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Plasmakonzentration von Somatostatin und Endocannabinoiden nach GA und RA in der Traumachirurgie der oberen Extremitäten (SECsGRUES)

4. November 2021 aktualisiert von: University of Pecs

Vergleichende Messung der Konzentration von Somatostatin und Fettsäuren im Blut in der Traumachirurgie der oberen Extremität unter Allgemein- und Regionalanästhesie

Die Anwendung von RA kann die zentrale Sensibilisierung und chronische Schmerzen nach Unfalloperationen verringern. Die Plasmakonzentrationen von Somatostatin und Fettsäureamiden wurden bis zu diesem Zeitpunkt in dieser Art von Einstellungen nicht untersucht, daher glauben die Forscher, dass dies die erste Arbeit ist, die zeigt, wie eine Nervenblockade der oberen Extremität die Plasmakonzentration von Somatostatin und Fettsäureamiden in der oberen Extremität verändert Extremitätenchirurgie bei Traumapatienten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt 100 erwachsene Patienten der American Society of Anesthesiologists (ASA) I-III, die für eine elektive oder Notfall-Traumaoperation an Hand/Unterarm oder Schulter vorgesehen sind, sollen nach dem Zufallsprinzip einer Vollnarkose (GA) oder einem ultraschallgeführten (UG) Plexus brachialis zugewiesen werden -Block (BPB)-Gruppe, in dieser randomisierten prospektiven Studie nach Genehmigung durch das University Research Ethics Board, Pécs University Medical School, Ungarn. Alle Patienten erhalten detaillierte Informationen über die geplanten BPB- oder GA-Techniken und -Operationen, dann wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt. Die Studienteilnehmer sollen nach dem Zufallsprinzip in 4 Gruppen eingeteilt werden (Schulter GA; Schulter RA; Hand/Unterarm GA; Hand/Unterarm RA).

Der standardisierte UG-axillär-supraklavikuläre (AX-SC) Zugang zum BP soll unter sterilen Bedingungen oder standardisierter GA mit Propofol IV, Fentanyl IV und 1 MAC (minimale alveoläre Konzentration) Sevofluran von erfahrenen Anästhesisten durchgeführt werden.

Blutproben werden zum Zeitpunkt 0 (unmittelbar vor der Verabreichung der BP-Injektion oder der Induktion von GA) und direkt nach der Operation entnommen. Die gesammelten Serumproben werden vor der Analyse maximal zwei Wochen bei -70 °C gelagert. Die qualitative und quantitative Bestimmung von Endocannabinoiden und Corticosteroiden erfolgt durch überkritische Flüssigkeitschromatographie gekoppelt mit Tandem-Massenspektrometrie nach Aussalzungs-unterstützter Flüssig-Flüssig-Mikroextraktion. Für die Somatostatin-Messung werden die Proben sofort mit Aprotinin ergänzt (20 &mgr;l/ml Blutprobe; Gordox 10 KIU/ml (Kallikrein-Inhibitor-Einheit/ml), Richter Gedeon Budapest, Ungarn) und zur Zentrifugation auf Eis transportiert. Das Pellet wird verworfen und das Plasma bis zur weiteren Verarbeitung bei -80⁰C gelagert. Die Somatostatinkonzentration der Plasmaprobe wird sowohl mit ELISA (CEA592Hu, Cloud-Clone Corp., Wuhan, PRC) als auch mit Radioimmunoassay bestimmt. Die Ergebnisse werden gesammelt und analysiert.

Vor und nach der Operation werden demografische Daten, Vitalparameter und die verbale numerische Rate der Schmerzintensität erhoben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Ungarn
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Ungarn, 7632
        • Rekrutierung
        • University of Pécs, Medical School
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fraktur der oberen Extremität
  • Operation an Hand/Unterarm oder Oberarm
  • nicht vorbehandelte Patienten
  • geplant für elektives oder Notfalltrauma

Ausschlusskriterien:

  • psychomentale Zustände, die die Zustimmung oder Bewertung beeinträchtigen
  • Der Patient verweigerte die Teilnahme
  • vorbestehende chronische Schmerzzustände
  • tägliche Einnahme von Analgetika oder Beruhigungsmitteln oder Steroiden
  • sedative oder analgetische Prämedikation
  • Vorbestehende neuroendokrine Störungen
  • vorangegangener Krebs
  • fortgeschrittene Leber- oder Nierenerkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Operation der oberen Extremitäten unter Vollnarkose
Fentanyl 2 µg/kg iv, Propofol 2 mg/kg iv Induktion, 1MAC Sevofluran Erhaltungstherapie
Verfahren: Operation der oberen Extremitäten unter Vollnarkose
Unterarm-, Handgelenk- und Handchirurgie nach Fentanyl- und Propofol-Anästhesieeinleitung, mit Sevofluran-Erhaltung
Aktiver Komparator: Operation der oberen Extremität in Regionalanästhesie
Bupivacain brachial plexus block 0,4 ml/kg einer 0,33 %igen Lösung
Verfahren: Operation der oberen Extremität in Regionalanästhesie
Unterarm-, Handgelenk- und Handchirurgie unter Plexus brachialis-Blockade mit 0,4 ml/kg 0,33 % Bupivacain-Lösung Andere Bezeichnungen: Marcaine 5 mg/ml Astra Zeneca OGYI-T 6496/14

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Somatostatin-Konzentration im Plasma
Zeitfenster: 0-6 Stunden nach der Operation
Plasmakonzentrationen von Somatostatin direkt nach und 6 Stunden nach der Operation.
0-6 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Endocannabinoidkonzentrationen im Plasma
Zeitfenster: 0-6 Stunden
Plasmakonzentrationen von Endocannabinoiden direkt nach und 6 Stunden nach der Operation.
0-6 Stunden
Corticosteroidkonzentrationen im Plasma
Zeitfenster: 0-6 Stunden
Plasmakonzentrationen von Kortikosteroiden direkt nach und 6 Stunden nach der Operation.
0-6 Stunden

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzintensität: verbale numerische Ratenskala
Zeitfenster: 0-24 Stunden
Postoperative Schmerzintensität in einer verbalen numerischen Ratenskala von 0–10 Punkten
0-24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pecs

Ermittler

  • Studienstuhl: Robert G Almasi, PhD.Habil., University of Pecs, Medical School, Clinical Centre, Pain Medicine Dept.of Anesth Int Care
  • Hauptermittler: Zsofia Kriszta, MD., University of Pecs, Medical School, Clinical Centre, Dept.of Anesth Int Care

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. November 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

20. November 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

10. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 7726

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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