KN026 kombiniert mit KN046 bei Probanden mit HER2-positivem solidem Tumor

Einschlusskriterien:

• Unterschriebene Einverständniserklärung (ICF)
• Alter ≥ 18 Jahre und ≤ 75 Jahre, männlich oder weiblich
• Histologisch oder zytologisch dokumentierter fortgeschrittener HER2-positiver solider Tumor
• Mindestens eine vorherige Standardtherapie erhalten
• Mindestens eine messbare Läsion gemäß Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECISIT) v 1.1
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
• Ausreichende Organfunktion
• LVEF≥ 50 % (ECHO)
• Weibliche Patienten und Männer mit gebärfähigen Partnern sollten hochwirksame Verhütungsmaßnahmen anwenden (Versagensrate von weniger als 1 % pro Jahr). Die Empfängnisverhütung sollte für einen Zeitraum von 24 Wochen nach Beendigung der Einnahme fortgesetzt werden.
• Fähigkeit, die Probenentnahme für Behandlung, Verfahren und Pharmakokinetik (PK) sowie die erforderlichen Verfahren zur Nachsorge der Studie einzuhalten

Ausschlusskriterien:

• Akzeptierte andere medikamentöse Antitumortherapien innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis
• Akzeptierte Strahlentherapie innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung
• Es wurde eine Antharcyclin-Antibiotikabehandlung mit mehr als 320 mg/m² oder anderen äquivalenten Dosen von Antharcyclinen erhalten
• Probanden mit klinisch kontrollierter und stabiler neurologischer Funktion >= 4 Wochen sind geeignet, was kein Hinweis auf eine Progression der ZNS-Erkrankung ist; Patienten mit Rückenmarkskompression und krebsartiger Meningitis sind nicht teilnahmeberechtigt
• Patienten, die aus irgendeinem Grund Immunsuppressiva (wie Steroide) erhalten, sollten diese Medikamente vor Beginn der Studienbehandlung ausschleichen (mit Ausnahme von Patienten mit Nebenniereninsuffizienz, die Kortikosteroide in physiologischen Ersatzdosen, entsprechend < 10 mg Prednison täglich, fortsetzen können, inhalierte Steroide und topische Anwendung von Steroiden)
• Impfung innerhalb von 28 Tagen nach der ersten Verabreichung der Studienbehandlung, außer bei Verabreichung von inaktivierten Impfstoffen (z. B. inaktivierte Influenza-Impfstoffe)
• Schwangere oder stillende Frauen oder beabsichtigte Schwangerschaft innerhalb dieses Studienzeitraums oder innerhalb von 6 Monaten nach Ende dieser Studie
• Schwere chronische und aktive Infektion, Notwendigkeit einer systemischen Antibiose/antiviralen Behandlung
• Hat eine interstitielle Lungenerkrankung oder eine Pneumonitis in der Vorgeschichte, die orale oder intravenöse Glukokortikoide zur Unterstützung der Behandlung erforderte
• Kavitätsergüsse (Pleuraergüsse, Aszites, Perikardergüsse usw.) sind nicht gut kontrolliert und erfordern eine lokale Behandlung oder wiederholte Drainage