- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04040673
RAman voor schildklierkanker (RAFTER)
Evaluatie van de rol van trillingsspectroscopie bij de diagnose van premaligne en kwaadaardige ziekte van de schildklier RAFTER (RAman voor schildklierkanker)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers (The Biophotonics Research Unit, University of Exeter en University of Bristol) hebben deze "slimme naald"-sondes ontwikkeld, bestaande uit glasvezel in een fijne naald voor het onderzoeken van kanker onder het huidoppervlak. Het is moeilijk om een gevoelige sonde te maken die in een naald past; The Investigators hebben deze aanpak echter aangetoond in lymfeklierweefselmonsters van 68 patiënten in het laboratorium, waar The Investigators aantoonden dat onze sonde kanker met een hoge mate van nauwkeurigheid kon detecteren.
Na ons succes met lymfeklieren willen de onderzoekers onze slimme naald testen op een uitgesneden schildklier om het apparaat te demonstreren bij een andere KNO-kanker. Eerdere studies hebben aangetoond dat schildklierkanker kan worden gediagnosticeerd met behulp van RS onder een microscoop met een nauwkeurigheid van meer dan 78%.9 Door de noodzaak van onnodige operaties door diagnose met ons apparaat te elimineren, zullen The Investigators het risico voor patiënten minimaliseren, vertragingen bij het verkrijgen van resultaten elimineren en de kosten van operaties en overnachtingen in het ziekenhuis verlagen. De onderzoekers willen dit apparaat dichter bij de kliniek brengen voor een nieuwe vorm van kanker om de zorg voor de patiënt te verbeteren en de noodzaak van onnodige operaties weg te nemen, door het werk van de one-stop KNO-diagnostische poliklinieken te vergemakkelijken.
De studie bestaat uit het meten van spectra van nieuw weefsel dat is genomen tijdens routinematige diagnostische chirurgische lobectomie van de schildklier.
Nieuw weefsel voor dit project zal worden verzameld tijdens routinematige biopsie en zal snel worden geanalyseerd door een spectrometer alvorens verder te gaan met conventionele histopathologische analyse. Het nieuwe weefsel zal bestaan uit biopten van de schildklier en aangrenzend weefsel. Er zal geen extra weefsel worden afgenomen voor dit onderzoek. De onderzoekers zijn alleen van plan monsters te meten die zijn genomen tijdens routinematige diagnose in minder dan 5 minuten, voordat de secties worden teruggestuurd naar het chirurgisch team voor routinematige histopathologische analyse.
Anonieme achtergrondinformatie die relevant is voor bekende risicofactoren, familiegeschiedenis en details van elke behandeling, menopauzale status, details van relevante medische procedures en elke behandeling voor schildklierkanker zal met de monsters worden verstrekt. Een voorbeeld van het rapport is te vinden in Bijlage 3. Weefselspecimens genomen tijdens routinematige klinische zorg moeten worden onderworpen aan ex vivo vibratiespectroscopische analyse onmiddellijk voordat ze worden verzonden voor routinematige histopathologische analyse. Trillingsspectra moeten worden gecorreleerd met consensushistopathologie van aangrenzende secties. Multivariate analyse moet worden gebruikt om de classificatienauwkeurigheid van VS ex vivo te evalueren. De trillingsspectra zullen worden beoordeeld op zowel prognostische als diagnostische informatie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Julia Hall
- Telefoonnummer: +443004225466
- E-mail: julia.hall9@nhs.net
Studie Locaties
-
-
Gloucestershire
-
Gloucester, Gloucestershire, Verenigd Koninkrijk, GL1 2AF
- Biophotonics Research Unit
-
Contact:
- Julia Hall
- E-mail: julia.hall9@nhs.net
-
Contact:
- Alexander P Dudgeon, PhD
- Telefoonnummer: +443004225476
- E-mail: alex.dudgeon@nhs.net
-
Hoofdonderzoeker:
- Alexander P Dudgeon, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Catherine A Kendall, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Charlie Hall, MBBS
-
Onderonderzoeker:
- Maryam Nowghani
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een routinematige diagnostische schildklierbiopsie ondergaan tijdens een operatie
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten kunnen geen geïnformeerde toestemming geven.
- Patiënten die niet aanwezig zijn voor standaard diagnostische biopsie voor schildklierkanker
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Normaal goedaardig
deelnemers met normale goedaardige knobbeltjes (geen kanker)
|
routinematige chirurgische verwijdering van de schildklier voor biopsie
Andere namen:
De meting van Raman-spectra uit het uitgesneden weefsel
|
Folliculaire schildklierkanker
deelnemers met folliculaire schildklierkanker
|
routinematige chirurgische verwijdering van de schildklier voor biopsie
Andere namen:
De meting van Raman-spectra uit het uitgesneden weefsel
|
Papillaire schildklierkanker
deelnemers met papillaire schildklierkanker
|
routinematige chirurgische verwijdering van de schildklier voor biopsie
Andere namen:
De meting van Raman-spectra uit het uitgesneden weefsel
|
Anaplastische schildklierkanker
deelnemers met anaplastische schildklierkanker
|
routinematige chirurgische verwijdering van de schildklier voor biopsie
Andere namen:
De meting van Raman-spectra uit het uitgesneden weefsel
|
Medullaire schildklierkanker
deelnemers met medullaire schildklierkanker
|
routinematige chirurgische verwijdering van de schildklier voor biopsie
Andere namen:
De meting van Raman-spectra uit het uitgesneden weefsel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Test de Raman-naaldsonde op vers uitgesneden weefsel
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Meet Raman-spectra en match met histopathologie.
Voer een leave-one-out-analyse uit om de prestaties van de diagnose van Raman-spectroscopie te meten
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Bereken diagnostische prestaties van Raman-spectroscopiesonde voor schildklierkanker
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Diagnostische prestaties (specificiteit en gevoeligheid) van Raman-spectroscopie (RS) voor differentiatie van schildklierkanker versus normaal goedaardig (geen kanker). Diagnostische prestaties van RS voor differentiatie van typen schildklierkanker.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kamran SC, Marqusee E, Kim MI, Frates MC, Ritner J, Peters H, Benson CB, Doubilet PM, Cibas ES, Barletta J, Cho N, Gawande A, Ruan D, Moore FD Jr, Pou K, Larsen PR, Alexander EK. Thyroid nodule size and prediction of cancer. J Clin Endocrinol Metab. 2013 Feb;98(2):564-70. doi: 10.1210/jc.2012-2968. Epub 2012 Dec 28.
- Jenkins CA, Lewis PD, Dunstan PR, Harris DA. Role of Raman spectroscopy and surface enhanced Raman spectroscopy in colorectal cancer. World J Gastrointest Oncol. 2016 May 15;8(5):427-38. doi: 10.4251/wjgo.v8.i5.427.
- Feng X, Moy AJ, Nguyen HTM, Zhang J, Fox MC, Sebastian KR, Reichenberg JS, Markey MK, Tunnell JW. Raman active components of skin cancer. Biomed Opt Express. 2017 May 4;8(6):2835-2850. doi: 10.1364/BOE.8.002835. eCollection 2017 Jun 1.
- Crow P, Barrass B, Kendall C, Hart-Prieto M, Wright M, Persad R, Stone N. The use of Raman spectroscopy to differentiate between different prostatic adenocarcinoma cell lines. Br J Cancer. 2005 Jun 20;92(12):2166-70. doi: 10.1038/sj.bjc.6602638.
- Rau JV, Fosca M, Graziani V, Taffon C, Rocchia M, Caricato M, Pozzilli P, Onetti Muda A, Crescenzi A. Proof-of-concept Raman spectroscopy study aimed to differentiate thyroid follicular patterned lesions. Sci Rep. 2017 Nov 2;7(1):14970. doi: 10.1038/s41598-017-14872-1.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18/044/GHT
- 245612 (Andere identificatie: IRAS)
- 18/LO/1545 (Andere identificatie: REC)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Schildklier Ziekten
-
University of PennsylvaniaVoltooidPatiënten met primaire of secundaire diagnose Code of Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410 (Behalve wanneer het 5e cijfer 2 was)Verenigde Staten
-
SpringWorks Therapeutics, Inc.VerkrijgbaarNeurofibromatose Type 1-geassocieerde plexiforme neurofibromen | Histiocytisch neoplasma | Andere MAP-K Pathway Driven Diseases
Klinische onderzoeken op schildklier lobectomie
-
Medical University of GrazGraz University of TechnologyNog niet aan het werven