KN026 yhdistettynä KN046:een potilailla, joilla on HER2-positiivinen kiinteä kasvain
lauantai 6. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Shen Lin, Peking University
Vaiheen Ib tutkimus KN026:n tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi yhdessä KN046:n kanssa potilailla, joilla on HER2-positiivinen kiinteä kasvain
Tämä on vaihe Ib, avoin, annoksen nosto- ja laajennustutkimus, jolla arvioidaan KN026:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja kasvainten vastaista aktiivisuutta yhdessä KN046:n kanssa potilailla, joilla on edennyt HER2-positiivinen kiinteä kasvain.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus koostuu 2 vaiheesta.
Vaihe 1 koostuu annoksen korotuskohorteista suurimman siedetyn annoksen (MTD) ja suositellun vaiheen 2 annoksen (RP2D) määrittämiseksi.
Osa 2 koostuu neljästä kasvaintyypin laajennuskohortista, joilla laajennetaan tietoa kliinisestä turvallisuudesta, kliinisestä farmakokinetiikasta ja kasvainten vastaisesta aktiivisuudesta HER2-positiivisilla potilailla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
48
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu suostumuslomake (ICF)
- Ikä ≥ 18 vuotta ja ≤ 75 vuotta, mies tai nainen
- Histologisesti tai sytologisesti dokumentoitu pitkälle edennyt HER2-positiivinen kiinteä kasvain
- Sai vähintään yhden aikaisemman vakiohoidon
- Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio vasteen arviointikriteerien mukaan kiinteissä kasvaimissa (RECISIT) v 1.1
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila on 0 tai 1
- Riittävä elinten toiminta
- LVEF≥ 50 % (ECHO)
- Naispotilaiden ja miesten, joiden kumppani on hedelmällisessä iässä, tulee käyttää erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä (epäonnistumisprosentti alle 1 % vuodessa). Ehkäisyä tulee jatkaa 24 viikon ajan annostelun päätyttyä.
- Kyky noudattaa hoidon, menettelyjen ja farmakokinetiikan (PK) näytteenottoa ja vaadittuja tutkimuksen seurantamenettelyjä
Poissulkemiskriteerit:
- Hyväksytty kaikki muut kasvainten vastaiset lääkehoidot 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta
- Hyväksytty sädehoito 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
- antrasykliiniantibioottihoitoa on saatu yli 320 mg/m² tai muu vastaava annos antrasykliinejä
- Koehenkilöillä on kliinisesti kontrolloitu ja vakaa neurologinen toiminta >= 4 viikkoa, mikä ei ole näyttöä keskushermoston taudin etenemisestä; Koehenkilöt, joilla on selkäytimen puristus ja syöpä aivokalvontulehdus, eivät ole kelvollisia
- Potilaiden, jotka saavat immunosuppressiivisia aineita (kuten steroideja) mistä tahansa syystä, on vähennettävä näitä lääkkeitä ennen koehoidon aloittamista (poikkeuksena lisämunuaisten vajaatoimintaa sairastavat henkilöt, jotka voivat jatkaa kortikosteroidien käyttöä fysiologisilla korvausannoksilla, jotka vastaavat < 10 mg prednisonia päivässä, inhaloitavat steroidit ja steroidien paikallinen käyttö)
- Rokotus 28 päivän kuluessa ensimmäisestä koehoidon antamisesta, paitsi inaktivoitujen rokotteiden (esim. inaktivoitujen influenssarokotteiden) antaminen
- Raskaana olevat tai imettävät naiset tai aikovat tulla raskaaksi tämän tutkimusjakson aikana tai 6 kuukauden sisällä tämän tutkimuksen päättymisestä
- Vaikea krooninen ja aktiivinen infektio, systeemisen antibioosin/viruksenvastaisen hoidon tarve
- hänellä on interstitiaalinen keuhkosairaus tai hänellä on aiemmin ollut keuhkotulehdus, joka vaati suun kautta tai suonensisäisesti annettavaa glukokortikoideja hoidon helpottamiseksi
- Onteloeffuusio (keuhkopussin effuusio, askites, sydänpussin effuusio jne.) ei ole hyvin hallinnassa ja vaatii paikallista hoitoa tai toistuvaa tyhjennystä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: KN026 yhdistettynä KN046:een
KN026 on anti-HER2-bispesifinen vasta-aine, joka voi samanaikaisesti sitoa kahta ei-päällekkäistä HER2-epitooppia, mikä johtaa kaksois-HER2-signaalin estoon. KN046 on PD-L1-CTLA-4-bispesifinen vasta-aine. |
KN026:ta ja KN046:ta annetaan 20 mg/kg ja 3 mg/kg suonensisäisesti kunkin 2 viikon syklin ensimmäisenä päivänä. Annostusta nostetaan, jos haittatapahtumat siedetään ohjelman mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
Vasteen kesto (DOR) RECIST 1.1 -kriteerien mukaan tutkijoiden arvion mukaan
|
jopa 2 vuotta
|
|
Annosta rajoittava myrkyllisyys (DLT)
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Annosta rajoittava toksisuus
|
28 päivää
|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) per RECIST 1.1 -kriteerit tutkijoiden arvion mukaan
|
jopa 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression free survival (PFS) -luvut
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Progression free survival (PFS) -luvut
|
6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Kokonaiseloonjäämisluvut (OS).
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Kokonaiseloonjäämisluvut (OS).
|
6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Kliininen hyötysuhde
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
Kliininen hyötysuhde
|
jopa 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lin Shen, MD,PhD, Peking University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 26. syyskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 22. syyskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 30. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 9. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 6. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KN046-IST-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .