Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

RAman voor schildklierkanker (RAFTER)

23 februari 2024 bijgewerkt door: Alex Dudgeon, Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust

Evaluatie van de rol van trillingsspectroscopie bij de diagnose van premaligne en kwaadaardige ziekte van de schildklier RAFTER (RAman voor schildklierkanker)

Ex vivo vibratiespectroscopie (VS), inclusief Raman-spectroscopie (RS) van schildklierweefselmonsters, verzameld bij patiënten die routinematige diagnostische schildklierbiopten ondergaan voor de diagnose van mogelijke schildklierkanker. Raman-spectra moeten worden gecorreleerd met consensushistopathologie en klinische uitkomsten. Multivariate analyse om de classificatienauwkeurigheid van VS ex vivo te evalueren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers (The Biophotonics Research Unit, University of Exeter en University of Bristol) hebben deze "slimme naald"-sondes ontwikkeld, bestaande uit glasvezel in een fijne naald voor het onderzoeken van kanker onder het huidoppervlak. Het is moeilijk om een ​​gevoelige sonde te maken die in een naald past; The Investigators hebben deze aanpak echter aangetoond in lymfeklierweefselmonsters van 68 patiënten in het laboratorium, waar The Investigators aantoonden dat onze sonde kanker met een hoge mate van nauwkeurigheid kon detecteren.

Na ons succes met lymfeklieren willen de onderzoekers onze slimme naald testen op een uitgesneden schildklier om het apparaat te demonstreren bij een andere KNO-kanker. Eerdere studies hebben aangetoond dat schildklierkanker kan worden gediagnosticeerd met behulp van RS onder een microscoop met een nauwkeurigheid van meer dan 78%.9 Door de noodzaak van onnodige operaties door diagnose met ons apparaat te elimineren, zullen The Investigators het risico voor patiënten minimaliseren, vertragingen bij het verkrijgen van resultaten elimineren en de kosten van operaties en overnachtingen in het ziekenhuis verlagen. De onderzoekers willen dit apparaat dichter bij de kliniek brengen voor een nieuwe vorm van kanker om de zorg voor de patiënt te verbeteren en de noodzaak van onnodige operaties weg te nemen, door het werk van de one-stop KNO-diagnostische poliklinieken te vergemakkelijken.

De studie bestaat uit het meten van spectra van nieuw weefsel dat is genomen tijdens routinematige diagnostische chirurgische lobectomie van de schildklier.

Nieuw weefsel voor dit project zal worden verzameld tijdens routinematige biopsie en zal snel worden geanalyseerd door een spectrometer alvorens verder te gaan met conventionele histopathologische analyse. Het nieuwe weefsel zal bestaan ​​uit biopten van de schildklier en aangrenzend weefsel. Er zal geen extra weefsel worden afgenomen voor dit onderzoek. De onderzoekers zijn alleen van plan monsters te meten die zijn genomen tijdens routinematige diagnose in minder dan 5 minuten, voordat de secties worden teruggestuurd naar het chirurgisch team voor routinematige histopathologische analyse.

Anonieme achtergrondinformatie die relevant is voor bekende risicofactoren, familiegeschiedenis en details van elke behandeling, menopauzale status, details van relevante medische procedures en elke behandeling voor schildklierkanker zal met de monsters worden verstrekt. Een voorbeeld van het rapport is te vinden in Bijlage 3. Weefselspecimens genomen tijdens routinematige klinische zorg moeten worden onderworpen aan ex vivo vibratiespectroscopische analyse onmiddellijk voordat ze worden verzonden voor routinematige histopathologische analyse. Trillingsspectra moeten worden gecorreleerd met consensushistopathologie van aangrenzende secties. Multivariate analyse moet worden gebruikt om de classificatienauwkeurigheid van VS ex vivo te evalueren. De trillingsspectra zullen worden beoordeeld op zowel prognostische als diagnostische informatie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

40

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Gloucestershire
      • Gloucester, Gloucestershire, Verenigd Koninkrijk, GL1 2AF
        • Biophotonics Research Unit
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alexander P Dudgeon, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Catherine A Kendall, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Charlie Hall, MBBS
        • Onderonderzoeker:
          • Maryam Nowghani

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die aanwezig zijn voor routinematige diagnostische biopsie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die een routinematige diagnostische schildklierbiopsie ondergaan tijdens een operatie

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten kunnen geen geïnformeerde toestemming geven.
  • Patiënten die niet aanwezig zijn voor standaard diagnostische biopsie voor schildklierkanker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Normaal goedaardig
deelnemers met normale goedaardige knobbeltjes (geen kanker)
routinematige chirurgische verwijdering van de schildklier voor biopsie
Andere namen:
  • verwijdering van schildklierknobbels
De meting van Raman-spectra uit het uitgesneden weefsel
Folliculaire schildklierkanker
deelnemers met folliculaire schildklierkanker
routinematige chirurgische verwijdering van de schildklier voor biopsie
Andere namen:
  • verwijdering van schildklierknobbels
De meting van Raman-spectra uit het uitgesneden weefsel
Papillaire schildklierkanker
deelnemers met papillaire schildklierkanker
routinematige chirurgische verwijdering van de schildklier voor biopsie
Andere namen:
  • verwijdering van schildklierknobbels
De meting van Raman-spectra uit het uitgesneden weefsel
Anaplastische schildklierkanker
deelnemers met anaplastische schildklierkanker
routinematige chirurgische verwijdering van de schildklier voor biopsie
Andere namen:
  • verwijdering van schildklierknobbels
De meting van Raman-spectra uit het uitgesneden weefsel
Medullaire schildklierkanker
deelnemers met medullaire schildklierkanker
routinematige chirurgische verwijdering van de schildklier voor biopsie
Andere namen:
  • verwijdering van schildklierknobbels
De meting van Raman-spectra uit het uitgesneden weefsel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Test de Raman-naaldsonde op vers uitgesneden weefsel
Tijdsspanne: 1 jaar
Meet Raman-spectra en match met histopathologie. Voer een leave-one-out-analyse uit om de prestaties van de diagnose van Raman-spectroscopie te meten
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bereken diagnostische prestaties van Raman-spectroscopiesonde voor schildklierkanker
Tijdsspanne: 1 jaar

Diagnostische prestaties (specificiteit en gevoeligheid) van Raman-spectroscopie (RS) voor differentiatie van schildklierkanker versus normaal goedaardig (geen kanker).

Diagnostische prestaties van RS voor differentiatie van typen schildklierkanker.

  • Papillaire schildklierkanker
  • Folliculaire schildklierkanker
  • Anaplastische schildklierkanker
  • Medullaire schildklierkanker
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

26 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 18/044/GHT
  • 245612 (Andere identificatie: IRAS)
  • 18/LO/1545 (Andere identificatie: REC)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Pathologierapporten worden gekoppeld met behulp van een pseudo-anonieme unieke onderzoeks-ID

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Schildklier Ziekten

Klinische onderzoeken op schildklier lobectomie

3
Abonneren