KN026 与 KN046 联合用于 HER2 阳性实体瘤受试者

纳入标准：

• 签署知情同意书 (ICF)
• 年龄≥18岁且≤75岁，男性或女性
• 组织学或细胞学证明的晚期 HER2 阳性实体瘤
• 接受过至少一种既往标准治疗
• 根据实体瘤反应评估标准（RECISIT）v 1.1 至少有一个可测量的病灶
• 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1
• 足够的器官功能
• LVEF≥50%（回声）
• 女性患者和有育龄伴侣的男性患者应使用高效的避孕措施（每年失败率低于 1%）。 完成给药后应继续避孕 24 周。
• 能够遵守治疗、程序和药代动力学 (PK) 样本收集以及所需的研究后续程序

排除标准：

• 在第一次给药前 4 周内接受过任何其他抗肿瘤药物治疗
• 入组前4周内接受过放疗
• 接受了超过 320 mg/m² 或其他等效剂量蒽环类抗生素的蒽环类抗生素治疗
• 受试者符合临床控制和稳定的神经功能 >= 4 周的条件，这不是 CNS 疾病进展的证据；患有脊髓压迫和癌性脑膜炎的受试者不符合资格
• 因任何原因接受免疫抑制剂（如类固醇）的受试者应在开始试验治疗前逐渐停用这些药物（肾上腺功能不全的受试者除外，他们可以继续使用生理替代剂量的皮质类固醇，相当于每天 < 10 mg 泼尼松，吸入类固醇和局部使用类固醇）
• 在首次接受试验治疗后 28 天内接种疫苗，但接种灭活疫苗（例如灭活流感疫苗）除外
• 怀孕或哺乳期女性；或在本研究期间或本研究结束后6个月内打算怀孕
• 严重的慢性活动性感染，需要系统抗菌/抗病毒治疗
• 患有间质性肺病，或有需要口服或静脉注射糖皮质激素以协助治疗的肺炎病史
• 腔积液（胸腔积液、腹水、心包积液等）控制不好，需局部处理或反复引流