Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

KN026 v kombinaci s KN046 u subjektů s HER2 pozitivním solidním nádorem

6. dubna 2024 aktualizováno: Shen Lin, Peking University

Studie fáze Ib k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti KN026 v kombinaci s KN046 u subjektů s HER2 pozitivním solidním nádorem

Toto je fáze Ib, otevřená studie s eskalací dávky a expanzí k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a protinádorové aktivity KN026 v kombinaci s KN046 u subjektů s pokročilými HER2 pozitivními solidními nádory.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studium se skládá ze 2 etap. Fáze 1 se skládá z kohort s eskalací dávky pro stanovení maximální tolerované dávky (MTD) a doporučené dávky fáze 2 (RP2D). Část 2 se skládá ze 4 expanzních kohort typu nádoru pro rozšíření informací o klinické bezpečnosti, klinické farmakokinetice a protinádorové aktivitě u HER2 pozitivních pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100142
        • Beijing Cancer Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informativní formulář souhlasu (ICF)
  • Věk ≥ 18 let a ≤ 75 let, muž nebo žena
  • Histologicky nebo cytologicky dokumentovaný pokročilý HER2 pozitivní solidní nádor
  • Absolvoval alespoň jednu předchozí standardní terapii
  • Alespoň jedna měřitelná léze podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECISIT) v 1,1
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Přiměřená funkce orgánů
  • LVEF≥ 50 % (ECHO)
  • Pacientky a muži s partnerkami ve fertilním věku by měli používat vysoce účinná antikoncepční opatření (míra selhání méně než 1 % ročně). Antikoncepce by měla pokračovat po dobu 24 týdnů po ukončení dávkování.
  • Schopnost dodržovat léčbu, postupy a odběr vzorků farmakokinetiky (PK) a požadované postupy sledování studie

Kritéria vyloučení:

  • Přijímal jakékoli jiné protinádorové lékové terapie během 4 týdnů před první dávkou
  • Přijatá radioterapie do 4 týdnů před zařazením
  • Antracyklinové antibiotikum dostávalo více než 320 mg/m² nebo jinou ekvivalentní dávku antarcyklinů
  • Subjekty jsou vhodné s klinicky kontrolovanou a stabilní neurologickou funkcí >= 4 týdny, což není žádný důkaz progrese onemocnění CNS; Subjekty s kompresí míchy a rakovinnou meningitidou nejsou způsobilé
  • Subjekty, které z jakéhokoli důvodu dostávají imunosupresiva (jako jsou steroidy), by měly být tyto léky vysazeny před zahájením zkušební léčby (s výjimkou pacientů s nedostatečností nadledvin, kteří mohou pokračovat v podávání kortikosteroidů ve fyziologických substitučních dávkách ekvivalentních < 10 mg prednisonu denně, inhalační steroidy a místní použití steroidů)
  • Očkování do 28 dnů od prvního podání zkušební léčby, s výjimkou podání inaktivovaných vakcín (např.
  • Těhotné nebo kojící ženy nebo zamýšlené těhotenství během tohoto období studie nebo do 6 měsíců po ukončení této studie
  • Závažná chronická a aktivní infekce, potřeba systémové antibiózy/antivirové léčby
  • Má intersticiální plicní onemocnění nebo má v anamnéze pneumonitidu, která vyžadovala orální nebo intravenózní glukokortikoidy, které by pomohly s léčbou
  • Dutinní výpotek (pleurální výpotek, ascites, perikardiální výpotek atd.) nejsou dobře kontrolovány a vyžadují lokální léčbu nebo opakovanou drenáž

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: KN026 v kombinaci s KN046

KN026 je anti-HER2 bispecifická protilátka, která může současně vázat dva nepřekrývající se epitopy HER2, což vede k duální blokádě signálu HER2.

KN046 je PD-L1 - CTLA-4 bispecifická protilátka.
Biologický: KN026 v kombinaci s KN046
KN026 a KN046 se podávají v dávce 20 mg/kg a 3 mg/kg intravenózně v den 1 každého 2týdenního cyklu na začátku, v tomto pořadí. Dávka se bude zvyšovat, pokud jsou nežádoucí účinky tolerovány podle schématu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: do 2 let
Doba trvání odpovědi (DOR) podle kritérií RECIST 1.1 podle hodnocení zkoušejících
do 2 let
Toxicita limitující dávku (DLT)
Časové okno: 28 dní
Toxicita omezující dávku
28 dní
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: do 2 let
Míra objektivní odpovědi (ORR) podle kritérií RECIST 1.1 podle hodnocení zkoušejících
do 2 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra přežití bez progrese (PFS).
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
Míra přežití bez progrese (PFS).
6 měsíců a 12 měsíců
Míra celkového přežití (OS).
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
Míra celkového přežití (OS).
6 měsíců a 12 měsíců
Míra klinického přínosu
Časové okno: do 2 let
Míra klinického přínosu
do 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University

Spolupracovníci

Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lin Shen, MD,PhD, Peking University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

22. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

1. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KN046-IST-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HER2 pozitivní solidní nádor

Klinické studie na KN026 v kombinaci s KN046

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit