KN026 в сочетании с KN046 у субъектов с HER2-положительной солидной опухолью

Критерии включения:

• Подписанная форма информированного согласия (ICF)
• Возраст ≥ 18 лет и ≤ 75 лет, мужчина или женщина
• Гистологически или цитологически подтвержденная прогрессирующая HER2-положительная солидная опухоль
• Получил по крайней мере одну предыдущую стандартную терапию
• По крайней мере одно измеримое поражение в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECISIT) v 1.1
• Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1
• Адекватная функция органов
• ФВ ЛЖ≥ 50% (ЭХО)
• Пациентки женского пола и мужчины с партнершами детородного возраста должны использовать высокоэффективные меры контрацепции (частота неудач менее 1% в год). Контрацепцию следует продолжать в течение 24 недель после завершения приема препарата.
• Способность соблюдать лечение, процедуры и сбор проб фармакокинетики (ФК), а также необходимые процедуры последующего наблюдения за исследованием

Критерий исключения:

• Прием любой другой противоопухолевой лекарственной терапии в течение 4 недель до первой дозы
• Принимал лучевую терапию в течение 4 недель до зачисления
• Было получено лечение антрациклиновыми антибиотиками в дозе, превышающей 320 мг/м², или другой эквивалентной дозой антарциклинов.
• Подходят субъекты с клинически контролируемой и стабильной неврологической функцией >= 4 недель, что не свидетельствует о прогрессировании заболевания ЦНС; Субъекты со сдавлением спинного мозга и раковым менингитом не подходят.
• Субъекты, получающие иммунодепрессанты (например, стероиды) по любой причине, должны постепенно снижать дозу этих препаратов до начала пробного лечения (за исключением субъектов с надпочечниковой недостаточностью, которые могут продолжать прием кортикостероидов в физиологических заместительных дозах, эквивалентных < 10 мг преднизолона в день, ингаляционные стероиды и местное применение стероидов)
• Вакцинация в течение 28 дней после первого введения пробного лечения, за исключением введения инактивированных вакцин (например, инактивированных противогриппозных вакцин)
• Беременные или кормящие женщины；или намеревающиеся забеременеть в течение этого периода исследования или в течение 6 месяцев после окончания этого исследования
• Тяжелая хроническая и активная инфекция, необходима системная антибактериальная/противовирусная терапия.
• Имеет интерстициальное заболевание легких или пневмонит в анамнезе, требующий приема пероральных или внутривенных глюкокортикоидов для облегчения лечения.
• Полостной выпот (плевральный выпот, асцит, перикардиальный выпот и т. д.) плохо контролируется и требует местного лечения или повторного дренирования.