KN026 gecombineerd met KN046 bij proefpersonen met HER2-positieve vaste tumor
6 april 2024 bijgewerkt door: Shen Lin, Peking University
Een fase Ib-onderzoek om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van KN026 in combinatie met KN046 te evalueren bij proefpersonen met HER2-positieve vaste tumor
Dit is een fase Ib, open-label, dosis-escalatie- en uitbreidingsonderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en antitumoractiviteit van KN026 gecombineerd met KN046 te evalueren bij proefpersonen met gevorderde HER2-positieve solide tumoren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoek bestaat uit 2 fasen.
Fase 1 bestaat uit dosisescalatiecohorten voor het bepalen van de maximaal getolereerde dosis (MTD) en de aanbevolen fase 2-dosis (RP2D).
Deel 2 bestaat uit 4 tumortype-expansiecohorten voor het uitbreiden van de informatie over klinische veiligheid, klinische farmacokinetiek en antitumoractiviteit bij HER2-positieve patiënten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
48
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekend toestemmingsformulier (ICF)
- Leeftijd ≥ 18 jaar en ≤ 75 jaar, man of vrouw
- Histologisch of cytologisch gedocumenteerde gevorderde HER2-positieve solide tumor
- Minstens één eerdere standaardtherapie ontvangen
- Ten minste één meetbare laesie volgens Response Evaluation Criteria In Solid Tumors（RECISIT） v 1.1
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1
- Voldoende orgaanfunctie
- LVEF≥ 50% (ECHO)
- Vrouwelijke patiënten en mannen met partners in de vruchtbare leeftijd moeten zeer effectieve anticonceptiemaatregelen gebruiken (faalpercentage van minder dan 1% per jaar). Anticonceptie moet worden voortgezet gedurende een periode van 24 weken nadat de dosering is voltooid.
- Mogelijkheid om te voldoen aan de behandeling, procedures en farmacokinetische (PK) monsterverzameling en de vereiste follow-upprocedures voor onderzoeken
Uitsluitingscriteria:
- Alle andere antitumorgeneesmiddeltherapieën geaccepteerd binnen 4 weken vóór de eerste dosis
- Geaccepteerde radiotherapie binnen 4 weken voor inschrijving
- Er is een anthracyclines-antibioticumbehandeling gegeven van meer dan 320 mg/m² of een andere equivalente dosis antharcyclines
- Proefpersonen komen in aanmerking met een klinisch gecontroleerde en stabiele neurologische functie >= 4 weken, wat geen bewijs is van progressie van CZS-ziekte; Proefpersonen met compressie van het ruggenmerg en kankerachtige meningitis komen niet in aanmerking
- Proefpersonen die om welke reden dan ook immunosuppressiva (zoals steroïden) krijgen, moeten deze geneesmiddelen afbouwen voordat de proefbehandeling wordt gestart (met uitzondering van proefpersonen met bijnierinsufficiëntie, die corticosteroïden mogen blijven gebruiken in fysiologische vervangingsdoses, overeenkomend met < 10 mg prednison per dag, geïnhaleerde steroïden en plaatselijk gebruik van steroïden)
- Vaccinatie binnen 28 dagen na de eerste toediening van de proefbehandeling, behalve toediening van geïnactiveerde vaccins (bijv. geïnactiveerde griepvaccins)
- Zwangere of zogende vrouwen; of van plan zijn om zwanger te worden binnen deze studieperiode of binnen 6 maanden na het einde van deze studie
- Ernstige chronische en actieve infectie, noodzaak tot antibiose/antivirale behandeling
- Heeft interstitiële longziekte of een voorgeschiedenis van pneumonitis waarvoor orale of intraveneuze glucocorticoïden nodig waren om te helpen bij de behandeling
- Holte-effusie (pleurale effusie, ascites, pericardiale effusie, enz.) zijn niet goed onder controle en hebben lokale behandeling of herhaalde drainage nodig
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: KN026 gecombineerd met KN046
KN026 is een anti-HER2 bispecifiek antilichaam dat tegelijkertijd twee niet-overlappende epitopen van HER2 kan binden, wat leidt tot een dubbele HER2-signaalblokkade. KN046 is een PD-L1 - CTLA-4 bispecifiek antilichaam. |
KN026 en KN046 worden respectievelijk aan het begin van de cyclus van 20 mg/kg en 3 mg/kg intraveneus toegediend op dag 1 van elke cyclus van 2 weken. De dosering zal worden verhoogd als de bijwerkingen worden getolereerd volgens het schema.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van respons (DOR)
Tijdsspanne: tot 2 jaar
|
Duur van de respons (DOR) volgens RECIST 1.1-criteria volgens de beoordeling van de onderzoeker
|
tot 2 jaar
|
|
Dosisbeperkende toxiciteit (DLT)
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Dosisbeperkende toxiciteit
|
28 dagen
|
|
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: tot 2 jaar
|
Objectief responspercentage (ORR) volgens RECIST 1.1-criteria volgens de beoordeling van de onderzoeker
|
tot 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overlevingspercentages (PFS).
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden
|
Progressievrije overlevingspercentages (PFS).
|
6 maanden en 12 maanden
|
|
Totale overlevingspercentages (OS).
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden
|
Totale overlevingspercentages (OS).
|
6 maanden en 12 maanden
|
|
Klinisch voordeelpercentage
Tijdsspanne: tot 2 jaar
|
Klinisch voordeelpercentage
|
tot 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lin Shen, MD,PhD, Peking University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 september 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 september 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 juli 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 juli 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 augustus 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KN046-IST-02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .