Concentración plasmática de somatostatina y endocannabinoides después de GA y RA en cirugía de trauma de extremidades superiores (SECsGRUES)
Medición Comparativa de la Concentración de Somatostatina y Ácidos Grasos en Sangre en Cirugía de Traumatismos de las Extremidades Superiores Bajo Anestesia General y Regional
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Un total de 100 pacientes adultos I-III de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) programados para cirugía traumatológica electiva o de emergencia de mano/antebrazo u hombro están planificados para ser asignados aleatoriamente a anestesia general (GA) o plexo braquial guiado por ultrasonido (UG) bloque (BPB), en este estudio prospectivo aleatorizado después de la aprobación de la Junta de Ética de Investigación Universitaria, Facultad de Medicina de la Universidad de Pécs, Hungría. Todos los pacientes recibirán información detallada sobre las técnicas y cirugías planificadas de BPB o GA, luego se obtendrán los consentimientos informados por escrito. Los participantes del estudio están planificados para ser asignados al azar en 4 grupos (GA de hombro; RA de hombro; GA de mano/antebrazo; RA de mano/antebrazo).
Está previsto que el abordaje axilar-supraclavicular estandarizado UG (AX-SC) al BP se realice en condiciones estériles, o GA estandarizado con propofol IV, fentanilo IV y 1 MAC (concentración alveolar mínima) sevoflurano, por anestesiólogos experimentados.
Las muestras de sangre se tomarán en el punto de tiempo 0 (justo antes de la administración de la inyección de BP o la inducción de GA) y justo después de la cirugía. Las muestras de suero recogidas se almacenan a -70 °C durante un máximo de dos semanas antes del análisis. La determinación cualitativa y cuantitativa de endocannabinoides y corticosteroides se realiza mediante cromatografía de fluidos supercríticos junto con espectrometría de masas en tándem después de microextracción líquido-líquido asistida por salificación. Para la medición de la somatostatina, las muestras se complementan inmediatamente con aprotinina (20 µl/ml de muestra de sangre; Gordox 10 KIU/ml (Unidad inhibidora de calicreína/ml), Richter Gedeon Budapest, Hungría) y se transportan para su centrifugación en hielo. El sedimento se descarta y el plasma se almacena a -80 ⁰C hasta su posterior procesamiento. La concentración de somatostatina de la muestra de plasma se determina tanto con ELISA (CEA592Hu, Cloud-Clone Corp., Wuhan, PRC) como con radioinmunoensayo. Los resultados son recogidos y analizados.
Los datos demográficos, los parámetros vitales y la tasa numérica verbal de la intensidad del dolor se recopilan antes y después de la cirugía.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Robert G Almasi, PhD.Habil.
- Número de teléfono: +36304294450
- Correo electrónico: almasi.robert@pte.hu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Erika Pintér, DSC., Prof
- Número de teléfono: +36204338395
- Correo electrónico: erika.pinter@aok.pte.hu
Ubicaciones de estudio
-
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Baranya
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Pécs, Baranya, Hungría, 7632
- Reclutamiento
- University of Pécs, Medical School
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Contacto:
- Robert Almasi, PhD. habil
- Número de teléfono: +36304294450
- Correo electrónico: robert.almasi@pte.hu
-
Contacto:
- Lajos Bogar, Prof. DSC
- Número de teléfono: 32420 +3672535832
- Correo electrónico: bogar.lajos@pte.hu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- fractura de extremidad superior
- cirugía de mano/antebrazo o parte superior del brazo
- pacientes no premedicados
- programado para trauma electivo o de emergencia
Criterio de exclusión:
- condiciones psico-mentales que interfieren con el consentimiento o la evaluación
- el paciente se negó a participar
- condición de dolor crónico preexistente
- consumo diario de analgésicos, sedantes o esteroides
- premedicación con sedantes o analgésicos
- trastornos neuroendocrinos preexistentes
- cáncer antecedente
- enfermedad hepática o renal avanzada.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Cirugía de miembro superior bajo anestesia general
Fentanilo 2 mcg/kg iv, propofol 2 mg/kg iv inducción, mantenimiento 1MAC sevoflurano
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Cirugía de antebrazo, muñeca y mano tras inducción anestésica con fentanilo y propofol, con mantenimiento de sevoflurano
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Comparador activo: Cirugía de miembro superior bajo anestesia regional
Bloqueo del plexo braquial con bupivacaína 0,4 ml/kg de solución al 0,33 %
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Cirugía de antebrazo, muñeca y mano bajo bloqueo de plexo braquial con 0,4 ml/kg de solución de bupivacaína al 0,33% Otros nombres: Marcaína 5 mg/ml Astra Zeneca OGYI-T 6496/14
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración de somatostatina en plasma
Periodo de tiempo: 0-6 horas después de la cirugía
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Concentraciones plasmáticas de somatostatina inmediatamente después y 6 horas después de la cirugía.
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0-6 horas después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentraciones de endocannabinoides en plasma
Periodo de tiempo: 0-6 horas
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Concentraciones plasmáticas de endocannabinoides inmediatamente después y 6 horas después de la cirugía.
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0-6 horas
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Concentraciones de corticosteroides en plasma
Periodo de tiempo: 0-6 horas
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Concentraciones plasmáticas de corticoides inmediatamente después y 6 horas después de la cirugía.
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0-6 horas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Intensidad del dolor postoperatorio: escala de índice numérico verbal
Periodo de tiempo: 0-24 horas
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Intensidad del dolor posoperatorio en una escala de índice numérico verbal de 0 a 10 puntos
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0-24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Robert G Almasi, PhD.Habil., University of Pecs, Medical School, Clinical Centre, Pain Medicine Dept.of Anesth Int Care
- Investigador principal: Zsofia Kriszta, MD., University of Pecs, Medical School, Clinical Centre, Dept.of Anesth Int Care
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 7726
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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