KN026 w połączeniu z KN046 u pacjentów z guzem litym HER2-dodatnim

Kryteria przyjęcia:

• Podpisany formularz świadomej zgody (ICF)
• Wiek ≥ 18 lat i ≤ 75 lat, mężczyzna lub kobieta
• Histologicznie lub cytologicznie udokumentowany zaawansowany guz lity HER2-dodatni
• Otrzymał co najmniej jedną wcześniejszą standardową terapię
• Co najmniej jedna mierzalna zmiana zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECISIT) v 1.1
• Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
• Odpowiednia funkcja narządów
• LVEF≥ 50% (ECHO)
• Pacjentki i mężczyźni mający partnerki w wieku rozrodczym powinni stosować wysoce skuteczne metody antykoncepcji (wskaźnik niepowodzeń mniejszy niż 1% rocznie). Antykoncepcję należy kontynuować przez okres 24 tygodni po zakończeniu dawkowania.
• Zdolność do przestrzegania leczenia, procedur i pobierania próbek farmakokinetycznych (PK) oraz wymaganych procedur obserwacji badania

Kryteria wyłączenia:

• Zaakceptowano inne leki przeciwnowotworowe w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki
• Zaakceptowana radioterapia w ciągu 4 tygodni przed rejestracją
• Zastosowano antybiotykoterapię antracyklinową w dawce przekraczającej 320 mg/m2 lub inną równoważną dawkę antarcyklin
• Pacjenci kwalifikują się z klinicznie kontrolowaną i stabilną funkcją neurologiczną >= 4 tygodni, co nie jest dowodem na progresję choroby OUN; Pacjenci z uciskiem rdzenia kręgowego i nowotworowym zapaleniem opon mózgowych nie kwalifikują się
• U osób otrzymujących z jakiegokolwiek powodu leki immunosupresyjne (takie jak steroidy) należy stopniowo zmniejszać dawkę tych leków przed rozpoczęciem leczenia próbnego (z wyjątkiem pacjentów z niewydolnością kory nadnerczy, którzy mogą kontynuować podawanie kortykosteroidów w fizjologicznych dawkach zastępczych, równoważnych dawce < 10 mg prednizonu na dobę, steroidy wziewne i miejscowe stosowanie steroidów)
• Szczepienie w ciągu 28 dni od pierwszego podania leku próbnego, z wyjątkiem podawania szczepionek inaktywowanych (np. inaktywowanych szczepionek przeciw grypie)
• Kobiety w ciąży lub karmiące; lub zamierzające zajść w ciążę w tym okresie badania lub w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu tego badania
• Ciężka, przewlekła i aktywna infekcja, konieczna systemowa antybiotykoterapia/leczenie przeciwwirusowe
• Ma śródmiąższową chorobę płuc lub zapalenie płuc w wywiadzie, które wymagało doustnych lub dożylnych glikokortykosteroidów w celu pomocy w leczeniu
• Wysięk w jamach (wysięk opłucnowy, wodobrzusze, wysięk osierdziowy itp.) nie jest dobrze kontrolowany i wymaga leczenia miejscowego lub ponownego drenażu