KN026 combinato con KN046 in soggetti con tumore solido HER2 positivo

Criterio di inclusione:

• Modulo di consenso informato firmato (ICF)
• Età ≥ 18 anni e ≤ 75 anni, maschio o femmina
• Tumore solido avanzato HER2 positivo documentato istologicamente o citologicamente
• - Ricevuto almeno una precedente terapia standard
• Almeno una lesione misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECISIT) v 1.1
• Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
• Adeguata funzionalità degli organi
• LVEF≥ 50% (ECO)
• Le pazienti di sesso femminile e gli uomini con partner in età fertile devono utilizzare misure contraccettive altamente efficaci (tasso di fallimento inferiore all'1% all'anno). La contraccezione deve essere continuata per un periodo di 24 settimane dopo il completamento della somministrazione.
• Capacità di rispettare il trattamento, le procedure e la raccolta dei campioni di farmacocinetica (PK) e le procedure di follow-up dello studio richieste

Criteri di esclusione:

• Accettato qualsiasi altra terapia farmacologica antitumorale entro 4 settimane prima della prima dose
• Radioterapia accettata entro 4 settimane prima dell'arruolamento
• È stato ricevuto un trattamento antibiotico con antracicline superiore a 320 mg/m² o altra dose equivalente di antarcicline
• I soggetti sono idonei con funzione neurologica clinicamente controllata e stabile >= 4 settimane, che non è evidenza di progressione della malattia del sistema nervoso centrale; I soggetti con compressione del midollo spinale e meningite cancerosa non sono ammissibili
• I soggetti che ricevono agenti immunosoppressori (come gli steroidi) per qualsiasi motivo devono sospendere gradualmente questi farmaci prima di iniziare il trattamento di prova (ad eccezione dei soggetti con insufficienza surrenalica, che possono continuare i corticosteroidi a dosi fisiologiche sostitutive, equivalenti a < 10 mg di prednisone al giorno, steroidi per via inalatoria e uso topico di steroidi)
• Vaccinazione entro 28 giorni dalla prima somministrazione del trattamento di prova, ad eccezione della somministrazione di vaccini inattivati ​​(ad es. vaccini influenzali inattivati)
• Donne incinte o che allattano；o intendono una gravidanza durante questo periodo di studio o entro 6 mesi dopo la fine di questo studio
• Grave infezione cronica e attiva, necessità di sistemare un trattamento antibiotico/antivirale
• Ha una malattia polmonare interstiziale o una storia di polmonite che ha richiesto glucocorticoidi per via orale o endovenosa per aiutare nella gestione
• Il versamento cavitario (versamento pleurico, ascite, versamento pericardico, ecc.) non è ben controllato e necessita di trattamento locale o drenaggio ripetuto