Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Plasmakoncentration av somatostatin och endocannabinoider efter GA och RA i övre extremitetstraumakirurgi (SECsGRUES)

4 november 2021 uppdaterad av: University of Pecs

Jämförande mätning av koncentrationen av blodsomatostatin och fettsyrahaltiga syror vid traumakirurgi i övre extremiteterna under allmän och regional anestesi

Applicering av RA kan minska den centrala sensibiliseringen och kronisk smärta efter traumakirurgi. Plasmakoncentrationerna av somatostatin och fettsyraamider har hittills inte studerats i den här typen av miljöer, så forskare tror att detta är det första arbetet som visar hur nervblockad i övre extremiteter förändrar plasmakoncentrationen av somatostatin och fettsyraamider i övre extremiteter. lemkirurgi hos traumapatienter.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Totalt 100 American Society of Anesthesiologist (ASA) I-III, vuxna patienter som är schemalagda till elektiv eller akut traumakirurgi av hand/underarm eller axel planeras att slumpmässigt fördelas till allmän anestesi (GA) eller ultraljudsstyrd (UG) plexus brachialis block (BPB) grupp, i denna randomiserade prospektiva studie efter godkännande av University Research Ethics Board, Pécs University Medical School, Ungern. Alla patienter kommer att få detaljerad information om de planerade BPB- eller GA-teknikerna och operationerna, sedan erhålls skriftligt informerat samtycke. Studiedeltagare är planerade att delas in slumpmässigt i 4 grupper (axel GA; Axel RA; Hand/underarm GA; Hand/underarm RA).

Standardiserad UG axillär-supraclavikulär (AX-SC) tillvägagångssätt till BP är planerad att utföras under sterila förhållanden, eller standardiserad GA med propofol IV, fentanyl IV och 1 MAC (minimal alveolär koncentration) sevofluran, av erfarna anestesiologer.

Blodprov kommer att tas vid 0-tidpunkten (direkt före administrering av BP-injektion eller induktion av GA) och direkt efter operationen. De insamlade serumproverna förvaras vid -70 °C i maximalt två veckor före analys. Kvalitativ och kvantitativ bestämning av endocannabinoider och kortikosteroider utförs genom superkritisk vätskekromatografi i kombination med tandemmasspektrometri efter utsaltning assisterad vätske-vätskemikroextraktion. För somatostatinmätning kompletteras proverna omedelbart med aprotinin (20 µl/ml blodprov; Gordox 10 KIU/ml (Kallikrein Inhibitor Unit/ml), Richter Gedeon Budapest, Ungern) och transporteras för centrifugering på is. Pelleten kasseras och plasman lagras vid -80°C tills vidare bearbetning. Somatostatinkoncentrationen i plasmaprovet bestäms med både ELISA (CEA592Hu, Cloud-Clone Corp., Wuhan, PRC) och radioimmunoanalys. Resultaten samlas in och analyseras.

Demografiska data, vitala parametrar och verbal numerisk smärtintensitet samlas in före och efter operationen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Ungern
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Ungern, 7632
        • Rekrytering
        • University of Pécs, Medical School
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 66 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • fraktur i övre extremiteten
  • operation av hand/underarm eller överarm
  • opremedicinerade patienter
  • schemalagd för elektivt eller akut trauma

Exklusions kriterier:

  • psyko-mentala tillstånd som stör samtycke eller bedömning
  • patienten vägrade att delta
  • redan existerande kronisk smärttillstånd
  • daglig konsumtion av smärtstillande eller lugnande medel eller steroider
  • lugnande eller smärtstillande premedicinering
  • redan existerande neuro-endokrina störningar
  • tidigare cancer
  • avancerad lever- eller njursjukdom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Övre extremitetsoperation under narkos
Fentanyl 2 mcg/kg iv, propofol 2 mg/kg iv induktion, 1MAC sevofluran underhåll
Procedur: Övre extremitetsoperation under narkos
Underarms-, handleds- och handkirurgi efter fentanyl- och propofol-induktion av anestesi, med underhåll av sevofluran
Aktiv komparator: Övre extremitetsoperation under regional anestesi
Bupivacaine brachial plexus block 0,4 ml/kg 0,33 % lösning
Procedur: Övre extremitetsoperation under regional anestesi
Underarm, handled och handoperation under plexus brachialis block med 0,4 ml/kg 0,33 % bupivakainlösning Andra namn: Marcaine 5 mg/ml Astra Zeneca OGYI-T 6496/14

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Somatostatinkoncentration i plasma
Tidsram: 0-6 timmar efter operationen
Plasmakoncentrationer av somatostatin direkt efter och 6 timmar efter operationen.
0-6 timmar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Endocannabinoidkoncentrationer i plasma
Tidsram: 0-6 timmar
Plasmakoncentrationer av endocannabinoider direkt efter och 6 timmar efter operationen.
0-6 timmar
Kortikosteroidkoncentrationer i plasma
Tidsram: 0-6 timmar
Plasmakoncentrationer av kortikosteroider direkt efter och 6 timmar efter operationen.
0-6 timmar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ smärtintensitet: verbal numerisk skala
Tidsram: 0-24 timmar
Postoperativ smärtintensitet i en 0-10 poängs verbal numerisk skala
0-24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Pecs

Utredare

  • Studiestol: Robert G Almasi, PhD.Habil., University of Pecs, Medical School, Clinical Centre, Pain Medicine Dept.of Anesth Int Care
  • Huvudutredare: Zsofia Kriszta, MD., University of Pecs, Medical School, Clinical Centre, Dept.of Anesth Int Care

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 november 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

20 november 2021

Avslutad studie (Förväntat)

10 januari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2019

Första postat (Faktisk)

1 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 november 2021

Senast verifierad

1 november 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 7726

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera