HER2陽性固形腫瘍の被験者におけるKN026とKN046の併用

包含基準:

• 署名済みの情報同意書 (ICF)
• 年齢 18 歳以上 75 歳以下、男性または女性
• -組織学的または細胞学的に文書化された進行したHER2陽性の固形腫瘍
• -少なくとも1つの以前の標準治療を受けた
• Response Evaluation Criteria In Solid Tumors（RECISIT）v 1.1による測定可能な病変が少なくとも1つある
• -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1
• 適切な臓器機能
• LVEF≧50% (ECHO)
• 女性患者および出産の可能性のあるパートナーがいる男性は、非常に効果的な避妊手段を使用する必要があります (失敗率は年間 1% 未満)。 避妊は、投薬が完了してから 24 週間継続する必要があります。
• 治療、手順、薬物動態（PK）サンプル収集、および必要な研究フォローアップ手順を順守する能力

除外基準:

• -最初の投与前4週間以内に他の抗腫瘍薬療法を受け入れた
• -登録前4週間以内に放射線療法を受け入れた
• 320mg/m²を超えるアントラサイクリン系抗生物質治療、または他の同等の用量のアントラサイクリン系抗生物質治療を受けた
• -被験者は、臨床的に制御された安定した神経機能> = 4週間で適格です。これは、CNS疾患の進行の証拠ではありません。 -脊髄圧迫および癌性髄膜炎の被験者は適格ではありません
• 何らかの理由で免疫抑制剤 (ステロイドなど) を投与されている被験者は、試験治療の開始前にこれらの薬物を漸減する必要があります (ただし、副腎不全の被験者は例外で、1 日 10 mg 未満のプレドニゾンに相当する生理学的補充用量でコルチコステロイドを継続する可能性があります。吸入ステロイドおよびステロイドの局所使用）
• -不活化ワクチンの投与を除いて、試験治療の最初の投与から28日以内のワクチン接種（例：不活化インフルエンザワクチン）
• 妊娠中または授乳中の女性、または本試験期間内または本試験終了後6ヶ月以内に妊娠を希望する者
• 重度の慢性活動性感染症、抗生物質/抗ウイルス治療のシステム化が必要
• -間質性肺疾患がある、または管理を支援するために経口または静脈内グルココルチコイドを必要とする肺炎の病歴がある
• 腔内浸出液（胸水、腹水、心嚢液など）が十分に管理されておらず、局所治療または繰り返しのドレナージが必要