektroskopie (VS), einschließlich Raman-Spektroskopie (RS) von Schilddrüsengewebeproben, die von Patienten entnommen wurden, die sich einer routinemäßigen diagnostischen Schilddrüsenbiopsie zur Diagnose eines möglichen Schilddrüsenkrebses unterziehen. Raman-Spektren sind mit Konsensus-Histopathologie und klinischen Ergebnissen zu korrelieren. Multivariate Analyse zur Bewertung der Klassifikationsgenauigkeit von VS ex vivo.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher (The Biophotonics Research Unit, University of Exeter und University of Bristol) haben diese „intelligenten Nadel“-Sonden entwickelt, die aus Glasfasern in einer feinen Nadel bestehen, um Krebs unter der Hautoberfläche zu untersuchen. Es ist schwierig, eine empfindliche Sonde herzustellen, die in eine Nadel passt; Die Ermittler haben diesen Ansatz jedoch in Lymphknotengewebeproben von 68 Patienten im Labor demonstriert, wo die Ermittler zeigten, dass unsere Sonde Krebs mit einem hohen Maß an Genauigkeit erkennen kann.

Anknüpfend an unseren Erfolg mit Lymphknoten möchten die Prüfärzte unsere intelligente Nadel an einer exzidierten Schilddrüse testen, um das Gerät bei einem anderen HNO-Krebs zu demonstrieren. Frühere Studien haben gezeigt, dass Schilddrüsenkrebs mit RS unter einem Mikroskop mit einer Genauigkeit von mehr als 78 % diagnostiziert werden kann.9 Indem die Notwendigkeit unnötiger chirurgischer Eingriffe durch die Diagnose mit unserem Gerät eliminiert wird, minimieren The Investigators das Risiko für Patienten, beseitigen Verzögerungen beim Erhalt von Ergebnissen und reduzieren die Kosten für Operationen und Übernachtungen im Krankenhaus. Die Ermittler möchten dieses Gerät näher an die Klinik für einen neuen Krebs heranführen, um die Patientenversorgung zu verbessern und die Notwendigkeit unnötiger Operationen zu beseitigen, indem sie die Arbeit der One-Stop-HNO-Diagnoseambulanzen erleichtern.

Die Studie besteht aus der Messung von Spektren von neuem Gewebe, das während der routinemäßigen diagnostischen chirurgischen Lobektomie der Schilddrüse entnommen wurde.

Neues Gewebe für dieses Projekt wird während der routinemäßigen Biopsie entnommen und schnell mit einem Spektrometer analysiert, bevor mit der konventionellen histopathologischen Analyse fortgefahren wird. Das neue Gewebe besteht aus Schilddrüsen- und angrenzenden Gewebebiopsien. Für diese Forschung wird kein zusätzliches Gewebe entnommen. Die Ermittler planen lediglich, die während der Routinediagnose entnommenen Proben in weniger als 5 Minuten zu messen, bevor sie die Schnitte zur routinemäßigen histopathologischen Analyse an das Operationsteam zurückgeben.

Anonyme Hintergrundinformationen zu bekannten Risikofaktoren, Familienanamnese und Details zu Behandlungen, Menopausenstatus, Details zu relevanten medizinischen Verfahren und zu Behandlungen von Schilddrüsenkrebs werden mit den Proben bereitgestellt. Ein Beispiel für den Bericht ist in Anhang 3 zu finden. Gewebeproben, die während der routinemäßigen klinischen Versorgung entnommen wurden, sind unmittelbar vor dem Versand zur routinemäßigen histopathologischen Analyse einer ex-vivo-Vibrationsspektroskopie-Analyse zu unterziehen. Schwingungsspektren sind mit der übereinstimmenden Histopathologie benachbarter Schnitte zu korrelieren. Eine multivariate Analyse soll verwendet werden, um die Klassifikationsgenauigkeit von VS ex vivo zu evaluieren. Die Schwingungsspektren werden sowohl für prognostische als auch für diagnostische Informationen ausgewertet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Gloucestershire
      • Gloucester, Gloucestershire, Vereinigtes Königreich, GL1 2AF
        • Biophotonics Research Unit
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alexander P Dudgeon, PhD
        • Unterermittler:
          • Catherine A Kendall, PhD
        • Unterermittler:
          • Charlie Hall, MBBS
        • Unterermittler:
          • Maryam Nowghani

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich einer routinemäßigen diagnostischen Biopsie unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer routinemäßigen diagnostischen Schilddrüsenbiopsie bei einer Operation unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Die Patienten sind nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • Patienten, die nicht an einer standardmäßigen diagnostischen Biopsie für Schilddrüsenkrebs teilnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Normal gutartig
Teilnehmer mit normalen gutartigen Knötchen (kein Krebs)
routinemäßige chirurgische Entfernung der Schilddrüse zur Biopsie
Andere Namen:
  • Entfernung von Schilddrüsenknoten
Die Messung von Raman-Spektren aus dem herausgeschnittenen Gewebe
Follikulärer Schilddrüsenkrebs
Teilnehmer mit follikulärem Schilddrüsenkrebs
routinemäßige chirurgische Entfernung der Schilddrüse zur Biopsie
Andere Namen:
  • Entfernung von Schilddrüsenknoten
Die Messung von Raman-Spektren aus dem herausgeschnittenen Gewebe
Papillärer Schilddrüsenkrebs
Teilnehmer mit papillärem Schilddrüsenkrebs
routinemäßige chirurgische Entfernung der Schilddrüse zur Biopsie
Andere Namen:
  • Entfernung von Schilddrüsenknoten
Die Messung von Raman-Spektren aus dem herausgeschnittenen Gewebe
Anaplastischer Schilddrüsenkrebs
Teilnehmer mit anaplastischem Schilddrüsenkrebs
routinemäßige chirurgische Entfernung der Schilddrüse zur Biopsie
Andere Namen:
  • Entfernung von Schilddrüsenknoten
Die Messung von Raman-Spektren aus dem herausgeschnittenen Gewebe
Medullärer Schilddrüsenkrebs
Teilnehmer mit medullärem Schilddrüsenkrebs
routinemäßige chirurgische Entfernung der Schilddrüse zur Biopsie
Andere Namen:
  • Entfernung von Schilddrüsenknoten
Die Messung von Raman-Spektren aus dem herausgeschnittenen Gewebe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Testen Sie die Raman-Nadelsonde an frisch entnommenem Gewebe
Zeitfenster: 1 Jahr
Raman-Spektren messen und mit der Histopathologie abgleichen. Führen Sie eine Leave-One-Out-Analyse durch, um die Leistung der Diagnose der Raman-Spektroskopie zu messen
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Berechnen Sie die diagnostische Leistung der Raman-Spektroskopie-Sonde für Schilddrüsenkrebs
Zeitfenster: 1 Jahr

Diagnostische Leistung (Spezifität und Sensitivität) der Raman-Spektroskopie (RS) zur Differenzierung von Schilddrüsenkrebs vs. normal gutartig (kein Krebs).

Diagnostische Leistung von RS zur Differenzierung von Schilddrüsenkrebsarten.

  • Papillärer Schilddrüsenkrebs
  • Follikulärer Schilddrüsenkrebs
  • Anaplastischer Schilddrüsenkrebs
  • Medullärer Schilddrüsenkrebs
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

26. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18/044/GHT
  • 245612 (Andere Kennung: IRAS)
  • 18/LO/1545 (Andere Kennung: REC)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pathologieberichte werden mit einer pseudo-anonymen eindeutigen Studienkennung verknüpft

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lobektomie der Schilddrüse

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