HER2 양성 고형 종양이 있는 피험자에서 KN046과 KN026 병용
2024년 4월 6일 업데이트: Shen Lin, Peking University
HER2 양성 고형암 피험자에서 KN046과 KN026 병용요법의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 Ib상 연구
이것은 진행성 HER2 양성 고형암 피험자에서 KN046과 병용한 KN026의 안전성, 내약성, 약동학 및 항종양 활성을 평가하기 위한 Ib상, 공개, 용량 증량 및 확장 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
연구는 2단계로 구성된다.
1단계는 최대 내약 용량(MTD)과 권장 2상 용량(RP2D)을 결정하기 위한 용량 증량 코호트로 구성됩니다.
파트 2는 HER2 양성 환자의 임상 안전성, 임상 약동학 및 항종양 활성에 대한 정보를 확장하기 위한 4개의 종양 유형 확장 코호트로 구성됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
48
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100142
- Beijing Cancer Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서명된 정보 제공 동의서(ICF)
- 연령 ≥ 18세 및 ≤ 75세, 남성 또는 여성
- 조직학적 또는 세포학적으로 기록된 진행성 HER2 양성 고형 종양
- 이전에 최소 1회 이상의 표준 요법을 받았음
- Response Evaluation Criteria In Solid Tumors(RECISIT) v 1.1에 따라 최소 하나의 측정 가능한 병변
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
- 적절한 장기 기능
- LVEF≥ 50%(에코)
- 여성 환자와 가임 파트너가 있는 남성은 매우 효과적인 피임법을 사용해야 합니다(실패율은 연간 1% 미만). 피임은 투약 완료 후 24주 동안 지속되어야 합니다.
- 치료, 절차 및 약동학(PK) 샘플 수집 및 필수 연구 후속 절차를 준수할 수 있는 능력
제외 기준:
- 최초 투여 전 4주 이내에 다른 항종양 약물 요법을 수락한 경우
- 등록 전 4주 이내에 수락된 방사선 요법
- 320mg/m² 이상의 안트라사이클린계 항생제 치료 또는 기타 동등한 용량의 안타사이클린계 약물을 투여받았습니다.
- 피험자는 CNS 질병 진행의 증거가 없는 4주 이상의 임상적으로 제어되고 안정적인 신경학적 기능을 가진 자격이 있습니다. 척수 압박 및 암성 수막염이 있는 피험자는 자격이 없습니다.
- 어떤 이유로든 면역억제제(예: 스테로이드)를 투여받는 피험자는 시험 치료를 시작하기 전에 이러한 약물을 줄여야 합니다(단, 부신 기능 부전이 있는 피험자는 매일 10mg 미만의 프레드니손에 해당하는 생리학적 대체 용량으로 코르티코스테로이드를 계속 사용할 수 있습니다. 흡입 스테로이드 및 스테로이드의 국소 사용)
- 불활성화 백신(예: 불활화 인플루엔자 백신) 투여를 제외하고 시험 치료제 최초 투여 후 28일 이내에 접종
- 임신 또는 수유 중인 여성; 또는 본 연구 기간 또는 본 연구 종료 후 6개월 이내에 임신을 계획하는 자
- 중증 만성 및 활동성 감염, 체계적 항생제/항바이러스 치료 필요
- 간질성 폐 질환 또는 관리를 돕기 위해 경구 또는 정맥 내 글루코코르티코이드가 필요한 폐렴 병력이 있는 경우
- Cavity effusion(흉막삼출액, 복수, 심낭삼출액 등)이 잘 조절되지 않아 국소적 치료나 반복적인 배액이 필요
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: KN046과 결합된 KN026
KN026은 이중 HER2 신호 차단을 유도하는 HER2의 겹치지 않는 2개의 에피토프에 동시에 결합할 수 있는 항-HER2 이중특이성 항체이다. KN046은 PD-L1 - CTLA-4 이중특이성 항체이다. |
KN026 및 KN046은 처음에 각 2주 주기의 1일에 각각 20mg/Kg 및 3mg/Kg로 정맥 주사됩니다. 계획에 따라 부작용이 허용되는 경우 복용량이 증가합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응답 기간(DOR)
기간: 최대 2년
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연구자 평가에 따른 RECIST 1.1 기준에 따른 반응 기간(DOR)
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최대 2년
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용량 제한 독성(DLT)
기간: 28일
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용량 제한 독성
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28일
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객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 2년
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연구자 평가에 따른 RECIST 1.1 기준에 따른 객관적 반응률(ORR)
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최대 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존율(PFS) 비율
기간: 6개월 12개월
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무진행 생존율(PFS) 비율
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6개월 12개월
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전체 생존율(OS)
기간: 6개월 12개월
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전체 생존율(OS)
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6개월 12개월
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임상 혜택 비율
기간: 최대 2년
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임상 혜택 비율
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최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Lin Shen, MD,PhD, Peking University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 9월 26일
기본 완료 (실제)
2022년 9월 22일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 7월 30일
처음 게시됨 (실제)
2019년 8월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 6일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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KN046과 결합된 KN026에 대한 임상 시험
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Peking University Cancer Hospital & Institute아직 모집하지 않음
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Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., Ltd모집하지 않고 적극적으로
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...Tianjin Chest Hospital; Tianjin Huanhu Hospital모병EGFR 감수성 돌연변이(EGFR 엑손 19 결실 및 엑손 21 L858R 돌연변이)와 증상성 뇌 전이를 가진 초치료 무경험 진행성 비소세포폐암중국