Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stężenie somatostatyny i endokannabinoidów w osoczu po GA i RZS w chirurgii urazowej kończyn górnych (SECsGRUES)

4 listopada 2021 zaktualizowane przez: University of Pecs

Porównawczy pomiar stężenia somatostatyny i amidów tłuszczowych we krwi w chirurgii urazowej kończyny górnej w znieczuleniu ogólnym i regionalnym

Zastosowanie RZS może zmniejszyć ośrodkową sensytyzację i przewlekły ból po operacjach urazowych. Stężenia somatostatyny i amidów kwasów tłuszczowych w osoczu nie były dotychczas badane w tego rodzaju warunkach, więc badacze uważają, że jest to pierwsza praca, która pokazuje, jak blokada nerwów kończyny górnej zmienia stężenie somatostatyny i amidów kwasów tłuszczowych w osoczu w górnej części ciała. chirurgii kończyn u pacjentów urazowych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W sumie 100 dorosłych pacjentów Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) I-III, zaplanowanych na planową lub doraźną operację urazową ręki/przedramienia lub barku, planuje się losowo przydzielić do znieczulenia ogólnego (GA) lub splotu ramiennego pod kontrolą USG grupa blokowa (BPB) w tym randomizowanym prospektywnym badaniu po zatwierdzeniu przez Uniwersytecką Radę ds. Etyki Badań, Pecs University Medical School, Węgry. Wszyscy pacjenci otrzymają szczegółowe informacje o planowanych technikach i zabiegach BPB lub GA, a następnie uzyskają pisemną świadomą zgodę. Uczestników badania planuje się losowo przydzielić do 4 grup (Ramię GA; Bark RA; Ręka/przedramię GA; Ręka/przedramię RZS).

Standaryzowane UG dostęp pachowo-nadobojczykowy (AX-SC) do BP planowane jest do wykonania w sterylnych warunkach lub standaryzowane GA z propofolem IV, fentanylem IV i 1 MAC (minimalne stężenie pęcherzykowe) sewofluranu przez doświadczonych anestezjologów.

Próbki krwi będą pobierane w punkcie czasowym 0 (bezpośrednio przed podaniem zastrzyku BP lub indukcji GA) oraz bezpośrednio po zabiegu. Pobrane próbki surowicy przechowuje się w temperaturze -70°C przez maksymalnie dwa tygodnie przed analizą. Jakościowe i ilościowe oznaczenie endokannabinoidów i kortykosteroidów przeprowadza się metodą chromatografii w płynie nadkrytycznym sprzężonej z tandemową spektrometrią mas po mikroekstrakcji ciecz-ciecz wspomaganej wysalaniem. Do pomiaru somatostatyny, próbki są natychmiast uzupełniane aprotyniną (próbka krwi 20 µl/ml; Gordox 10 KIU/ml (Kallikrein Inhibitor Unit/ml), Richter Gedeon Budapest, Węgry) i transportowane do wirowania na lodzie. Osad odrzuca się, a osocze przechowuje się w temperaturze -80°C do czasu dalszej obróbki. Stężenie somatostatyny w próbce osocza określa się zarówno testem ELISA (CEA592Hu, Cloud-Clone Corp., Wuhan, PRC), jak i testem radioimmunologicznym. Wyniki są zbierane i analizowane.

Dane demograficzne, parametry życiowe i werbalny numeryczny wskaźnik natężenia bólu są zbierane przed i po operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Węgry
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Węgry, 7632
        • Rekrutacyjny
        • University of Pécs, Medical School
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • złamanie kończyny górnej
  • operacja ręki/przedramienia lub ramienia
  • pacjenci bez premedykacji
  • zaplanowanych z powodu planowanego lub nagłego urazu

Kryteria wyłączenia:

  • warunki psycho-psychiczne zakłócające zgodę lub ocenę
  • pacjent odmówił udziału
  • istniejący wcześniej przewlekły stan bólowy
  • codzienne przyjmowanie środków przeciwbólowych lub uspokajających lub sterydów
  • premedykacja uspokajająca lub przeciwbólowa
  • istniejące wcześniej zaburzenia neuroendokrynne
  • wcześniejszy rak
  • zaawansowana choroba wątroby lub nerek.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Operacje kończyny górnej w znieczuleniu ogólnym
Fentanyl 2 mcg/kg iv, propofol 2 mg/kg iv indukcja, 1MAC sewofluran podtrzymujący
Procedura: Operacje kończyny górnej w znieczuleniu ogólnym
Operacje przedramienia, nadgarstka i ręki po indukcji znieczulenia fentanylem i propofolem z podtrzymaniem sewofluranu
Aktywny komparator: Operacje kończyny górnej w znieczuleniu regionalnym
Blokada splotu ramiennego bupiwakainy 0,4 ml/kg 0,33% roztworu
Procedura: Operacje kończyny górnej w znieczuleniu regionalnym
Operacja przedramienia, nadgarstka i ręki pod blokadą splotu ramiennego z 0,4 ml/kg 0,33% roztworu bupiwakainy Inne nazwy: Marcaine 5 mg/ml Astra Zeneca OGYI-T 6496/14

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie somatostatyny w osoczu
Ramy czasowe: 0-6 godzin po zabiegu
Stężenia somatostatyny w osoczu bezpośrednio po i 6 godzin po operacji.
0-6 godzin po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenia endokannabinoidów w osoczu
Ramy czasowe: 0-6 godzin
Stężenia endokannabinoidów w osoczu bezpośrednio po i 6 godzin po zabiegu.
0-6 godzin
Stężenia kortykosteroidów w osoczu
Ramy czasowe: 0-6 godzin
Stężenia kortykosteroidów w osoczu bezpośrednio po zabiegu i 6 godzin po zabiegu.
0-6 godzin

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu pooperacyjnego: słowna numeryczna skala częstości
Ramy czasowe: 0-24 godziny
Natężenie bólu pooperacyjnego w werbalnej numerycznej skali częstości od 0 do 10 punktów
0-24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pecs

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Robert G Almasi, PhD.Habil., University of Pecs, Medical School, Clinical Centre, Pain Medicine Dept.of Anesth Int Care
  • Główny śledczy: Zsofia Kriszta, MD., University of Pecs, Medical School, Clinical Centre, Dept.of Anesth Int Care

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

20 listopada 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

10 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 7726

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból pooperacyjny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj