KN026 és KN046 kombinálva HER2-pozitív szilárd daganatos betegeknél
2024. április 6. frissítette: Shen Lin, Peking University
Ib fázisú vizsgálat a KN026 és KN046 kombináció hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére HER2-pozitív szilárd daganatos betegeknél
Ez egy Ib fázisú, nyílt, dózis-eszkalációs és expanziós vizsgálat a KN026 és KN046 kombináció biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és daganatellenes aktivitásának értékelésére előrehaladott HER2-pozitív szolid tumorokban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány 2 szakaszból áll.
Az 1. szakasz dóziseszkalációs kohorszokból áll a maximális tolerált dózis (MTD) és a 2. fázis ajánlott dózisának (RP2D) meghatározásához.
A 2. rész 4 tumortípus-kiterjesztési csoportból áll a klinikai biztonságosságra, a klinikai farmakokinetikára és a tumorellenes aktivitásra vonatkozó információk bővítésére HER2 pozitív betegeknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
48
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt beleegyező nyilatkozat (ICF)
- Életkor ≥ 18 év és ≤ 75 év, férfi vagy nő
- Szövettanilag vagy citológiailag dokumentált előrehaladott HER2 pozitív szolid tumor
- Legalább egy korábbi standard terápiát kapott
- Legalább egy mérhető elváltozás a válasz értékelési kritériumai szerint szilárd daganatokban (RECISIT) v 1.1
- Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1
- Megfelelő szervműködés
- LVEF≥ 50% (ECHO)
- A női betegeknek és a fogamzóképes partnerekkel rendelkező férfiaknak rendkívül hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk (a sikertelenség aránya kevesebb, mint évi 1%). A fogamzásgátlást az adagolás befejezése után 24 hétig folytatni kell.
- Képes betartani a kezelési, eljárási és farmakokinetikai (PK) mintagyűjtést és a szükséges vizsgálati nyomon követési eljárásokat
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen más daganatellenes gyógyszeres terápiát elfogadott az első adag beadása előtt 4 héten belül
- A beiratkozás előtt 4 héten belül elfogadott sugárkezelés
- 320 mg/m²-t meghaladó antraciklin antibiotikum kezelést vagy más, ezzel egyenértékű dózisú antraciklint
- Az alanyok klinikailag kontrollált és stabil neurológiai funkcióval rendelkeznek >= 4 hétig, ami nem utal a központi idegrendszeri betegség progressziójára; A gerincvelő-kompresszióban és rákos agyhártyagyulladásban szenvedő alanyok nem jogosultak
- Azoknál az alanyoknál, akik bármilyen okból immunszuppresszív szereket (például szteroidokat) kapnak, csökkenteni kell ezeket a gyógyszereket a próbakezelés megkezdése előtt (kivéve a mellékvese-elégtelenségben szenvedő betegeket, akik folytathatják a kortikoszteroidok szedését fiziológiás helyettesítő dózisokkal, amelyek napi < 10 mg prednizonnak felelnek meg, inhalációs szteroidok és szteroidok helyi alkalmazása)
- Védőoltás a próbakezelés első beadását követő 28 napon belül, kivéve az inaktivált vakcinák (pl. inaktivált influenza elleni vakcinák) beadását
- Terhes vagy szoptató nőstények, vagy terhességet terveznek ebben a vizsgálati időszakban vagy a vizsgálat befejezését követő 6 hónapon belül
- Súlyos krónikus és aktív fertőzés, rendszeres antibiózis/vírusellenes kezelés szükséges
- Intersticiális tüdőbetegsége van, vagy tüdőgyulladása van, amelynél szájon át vagy intravénás glükokortikoidokra volt szükség a kezelés elősegítése érdekében
- Az üreges folyadékgyülem (pleurális folyadékgyülem, ascites, szívburok folyadékgyülem stb.) nem megfelelően kontrollálható, ezért helyi kezelést vagy ismételt vízelvezetést igényel
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: KN026 kombinálva KN046-tal
A KN026 egy anti-HER2 bispecifikus antitest, amely egyidejűleg képes megkötni a HER2 két nem átfedő epitópját, ami kettős HER2 szignál blokádhoz vezet. A KN046 egy PD-L1 - CTLA-4 bispecifikus antitest. |
A KN026-ot és a KN046-ot 20 mg/kg, illetve 3 mg/kg dózisban intravénásan adják be minden 2 hetes ciklus 1. napján, az elején. Az adagolás megemelkedik, ha a mellékhatásokat a séma szerint tolerálják.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: legfeljebb 2 évig
|
A válasz időtartama (DOR) a RECIST 1.1 kritériumok szerint a vizsgálók értékelése szerint
|
legfeljebb 2 évig
|
|
Dóziskorlátozó toxicitás (DLT)
Időkeret: 28 nap
|
Dóziskorlátozó toxicitás
|
28 nap
|
|
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: legfeljebb 2 évig
|
Objektív válaszarány (ORR) per RECIST 1.1 kritérium a vizsgálók értékelése szerint
|
legfeljebb 2 évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes túlélés (PFS) aránya
Időkeret: 6 hónap és 12 hónap
|
Progressziómentes túlélés (PFS) aránya
|
6 hónap és 12 hónap
|
|
Teljes túlélési arányok (OS).
Időkeret: 6 hónap és 12 hónap
|
Teljes túlélési arányok (OS).
|
6 hónap és 12 hónap
|
|
Klinikai előnyök aránya
Időkeret: legfeljebb 2 évig
|
Klinikai előnyök aránya
|
legfeljebb 2 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lin Shen, MD,PhD, Peking University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. szeptember 26.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. szeptember 22.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. július 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 30.
Első közzététel (Tényleges)
2019. augusztus 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 6.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KN046-IST-02
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .