KN026 kombinert med KN046 hos personer med HER2 positiv solid svulst

Inklusjonskriterier:

• Signert informer samtykkeskjema (ICF)
• Alder ≥ 18 år og ≤ 75 år, mann eller kvinne
• Histologisk eller cytologisk dokumentert avansert HER2 positiv solid tumor
• Fikk minst én tidligere standardbehandling
• Minst én målbar lesjon i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECISIT) v 1.1
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1
• Tilstrekkelig organfunksjon
• LVEF≥ 50 % (EKKO)
• Kvinnelige pasienter og menn med partnere i fertil alder bør bruke svært effektive prevensjonstiltak (sviktfrekvens på mindre enn 1 % per år). Prevensjon bør fortsette i en periode på 24 uker etter at doseringen er fullført.
• Evne til å overholde behandling, prosedyrer og farmakokinetikk (PK) prøveinnsamling og nødvendige studieoppfølgingsprosedyrer

Ekskluderingskriterier:

• Aksepterte alle andre antitumormedisiner innen 4 uker før første dose
• Aksepterte strålebehandling innen 4 uker før påmelding
• Det ble mottatt en antibiotisk behandling med antracykliner som oversteg 320 mg/m² eller andre tilsvarende doser antarcykliner
• Personer er kvalifisert med klinisk kontrollert og stabil nevrologisk funksjon >= 4 uker, noe som ikke er bevis på progresjon av CNS-sykdom; Personer med ryggmargskompresjon og kreftmeningitt er ikke kvalifisert
• Pasienter som får immunsuppressive midler (som steroider) av en eller annen grunn bør trappes ned med disse legemidlene før oppstart av prøvebehandling (med unntak av personer med binyrebarksvikt, som kan fortsette med kortikosteroider med fysiologiske erstatningsdoser, tilsvarende < 10 mg prednison daglig, inhalerte steroider og lokal bruk av steroider)
• Vaksinasjon innen 28 dager etter første administrasjon av prøvebehandling, bortsett fra administrasjon av inaktiverte vaksiner (f.eks. inaktiverte influensavaksiner)
• Gravide eller ammende kvinner, eller planlegger graviditet innen denne studieperioden eller innen 6 måneder etter slutten av denne studien
• Alvorlig kronisk og aktiv infeksjon, behov for antibiose/antiviral behandling
• Har interstitiell lungesykdom, eller en historie med pneumonitt som krevde orale eller intravenøse glukokortikoider for å hjelpe til med behandling
• Kavitet effusjon (pleural effusjon, ascites, perikardial effusjon, etc.) er ikke godt kontrollert, og trenger lokal behandling eller gjentatt drenering