上肢外傷手術におけるGAおよびRA後のソマトスタチンおよびエンドカンナビノイドの血漿濃度 (SECsGRUES)
全身麻酔下および局所麻酔下の上肢外傷手術における血中ソマトスタチンおよび脂肪酸アミド濃度の比較測定
調査の概要
詳細な説明
手/前腕または肩の待機的または緊急の外傷手術が予定されている合計100人の米国麻酔学会(ASA)I-IIIの成人患者は、全身麻酔(GA)または超音波ガイド下(UG)腕神経叢に無作為に割り付けられる予定ですブロック（BPB）グループ、ハンガリーのペーチ大学医学部の大学研究倫理委員会による承認後のこの無作為化前向き研究。 すべての患者は、計画されている BPB または GA の技術と手術に関する詳細な情報を受け取り、書面によるインフォームド コンセントが得られます。 研究参加者は、ランダムに 4 つのグループ (肩 GA、肩 RA、手/前腕 GA、手/前腕 RA) に割り当てられる予定です。
BP への標準化された UG 腋窩 - 鎖骨上 (AX-SC) アプローチは、無菌条件下で、またはプロポフォール IV、フェンタニル IV、および 1 MAC (最小肺胞濃度) セボフルランを使用した標準化された GA で、経験豊富な麻酔科医によって実行される予定です。
血液サンプルは、0 時点 (BP 注射の投与または GA の誘導の直前) および手術直後に採取されます。 収集された血清サンプルは、分析前に最大 2 週間、-70 ° C で保存されます。 エンドカンナビノイドとコルチコステロイドの定性的および定量的測定は、塩析支援液液微量抽出の後、タンデム質量分析と組み合わせた超臨界流体クロマトグラフィーによって実行されます。 ソマトスタチン測定では、サンプルにアプロチニン (20µl/ml 血液サンプル; Gordox 10 KIU/ml (カリクレイン阻害剤単位/ml)、Richter Gedeon ブダペスト、ハンガリー) を直ちに添加し、氷上で遠心分離にかけます。 ペレットを廃棄し、さらに処理するまで血漿を-80⁰Cで保存します。 血漿サンプルのソマトスタチン濃度は、ELISA (CEA592Hu、Cloud-Clone Corp.、中国、武漢) およびラジオイムノアッセイの両方で決定されます。 結果が収集され、分析されます。
人口統計学的データ、バイタル パラメーター、および痛みの強さの口頭数値率は、手術の前後に収集されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Robert G Almasi, PhD.Habil.
- 電話番号：+36304294450
- メール：almasi.robert@pte.hu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Erika Pintér, DSC., Prof
- 電話番号：+36204338395
- メール：erika.pinter@aok.pte.hu
研究場所
-
-
Baranya
-
Pécs、Baranya、ハンガリー、7632
- 募集
- University of Pécs, Medical School
-
コンタクト：
- Robert Almasi, PhD. habil
- 電話番号：+36304294450
- メール：robert.almasi@pte.hu
-
コンタクト：
- Lajos Bogar, Prof. DSC
- 電話番号：32420 +3672535832
- メール：bogar.lajos@pte.hu
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 上肢骨折
- 手/前腕または上腕の手術
- 未治療の患者
- 選択的または緊急の外傷の予定
除外基準:
- 同意または評価を妨げる精神的精神状態
- 患者は参加を拒否した
- 既存の慢性疼痛状態
- 毎日の鎮痛剤または鎮静剤またはステロイドの消費
- 鎮静剤または鎮痛剤の前投薬
- 既存の神経内分泌障害
- 先行がん
- 進行した肝臓または腎臓病。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：全身麻酔下の上肢手術
フェンタニル 2 mcg/kg iv、プロポフォール 2 mg/kg iv 導入、1MAC セボフルラン維持
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フェンタニルとプロポフォールによる麻酔導入後の前腕、手首、手の手術、セボフルラン維持
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アクティブコンパレータ：局所麻酔下の上肢手術
ブピバカイン腕神経叢ブロック 0.33% 溶液 0.4 ml/kg
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0.33% ブピバカイン溶液 0.4 ml/kg による腕神経叢ブロック下の前腕、手首および手の手術 他の名前: Marcaine 5 mg/ml Astra Zeneca OGYI-T 6496/14
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血漿中のソマトスタチン濃度
時間枠：手術後0～6時間
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手術直後と 6 時間後のソマトスタチンの血漿濃度。
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手術後0～6時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血漿中のエンドカンナビノイド濃度
時間枠：0～6時間
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手術直後と6時間後のエンドカンナビノイドの血漿濃度。
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0～6時間
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血漿中のコルチコステロイド濃度
時間枠：0～6時間
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コルチコステロイドの血漿濃度は、手術直後と手術後 6 時間です。
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0～6時間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後の痛みの強さ: 口頭数値レート スケール
時間枠：0～24時間
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0 ～ 10 ポイントの口頭数値レート スケールでの術後疼痛強度
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0～24時間
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア：Robert G Almasi, PhD.Habil.、University of Pecs, Medical School, Clinical Centre, Pain Medicine Dept.of Anesth Int Care
- 主任研究者：Zsofia Kriszta, MD.、University of Pecs, Medical School, Clinical Centre, Dept.of Anesth Int Care
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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