KN026 combinado con KN046 en sujetos con tumor sólido positivo para HER2

Criterios de inclusión:

• Formulario de consentimiento informado firmado (ICF)
• Edad ≥ 18 años y ≤ 75 años, hombre o mujer
• Tumor sólido avanzado HER2 positivo documentado histológica o citológicamente
• Recibió al menos una terapia estándar previa
• Al menos una lesión medible de acuerdo con los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECISIT) v 1.1
• Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1
• Función adecuada del órgano
• FEVI≥ 50% (ECO)
• Las pacientes mujeres y los hombres con parejas en edad fértil deben usar medidas anticonceptivas altamente efectivas (tasa de falla de menos del 1% por año). La anticoncepción debe continuarse durante un período de 24 semanas después de que se haya completado la dosificación.
• Capacidad para cumplir con el tratamiento, los procedimientos y la recolección de muestras de farmacocinética (PK) y los procedimientos de seguimiento del estudio requeridos

Criterio de exclusión:

• Aceptó cualquier otra terapia con medicamentos antitumorales dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis
• Radioterapia aceptada dentro de las 4 semanas antes de la inscripción
• Se recibió un tratamiento antibiótico con antraciclinas superior a 320 mg/m² u otra dosis equivalente de antraciclinas
• Los sujetos son elegibles con una función neurológica estable y clínicamente controlada >= 4 semanas, que no es evidencia de progresión de la enfermedad del SNC; Los sujetos con compresión de la médula espinal y meningitis cancerosa no son elegibles
• Los sujetos que reciben agentes inmunosupresores (como esteroides) por cualquier motivo deben dejar de tomar estos medicamentos antes de iniciar el tratamiento de prueba (con la excepción de los sujetos con insuficiencia suprarrenal, que pueden continuar con los corticosteroides en dosis de reemplazo fisiológico, equivalentes a < 10 mg de prednisona al día, esteroides inhalados y uso tópico de esteroides)
• Vacunación dentro de los 28 días posteriores a la primera administración del tratamiento de prueba, excepto para la administración de vacunas inactivadas (p. ej., vacunas inactivadas contra la influenza)
• Mujeres embarazadas o lactantes；o intención de embarazo dentro de este período de estudio o dentro de los 6 meses posteriores a la finalización de este estudio
• Infección crónica y activa grave, necesidad de sistema antibiosis/tratamiento antiviral
• Tiene enfermedad pulmonar intersticial o antecedentes de neumonitis que requirió glucocorticoides orales o intravenosos para ayudar con el manejo
• El derrame cavitario (derrame pleural, ascitis, derrame pericárdico, etc.) no está bien controlado y necesita tratamiento local o drenaje repetido