KN026 combinado com KN046 em indivíduos com tumor sólido positivo HER2

Critério de inclusão:

• Termo de consentimento informado assinado (TCLE)
• Idade ≥ 18 anos e ≤ 75 anos, masculino ou feminino
• Tumor sólido avançado HER2 positivo documentado histologicamente ou citologicamente
• Recebeu pelo menos uma terapia padrão anterior
• Pelo menos uma lesão mensurável de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECISIT) v 1.1
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
• Função adequada do órgão
• FEVE≥ 50% (ECO)
• Pacientes do sexo feminino e do sexo masculino com parceiros em idade fértil devem usar medidas contraceptivas altamente eficazes (taxa de falha inferior a 1% ao ano). A contracepção deve ser continuada por um período de 24 semanas após a conclusão da administração.
• Capacidade de cumprir o tratamento, procedimentos e coleta de amostras de farmacocinética (PK) e os procedimentos de acompanhamento do estudo necessários

Critério de exclusão:

• Aceitou qualquer outra terapia medicamentosa antitumoral dentro de 4 semanas antes da primeira dose
• Radioterapia aceita dentro de 4 semanas antes da inscrição
• Um tratamento antibiótico com antraciclinas foi recebido excedendo 320 mg/m² ou outra dose equivalente de antarciclinas
• Os indivíduos são elegíveis com função neurológica clinicamente controlada e estável >= 4 semanas, o que não é evidência de progressão da doença do SNC; Indivíduos com compressão da medula espinhal e meningite cancerosa não são elegíveis
• Indivíduos que recebem agentes imunossupressores (como esteróides) por qualquer motivo devem reduzir gradualmente esses medicamentos antes do início do tratamento experimental (com exceção de indivíduos com insuficiência adrenal, que podem continuar com corticosteróides em doses de reposição fisiológicas, equivalentes a < 10 mg de prednisona diariamente, esteroides inalatórios e uso tópico de esteroides)
• Vacinação dentro de 28 dias após a primeira administração do tratamento experimental, exceto para administração de vacinas inativadas (por exemplo, vacinas inativadas contra influenza)
• Mulheres grávidas ou amamentando; ou pretendem engravidar dentro deste período de estudo ou dentro de 6 meses após o final deste estudo
• Infecção crônica e ativa grave, necessidade de sistema de antibiose/tratamento antiviral
• Tem doença pulmonar intersticial ou história de pneumonite que exigiu glicocorticóides orais ou intravenosos para auxiliar no tratamento
• Derrame cavitário (derrame pleural, ascite, derrame pericárdico, etc.) não são bem controlados e precisam de tratamento local ou drenagem repetida